Vialize Används för att minska vaskulära ljumskeskärningar och infektioner
9 maj 2024 uppdaterad av: University of Florida
Ljumskesnitt vid kärlkirurgi har komplikationer i upp till 30 % av fallen efter 30 dagar, vilket resulterar i minskad patientlivskvalitet och ökade kostnader.
Tidigare försök att minska denna komplikationsfrekvens har i stort sett varit misslyckade.
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av rutinmässig Vialize-användning för kärloperationer som involverar ett ljumskesnitt och att bestämma frekvensen av infektion/dehiscens på operationsstället hos sådana patienter som får subkutan Vialize.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tam Nguyen
- Telefonnummer: 352-273-5482
- E-post: tam.nguyen@surgery.ufl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nancy Hanson
- Telefonnummer: 352-273-5479
- E-post: nancy.hanson@surgery.ufl.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Rekrytering
- UF Health Heart & Vascular Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 352-733-8159
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som genomgår vaskulära ingrepp med ljumskesnitt. Patienterna måste vara minst 18 år gamla och kunna genomföra baslinjemätningar. Alla ämnen kommer att kompenseras. Patienter som genomgår behandling för perifer artärsjukdom (t.ex. femoropoliteal bypass), aneurysmsjukdom (t.ex. aortofemoral bypass), njursjukdom i slutstadiet (t.ex. looplårtransplantat) och diverse procedurer (t.ex. femoral exponering för leverans av enheten) kommer att vara berättigad.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår behandling med negativt trycksår (t.ex. Prevena) och lokal antibiotikaplacering (t.ex. vankomycinpulver) kommer att uteslutas. Dessutom kommer organtransplanterade mottagare att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vialisera
Vialize är ett lyofiliserat uttorkat komplett humant placentamembranallotransplantat.
|
Alla patienter som genomgår operationer som involverar ett ljumskesnitt (t.ex. femoropopliteal bypass, aortofemoral bypass, looplårtransplantat, femoral exponering för leverans av enheten) kommer att få Vialize subkutant.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsfrekvensen vid 90 dagars uppföljning efter operation hos patienter som får Vialize under kärloperationer som involverar ett ljumskesnitt.
Tidsram: 90 dagars uppföljning efter operation
|
Mål 1
|
90 dagars uppföljning efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientens livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: 90 dagars uppföljning efter operation
|
90 dagars uppföljning efter operation
|
|
återvända till OR för ljumskeinfektion
Tidsram: 90 dagars uppföljning efter operation
|
90 dagars uppföljning efter operation
|
|
Återinläggning eller förlängning av indexinläggningen för ljumskeinfektion
Tidsram: 90 dagars uppföljning efter operation
|
90 dagars uppföljning efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samir Shah, MD, MPH, COLLEGE-MEDICINE MD-SURGERY MD-SURGERY-VASCULAR
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Första postat (Faktisk)
13 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202301216
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .