Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противовоспалительное действие лосьона 0,045% тазаротена/0,01% галобетазола при псориазе

15 ноября 2023 г. обновлено: Dermatology Consulting Services, PLLC

Демонстрация противовоспалительного действия 0,045% лосьона тазаротена/0,01% галобетазола по сравнению с кремом 0,05% пропионата клобетазола при лечении псориаза.

Цель этого исследования — продемонстрировать превосходные противовоспалительные эффекты, о чем свидетельствует снижение уровня TNF-a и IL-17A, лосьона тазаротен/галобетазол у пациентов с бляшечным псориазом легкой и умеренной степени тяжести по сравнению с 0,05% кремом клобетазола пропионата. .

Обзор исследования

Подробное описание

Субъекты мужского и женского пола с бляшечным псориазом от легкой до умеренной степени тяжести будут представлены в исследовательский центр для обследования для включения в исследование. Им будет рекомендовано явиться в исследовательский центр с чистой кожей и без нанесения на тело средств местного применения, включая лекарства, увлажняющие кремы, солнцезащитные кремы и т. д. Если окажется, что препарат соответствует всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, субъекты будут подвергнуты отбору 2 целевых бляшек исследователем-дерматологом. Каждую бляшку оценивают по эритеме, шелушению и уплотнению. Каждой мемориальной доске будет присвоена оценка Investigational Global Assessment (IGA). Для включения в список бляшки должны иметь IGA легкой (2) или средней (3) степени. Субъекты также оценят каждую бляшку на предмет покраснения, толщины и шелушения. Каждая из бляшек будет сфотографирована. Субъекты будут удалены полосками D-squame с каждой из двух целевых псориазных бляшек. Одна бляшка будет служить бляшкой, обработанной лосьоном тазаротен/галобетазол, а другая будет служить бляшкой, обработанной 0,05% кремом клобетазола пропионата. Из каждой бляшки получится по 10 D-квадратов. В каждую стеклянную банку поместят по 5 полосок ленты. В одной банке будут четные полоски ленты, а в другой — нечетные. 10 D-чешуек также будут взяты из нормальной кожи, чтобы служить отрицательным контролем у человека без псориаза. В каждую стеклянную банку поместят по 5 полосок ленты. В одной банке будут четные полоски ленты, а в другой — нечетные. D-чешуйки будут заморожены в морозильной камере при температуре -80°C для последующей оценки. Пять полосок ленты будут проанализированы вместе, чтобы получить достаточный материал для анализа ELISA. Для каждой из двух целевых пластинок будут подготовлены по две банки с образцами. Одна банка будет анализироваться, а вторая будет служить в качестве резервной. Каждой лечебной пластинке испытуемым будет присвоен номер. Номера будут записаны на карте тела. Будут изготовлены два экземпляра. Один экземпляр останется в исследовательском центре, а второй экземпляр будет передан субъекту. Каждый субъект получит один тюбик лосьона тазаротен/галобетазол для нанесения на одну рандомизированную целевую бляшку и тюбик 0,05% крема клобетазола пропионата для нанесения на вторую рандомизированную целевую бляшку. Субъектам будет предоставлен дневник. Им будет предложено нанести исследуемый продукт перед сном на обозначенную целевую бляшку. Необходимо позаботиться о том, чтобы нанести соответствующий продукт на соответствующую бляшку. Субъектам будет поручено вернуться в исследовательский центр через 4 недели. Текст напоминания о соблюдении требований будет предоставлен перед визитом на 4-й неделе. Субъекты вернутся в исследовательский центр на 4-й неделе. Дерматолог-исследователь проверит каждую бляшку на наличие эритемы, шелушения и уплотнения. Каждой мемориальной доске будет присвоена оценка Investigational Global Assessment (IGA). Субъекты также оценят каждую бляшку на предмет покраснения, толщины и шелушения. Каждая табличка будет сфотографирована. Субъектам будет проведено удаление 10 полосок ленты D-squame для каждой из 2 целевых бляшек псориаза. В каждую банку будут помещены пять полосок ленты: в одну банку будут помещены четные полоски ленты, а в другую - нечетные. D-чешуйки будут заморожены в морозильной камере при температуре -80°C для последующей оценки. На этом этапе субъекты прекратят лечение бляшек. Все дневники приема лекарств и исследований будут собраны. Субъектам будет предложено вернуться в исследовательский центр на 8-й неделе. Текст напоминания о соблюдении требований будет отправлен до визита на 8-й неделе. Субъекты вернутся в исследовательский центр на 8-й неделе. Никакое лечение не будет применяться к целевым бляшкам в течение последних 4 недель. Дерматолог-исследователь проверит каждую бляшку на наличие эритемы, шелушения и уплотнения. Каждой мемориальной доске будет присвоена оценка Investigational Global Assessment (IGA). Субъекты также оценят каждую бляшку на предмет покраснения, толщины и шелушения. Каждая табличка будет сфотографирована. Субъектам будут удалять полоски D-squame 10 раз для каждой из двух целевых бляшек псориаза. В каждую банку будут помещены пять полосок ленты: в одной банке будут четные полоски ленты, а в другой - нечетные. D-чешуйки будут заморожены в морозильной камере при температуре -80°C для последующей оценки. В это время субъекты завершат свое участие в исследовании. D-клетки будут проанализированы с помощью ELISA на количество TNF-a и IL-17A, присутствующих после 4 недель лечения лосьоном тазаротен/галобетазол в одной рандомизированной целевой бляшке и 0,05 пропионата клобетазола. % крема для нанесения второй рандомизированной целевой бляшки. Лечение будет прекращено на 4-й неделе, и субъекты не будут получать лечение в течение следующих 4 недель. На 8 неделе D-чешуйки будут проанализированы с помощью ELISA на количество TNF-a и IL-17A, присутствующих после 4 недель перерыва в лечении лосьоном тазаротен/галобетазол одной рандомизированной целевой бляшки и 0,05% кремом клобетазола пропионата для нанесения второй рандомизированной целевой бляшки. целевая пластинка. Это исследование позволит сравнить комбинацию ретиноид/кортикостероид для местного применения и один только кортикостероид для местного применения с точки зрения снижения уровня медиаторов воспаления. Это также даст представление о способности комбинации ретиноидов и кортикостероидов для местного применения вызывать более продолжительное снижение уровня медиаторов воспаления, чем кортикостероид для местного применения в отдельности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или небеременные женщины 18+ лет.
  2. Бляшечный тип псориаза от легкой до умеренной степени подходит для местного лечения.
  3. Наличие 2-х пластин, пригодных для зачистки скотча.
  4. Субъекты должны быть готовы позволить сжать и снять несколько кусочков ленты с двух целевых псориазных бляшек.
  5. Субъекты должны иметь хорошее здоровье, что определяется на основании истории болезни.
  6. Субъекты должны прочитать и подписать форму информированного согласия после полного объяснения характера исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к ингредиентам, содержащимся в тестируемых продуктах.
  2. Субъекты с аллергией на латекс или клеи.
  3. Субъекты с пустулезным или эритродермическим псориазом.
  4. Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
  5. Субъекты, которые в настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании (например, кожных пластырях, тестах на использование, исследуемом препарате или устройствах и т. д.).
  6. Субъекты, по мнению исследователя, неспособные завершить исследование.
  7. Субъекты, использующие любой тип лосьона, лекарства или другой продукт для местного применения на бляшках псориаза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 0,01% галобетазол и 0,045% лосьон тазаротен
0,01% галобетазол и 0,045% лосьон тазаротен (Дуобрий) наносятся на определенные целевые бляшки перед сном.
Препарат следует наносить перед сном на определенные целевые бляшки псориаза перед сном.
Препарат следует наносить в сочетании с 0,01% галобетазолом на обозначенную псориазную бляшку перед сном.
Активный компаратор: Клобетазол пропионат 0,05% крем (дженерик)
Клобетазол пропионат 0,05% крем (генерик) Наносится на определенные целевые бляшки перед сном.
Препарат следует наносить на определенные псориатические бляшки перед сном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация TNF-a и IL-17A в псориатических бляшках
Временное ограничение: 8 недель
Первичным результатом было сравнение концентрации TNF-a и/или IL-17A после прекращения лечения лосьоном тазаротен/галобетазол в течение 4 недель по сравнению с 0,05% кремом клобетазола пропионата.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться