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Verwendung von Vialize zur Reduzierung vaskulärer Inzisionsdehiszenzen und -infektionen in der Leistengegend

23. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Florida
Leistenschnitte in der Gefäßchirurgie führen in bis zu 30 % der Fälle nach 30 Tagen zu Komplikationen, was zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität des Patienten und erhöhten Kosten führt. Frühere Versuche, diese Komplikationsrate zu senken, waren weitgehend erfolglos. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer routinemäßigen Verwendung von Vialize bei Gefäßoperationen mit einem Leistenschnitt zu bestimmen und die Häufigkeit von Infektionen/Dehiszenzen an der Operationsstelle bei solchen Patienten zu bestimmen, die subkutanes Vialize erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • UF Health Heart & Vascular Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 352-733-8159

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die sich vaskulären Eingriffen mit Leistenschnitten unterziehen. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, die Basismessungen durchzuführen. Alle Fächer werden entschädigt. Patienten, die sich einer Behandlung wegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (z. B. femoropoplitealer Bypass), einer Aneurysma-Erkrankung (z. B. aortofemoraler Bypass), einer Nierenerkrankung im Endstadium (z. B. Schlingentransplantat am Oberschenkel) und verschiedenen Eingriffen (z. B. Freilegung des Femurs zur Einführung des Geräts) unterziehen, werden behandelt wählbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Unterdruck-Wundtherapie (z. B. Prevena) und einer lokalen Antibiotikagabe (z. B. Vancomycin-Pulver) unterziehen, werden ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Organtransplantatempfänger ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vialisieren
Vialize ist ein lyophilisiertes, dehydriertes, vollständiges Allotransplantat der menschlichen Plazentamembran.
Sonstiges: Vialisieren
Alle Patienten, die sich Operationen unterziehen, bei denen ein Leistenschnitt erforderlich ist (z. B. femoropoplitealer Bypass, aortofemoraler Bypass, Schlingentransplantat am Oberschenkel, Freilegung des Oberschenkels für die Einführung des Geräts), erhalten Vialize subkutan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Infektionsrate 90 Tage nach der Operation bei Patienten, die Vialize während Gefäßoperationen mit Leistenschnitt erhielten.
Zeitfenster: 90-tägige Nachbeobachtung nach der Operation
Ziel 1
90-tägige Nachbeobachtung nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Lebensqualität des Patienten (EQ-5D)
Zeitfenster: 90-tägige Nachbeobachtung nach der Operation
90-tägige Nachbeobachtung nach der Operation
Rückkehr in den OP wegen einer Leistenentzündung
Zeitfenster: 90-tägige Nachbeobachtung nach der Operation
90-tägige Nachbeobachtung nach der Operation
Wiederaufnahme oder Verlängerung der Indexaufnahme wegen einer Leistenentzündung
Zeitfenster: 90-tägige Nachbeobachtung nach der Operation
90-tägige Nachbeobachtung nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir Shah, MD, MPH, COLLEGE-MEDICINE MD-SURGERY MD-SURGERY-VASCULAR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202301216

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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