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Uso de viales para reducir la dehiscencia e infección de la incisión vascular de la ingle

23 de octubre de 2023 actualizado por: University of Florida
Las incisiones inguinales en cirugía vascular tienen complicaciones hasta en un 30% de los casos a los 30 días, lo que resulta en reducciones en la calidad de vida del paciente y aumento de costos. Los intentos anteriores de reducir esta tasa de complicaciones han fracasado en gran medida. El propósito de este estudio es determinar la viabilidad del uso rutinario de Vialize para cirugías vasculares que involucran una incisión en la ingle y determinar las tasas de infección/dehiscencia del sitio quirúrgico en dichos pacientes que reciben Vialize subcutáneo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • UF Health Heart & Vascular Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 352-733-8159

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La población de estudio estará formada por pacientes sometidos a procedimientos vasculares con incisiones en la ingle. Los pacientes deben tener al menos 18 años y poder completar las mediciones iniciales. Todos los sujetos serán compensados. Los pacientes sometidos a tratamiento por enfermedad arterial periférica (p. ej., derivación femoropoplítea), enfermedad de aneurisma (p. ej., derivación aortofemoral), enfermedad renal terminal (p. ej., injerto de muslo en asa) y procedimientos diversos (p. ej., exposición femoral para la colocación del dispositivo) ser elegible.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes sometidos a tratamiento de heridas con presión negativa (p. ej., Prevena) y colocación de antibióticos locales (p. ej., vancomicina en polvo). Además, se excluirán los receptores de trasplantes de órganos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Vializar
Vialize es un aloinjerto de membrana placentaria humana completo deshidratado liofilizado.
Otro: Vializar
Cualquier paciente que se someta a cirugías que impliquen una incisión en la ingle (p. ej., derivación femoropoplítea, derivación aortofemoral, injerto de muslo en asa, exposición femoral para la entrega del dispositivo) recibirá Vialize por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de infección en el seguimiento posoperatorio de 90 días en pacientes que recibieron Vialize durante cirugías vasculares que involucran una incisión en la ingle.
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio de 90 días.
Objetivo 1
Seguimiento postoperatorio de 90 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La calidad de vida del paciente (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio de 90 días.
Seguimiento postoperatorio de 90 días.
regresar al quirófano por infección en la ingle
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio de 90 días.
Seguimiento postoperatorio de 90 días.
Reingreso o prolongación del ingreso índice por infección inguinal
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio de 90 días.
Seguimiento postoperatorio de 90 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Samir Shah, MD, MPH, COLLEGE-MEDICINE MD-SURGERY MD-SURGERY-VASCULAR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202301216

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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