Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiinflammatoriska effekter av 0,045 % tazaroten/0,01 % halobetasollotion vid psoriasis

15 november 2023 uppdaterad av: Dermatology Consulting Services, PLLC

En demonstration av de antiinflammatoriska effekterna av 0,045 % tazaroten/0,01 % halobetasollotion jämfört med 0,05 % klobetasolpropionatkräm vid behandling av psoriasis

Syftet med denna forskning är att påvisa överlägsna antiinflammatoriska effekter, vilket framgår av en minskning av TNF-a och IL-17A, med tazaroten/halobetasol lotion hos patienter med mild till måttlig placktyp psoriasis jämfört med klobetasolpropionat 0,05 % kräm .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Manliga eller kvinnliga försökspersoner med mild till måttlig placktyp psoriasis kommer att presenteras för forskningscentret för utvärdering för studieinträde. De kommer att ha fått rådet att presentera för forskningscentret med ren hud och inga aktuella produkter applicerade på kroppen, inklusive mediciner, fuktkrämer, solskyddsmedel, etc. Om de visar sig vara lämpliga genom att uppfylla alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna, kommer försökspersonerna att genomgå ett urval av 2 målplack av hudläkarens utredare. Varje plack kommer att graderas för erytem, ​​fjällning och induration. En Investigational Global Assessment (IGA) poäng kommer att tilldelas för varje plakett. Plack måste ha en IGA på mild (2) eller måttlig (3) för att kvalificera sig för inkludering. Försökspersonerna kommer också att bedöma varje plack för rodnad, tjocklek och fjällning. Var och en av placken kommer att fotograferas. Försökspersonerna kommer att genomgå D-squame tejpremsor borttagning av var och en av de 2 målpsoriasisplacken. En plack kommer att fungera som tazaroten/halobetasol lotionbehandlad plack och den andra kommer att fungera som clobetasolpropionat 0,05 % krämbehandlad plack. 10 D-squames kommer att erhållas med från varje plakett. 5 tejpremsor kommer att placeras i varje glasburk. En burk kommer att innehålla de jämna tejpremsorna och den andra burken kommer att innehålla de udda tejpremsorna. 10 D-squames kommer också att tas från normal hud för att fungera som en negativ kontroll hos en individ utan psoriasis. 5 tejpremsor kommer att placeras i varje glasburk. En burk kommer att innehålla de jämna tejpremsorna och den andra burken kommer att innehålla de udda tejpremsorna. D-squames kommer att frysas i en -80C frys för senare bedömning. Fem tejpremsor kommer att analyseras tillsammans för att erhålla lämpligt material för ELISA-analys. Två provburkar kommer att förberedas för var och en av de två målplacken. En burk kommer att analyseras med den andra burken som backup. Försökspersonerna kommer att ha ett nummer tilldelat var och en av behandlingsplacken. Siffrorna kommer att registreras på en kroppskarta. Två exemplar kommer att förberedas. Ett exemplar kommer att finnas kvar på forskningscentret och det andra exemplaret kommer att ges till ämnet. Varje försöksperson kommer att få en tub tazaroten/halobetasol-lotion för applicering på en randomiserad målplack och en tub med klobetasolpropionat 0,05 % kräm för att applicera den andra randomiserade målplacket. Försökspersonerna kommer att förses med en dagbok. De kommer att instrueras att applicera studieprodukten vid läggdags på den avsedda målplacket. Försiktighet måste iakttas för att applicera rätt produkt på rätt plack. Försökspersonerna kommer att instrueras att återvända till forskningscentret om 4 veckor. En påminnelse om efterlevnad kommer att tillhandahållas före besöket vecka 4. Ämnen kommer att återvända till forskningscentret vecka 4. Hudläkarens utredare kommer att utvärdera varje plack med avseende på erytem, ​​fjällning och induration. En Investigational Global Assessment (IGA) poäng kommer att tilldelas för varje plakett. Försökspersonerna kommer också att bedöma varje plack för rodnad, tjocklek och fjällning. Var och en av plaketten kommer att fotograferas. Försökspersonerna kommer att genomgå D-squame-tejpremsor av 10 tejpremsor för var och en av de 2 målpsoriasisplacken. Fem tejpremsor kommer att placeras i varje burk med en burk som tar emot de jämna tejpremsorna och den andra burken tar emot de udda tejpremsorna. D-squames kommer att frysas i en -80C frys för senare bedömning. Försökspersoner kommer att avbryta behandlingen av placken vid denna tidpunkt. Alla mediciner och studiedagböcker kommer att samlas in. Försökspersonerna kommer att uppmanas att återvända till forskningscentret vecka 8. En påminnelse om efterlevnad kommer att skickas före besöket vecka 8. Försökspersonerna kommer tillbaka till forskningscentret vecka 8. Ingen behandling kommer att tillämpas på målplacken under de senaste 4 veckorna. Hudläkarens utredare kommer att utvärdera varje plack med avseende på erytem, ​​fjällning och induration. En Investigational Global Assessment (IGA) poäng kommer att tilldelas för varje plakett. Försökspersonerna kommer också att bedöma varje plack för rodnad, tjocklek och fjällning. Var och en av plaketten kommer att fotograferas. Försökspersonerna kommer att genomgå borttagning av D-squame-tejpremsor 10 gånger för var och en av de 2 målpsoriasisplacken. Fem tejpremsor kommer att placeras i varje burk med en burk som innehåller de jämna tejpremsorna och den andra burken innehåller de udda tejpremsorna. D-squames kommer att frysas i en -80C frys för senare bedömning. Försökspersonerna kommer att slutföra sitt deltagande i studien vid denna tidpunkt. D-skivorna kommer att analyseras med hjälp av ELISA för mängden TNF-a och IL-17A som finns närvarande efter 4 veckors behandling med tazaroten/halobetasol-lotion till en randomiserad målplack och klobetasolpropionat 0,05 % kräm för att applicera det andra randomiserade målplacket. Behandlingen kommer att avbrytas vid vecka 4 och försökspersoner kommer att förbli obehandlade under de efterföljande 4 veckorna. Vid vecka 8 kommer D-squames att analyseras med hjälp av ELISA för mängden TNF-a och IL-17A som finns närvarande efter 4 veckors uppehållsbehandling med tazaroten/halobetasol lotion till en randomiserad målplack och klobetasolpropionat 0,05 % kräm för att applicera den andra randomiserade målplack. Denna forskning kommer att möjliggöra jämförelse mellan en kombination av retinoid/aktuell kortikosteroid och enbart en topikal kortikosteroid när det gäller reduktion av inflammatorisk mediator. Det kommer också att ge insikt i förmågan hos en kombination av retinoid och topikal kortikosteroid att producera mer långvarig reduktion av inflammatoriska mediatorer än enbart en topikal kortikosteroid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller icke-gravida kvinnor över 18 år.
  2. Placktyp mild till måttlig psoriasis lämplig för topikal behandling.
  3. Närvaron av 2 plack lämpliga för tejpavlägsning
  4. Försökspersonerna måste vara villiga att tillåta en serie tejpbitar att pressas och avlägsnas från 2 målpsoriasisplack.
  5. Försökspersonerna måste ha allmänt god hälsa enligt en medicinsk historia.
  6. Försökspersonerna måste läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med känd allergi eller känslighet mot ingredienser som ingår i testprodukterna.
  2. Personer med allergi mot latex eller lim.
  3. Patienter med pustulös eller erytrodermisk psoriasis.
  4. Försökspersoner som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång.
  5. Försökspersoner som för närvarande deltar i någon annan klinisk studie (d.v.s. hudplåster, användningstester, prövningsläkemedel eller utrustning, etc.).
  6. Försökspersoner som av utredaren ansågs inte kunna slutföra studien.
  7. Försökspersoner som använder någon typ av lotion, medicin eller annan aktuell produkt mot psoriasisplack.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,01 % halobetasol och 0,045 % tazarotenlotion
0,01 % halobetasol och 0,045 % tazarotenlotion (Duobrii) Appliceras på avsett målplack vid sänggåendet.
Läkemedel som ska appliceras vid sänggåendet på angivet mål psoriasisplack vid sänggåendet.
Läkemedel som ska appliceras i kombination med 0,01 % halobetasol på den avsedda psoriasisplacket vid sänggåendet.
Aktiv komparator: Clobetasol Propionate 0,05 % kräm (generisk)
Clobetasol Propionate 0,05% Cream (generisk) Appliceras på utsett målplack vid sänggåendet.
Läkemedel som ska appliceras på avsedd psoriatisk plack vid sänggåendet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av TNF-a och IL-17A i psoriatiska plack
Tidsram: 8 veckor
Det primära resultatet är att jämföra koncentrationen av TNF-a och/eller IL-17A efter avslutad behandling i 4 veckor med tazaroten/halobetasollotion jämfört med klobetasolpropionat 0,05 % kräm.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2023

Första postat (Faktisk)

18 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera