0.045%他扎罗汀/0.01%卤倍他索洗剂治疗银屑病的抗炎作用
2023年11月15日 更新者:Dermatology Consulting Services, PLLC
0.045% 他扎罗汀/0.01% 卤倍他索洗剂与 0.05% 丙酸氯倍他索乳膏在治疗银屑病中的抗炎作用的论证
本研究的目的是证明与 0.05% 丙酸氯倍他索乳膏相比,他扎罗汀/卤倍他索洗剂对轻度至中度斑块型银屑病患者具有卓越的抗炎作用,如 TNF-a 和 IL-17A 减少所证明的那样。
研究概览
详细说明
患有轻度至中度斑块型银屑病的男性或女性受试者将到研究中心进行研究评估。
建议他们在前往研究中心时保持皮肤清洁,不要在身体上使用任何外用产品,包括药物、保湿霜、防晒霜等。
如果通过满足所有纳入标准且不满足任何排除标准而发现受试者是合适的,则受试者将接受皮肤科医生研究者对 2 个目标斑块的选择。
每个斑块都会根据红斑、鳞屑和硬结进行分级。
将为每个斑块分配研究性全球评估 (IGA) 分数。
斑块必须具有轻度 (2) 或中度 (3) 的 IGA 才有资格纳入。
受试者还将评估每个斑块的红色、厚度和鳞屑情况。
每个斑块都会被拍照。受试者将接受 D 鳞状胶带去除 2 个目标银屑病斑块中的每一个。
一个斑块将用作他扎罗汀/卤倍他索洗剂处理的斑块,另一个斑块将用作0.05%丙酸氯倍他索乳膏处理的斑块。
从每个斑块中可获得 10 个 D 鳞片。
每个玻璃罐中将放置 5 条胶带。
一个罐子将包含偶数胶带条,另一个罐子将包含奇数胶带条。
还将从正常皮肤中取出 10 个 D-鳞片作为无牛皮癣个体的阴性对照。
每个玻璃罐中将放置 5 条胶带。
一个罐子将包含偶数胶带条,另一个罐子将包含奇数胶带条。
D-鳞片将被冷冻在-80C冰箱中以供以后评估。
将一起分析五个胶带条以获得足够的材料用于 ELISA 分析。
将为 2 个目标板中的每一个准备两个样本罐。
将分析一个罐子,第二个罐子作为备份。受试者的每个治疗斑块都会分配一个编号。
这些数字将记录在身体图上。
将准备两份。
一份副本将保留在研究中心,第二份副本将提供给受试者。
每个受试者将收到一管他扎罗汀/卤倍他索洗剂,用于涂抹一个随机目标斑块,以及一管0.05%丙酸氯倍他索乳膏,用于涂抹第二个随机目标斑块。将为受试者提供一本日记。
他们将被指示在睡前将研究产品涂抹到指定的目标斑块上。
必须小心地将适当的产品涂抹到适当的斑块上。
受试者将被指示在 4 周内返回研究中心。
将在第 4 周访问之前提供合规提醒文本。受试者将在第 4 周返回研究中心。
皮肤科医生将评估每个斑块的红斑、鳞屑和硬结情况。
将为每个斑块分配研究性全球评估 (IGA) 分数。
受试者还将评估每个斑块的红色、厚度和鳞屑情况。
每个牌匾都将被拍照。
受试者将接受 D 鳞状胶带去除术,针对 2 个目标银屑病斑块中的每一个去除 10 条胶带。
将在每个罐子中放置五个胶带条,其中一个罐子接收偶数胶带条,另一个罐子接收奇数胶带条。
D-鳞片将被冷冻在-80C冰箱中以供以后评估。
此时受试者将停止斑块的治疗。
所有药物和研究日记将被收集。
受试者将被要求在第 8 周返回研究中心。
遵守规定的提醒文本将在第 8 周访问之前发送。受试者将在第 8 周返回研究中心。
过去 4 周内不会对目标斑块进行任何治疗。
皮肤科医生将评估每个斑块的红斑、鳞屑和硬结情况。
将为每个斑块分配研究性全球评估 (IGA) 分数。
受试者还将评估每个斑块的红色、厚度和鳞屑情况。
每个牌匾都将被拍照。
受试者将对 2 个目标银屑病斑块中的每一个进行 10 次 D 鳞状胶带去除。
将在每个罐子中放置五个胶带条,其中一个罐子包含偶数胶带条,另一个罐子包含奇数胶带条。
D-鳞片将被冷冻在-80C冰箱中以供以后评估。
受试者此时将完成他们的研究参与。使用 ELISA 分析 D 鳞片在用他扎罗汀/卤倍他索洗剂治疗一个随机目标斑块和丙酸氯倍他索 0.05 治疗 4 周后存在的 TNF-a 和 IL-17A 量%霜来应用第二个随机目标斑块。
治疗将在第 4 周停止,受试者在接下来的 4 周内将保持不接受治疗。
在第 8 周,将使用 ELISA 分析 D 鳞片在治疗 4 周后出现的 TNF-a 和 IL-17A 的量,用他扎罗汀/卤倍他索洗剂治疗一个随机目标斑块,并使用 0.05% 丙酸氯倍他索乳膏进行第二个随机治疗目标斑块。
这项研究将在减少炎症介质方面对视黄醇/外用皮质类固醇组合与单独外用皮质类固醇进行比较。
它还将深入了解类视黄醇/外用皮质类固醇组合比单独使用外用皮质类固醇产生更持久的炎症介质减少的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 18 岁以上的男性或未怀孕女性。
- 斑块型轻至中度银屑病适合局部治疗。
- 存在 2 个适合胶带剥离的板
- 受试者必须愿意允许将一系列胶带片从 2 个目标银屑病斑块上按压并移除。
- 根据病史确定,受试者必须总体健康状况良好。
- 在充分解释研究的性质后,受试者必须阅读并签署知情同意书。
排除标准:
- 已知对测试产品中所含成分过敏或敏感的受试者。
- 对乳胶或粘合剂过敏的受试者。
- 患有脓疱型或红皮病型牛皮癣的受试者。
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者。
- 目前正在参加任何其他临床研究的受试者(即皮肤贴剂、使用测试、研究药物或设备等)。
- 研究者认为受试者无法完成研究。
- 使用任何类型的洗剂、药物或其他外用产品治疗牛皮癣斑块的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:0.01% 卤倍他索和 0.045% 他扎罗汀洗剂
0.01% 卤倍他索和 0.045% 他扎罗汀洗剂 (Duobrii) 在睡前涂抹到指定的目标斑块上。
|
睡前将药物涂抹在睡前指定的目标银屑病斑块上。
睡前将药物与 0.01% 卤倍他索联合涂抹到指定的银屑病斑块上。
|
|
有源比较器:0.05% 丙酸氯倍他索乳膏(非专利)
0.05% 丙酸氯倍他索乳膏(通用)睡前涂抹在指定的目标斑块上。
|
睡前将药物涂在指定的银屑病斑块上。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
银屑病斑块中 TNF-a 和 IL-17A 的浓度
大体时间:8周
|
主要结果是比较他扎罗汀/卤倍他索洗剂与 0.05% 丙酸氯倍他索乳膏停止治疗 4 周后 TNF-a 和/或 IL-17A 的浓度。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月13日
初级完成 (实际的)
2023年11月13日
研究完成 (实际的)
2023年11月13日
研究注册日期
首次提交
2023年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月16日
首次发布 (实际的)
2023年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.