Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiinflammatoriske effekter av 0,045 % tazaroten/0,01 % halobetasollotion ved psoriasis

15. november 2023 oppdatert av: Dermatology Consulting Services, PLLC

En demonstrasjon av de betennelsesdempende effektene av 0,045 % tazaroten/0,01 % halobetasollotion sammenlignet med 0,05 % klobetasolpropionatkrem ved behandling av psoriasis

Målet med denne forskningen er å demonstrere overlegne antiinflammatoriske effekter, som demonstrert ved en reduksjon i TNF-a og IL-17A, med tazaroten/halobetasol lotion hos pasienter med mild til moderat plakktype psoriasis sammenlignet med clobetasolpropionat 0,05 % krem .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med mild til moderat plakktype psoriasis vil presentere for forskningssenteret for evaluering for studiestart. De vil ha blitt rådet til å presentere for forskningssenteret med ren hud og ingen aktuelle produkter påført kroppen, inkludert medisiner, fuktighetskremer, solkremer, etc. Hvis det blir funnet å være egnet ved å oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil forsøkspersonene gjennomgå seleksjon av 2 målplakk av hudlegen. Hver plakett vil bli gradert for erytem, ​​avleiring og indurasjon. En Investigational Global Assessment (IGA) poengsum vil bli tildelt for hver plakett. Plaketter må ha en IGA på mild (2) eller moderat (3) for å kvalifisere for inkludering. Forsøkspersonene vil også vurdere hver plakk for rødhet, tykkelse og skalering. Hver av plakettene vil bli fotografert. Forsøkspersonene vil gjennomgå D-squame tape stripfjerning av hver av de 2 målpsoriasisplakkene. En plakk vil tjene som tazaroten/halobetasol lotionbehandlet plakk og den andre vil tjene som clobetasolpropionat 0,05 % krembehandlet plakk. Det vil bli oppnådd 10 D-plater med fra hver plakett. 5 tapestrips vil bli plassert i hver glasskrukke. En krukke vil inneholde de jevne tapestripene og den andre krukken vil inneholde de odde tapestripene. 10 D-squames vil også bli tatt fra normal hud for å tjene som en negativ kontroll hos et individ uten psoriasis. 5 tapestrips vil bli plassert i hver glasskrukke. En krukke vil inneholde de jevne tapestripene og den andre krukken vil inneholde de odde tapestripene. D-squames vil fryses i en -80C fryser for senere vurdering. Fem tapestrips vil bli analysert sammen for å få tilstrekkelig materiale for ELISA-analyse. To prøveglass vil bli klargjort for fra hver av de 2 målplatene. En krukke vil bli analysert med den andre krukken som en sikkerhetskopi. Forsøkspersonene vil få et nummer tildelt hver av behandlingsplakettene. Tallene vil bli registrert på et kroppskart. To eksemplarer vil bli utarbeidet. Ett eksemplar vil forbli på forskningssenteret og det andre eksemplaret vil bli gitt til faget. Hver forsøksperson vil motta ett rør med tazaroten/halobetasol-lotion for påføring på ett randomisert målplakk og et rør med klobetasolpropionat 0,05 % krem ​​for å påføre den andre randomiserte målplaketten. Forsøkspersonene vil få en dagbok. De vil bli bedt om å påføre studieproduktet ved sengetid på den angitte målplaketten. Det må utvises forsiktighet for å påføre riktig produkt på riktig plakk. Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere til forskningssenteret om 4 uker. En påminnelsestekst for overholdelse vil bli gitt før besøket i uke 4. Emnene vil returnere til forskningssenteret i uke 4. Hudlege-etterforskeren vil evaluere hver plakk for erytem, ​​avskalling og indurasjon. En Investigational Global Assessment (IGA) poengsum vil bli tildelt for hver plakett. Forsøkspersonene vil også vurdere hver plakk for rødhet, tykkelse og skalering. Hver av plakettene vil bli fotografert. Forsøkspersonene vil gjennomgå fjerning av D-squame-tapestrips av 10 tapestrips for hver av de 2 målpsoriasisplakkene. Fem tapestrips vil bli plassert i hver krukke, hvor en krukke mottar de jevne tapestripene og den andre krukken mottar de ulike tapestripene. D-squames vil fryses i en -80C fryser for senere vurdering. Forsøkspersonene vil avbryte behandlingen av plakkene på dette tidspunktet. Alle medisiner og studiedagbøker vil bli samlet inn. Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere til forskningssenteret i uke 8. En påminnelsestekst for overholdelse vil bli sendt før besøket uke 8. Emnene vil returnere til forskningssenteret i uke 8. Ingen behandling vil bli brukt på målplakkene de siste 4 ukene. Hudlege-etterforskeren vil evaluere hver plakk for erytem, ​​avskalling og indurasjon. En Investigational Global Assessment (IGA) poengsum vil bli tildelt for hver plakett. Forsøkspersonene vil også vurdere hver plakk for rødhet, tykkelse og skalering. Hver av plakettene vil bli fotografert. Forsøkspersonene vil gjennomgå fjerning av D-squame-tapestriper 10 ganger for hver av de 2 målpsoriasisplakkene. Fem tapestrips vil bli plassert i hver krukke med en krukke som inneholder de jevne tapestripene og den andre krukken inneholder de ulike tapestripene. D-squames vil fryses i en -80C fryser for senere vurdering. Forsøkspersonene vil fullføre studiedeltakelsen på dette tidspunktet. D-squamene vil bli analysert ved hjelp av ELISA for mengden TNF-a og IL-17A som er tilstede etter 4 ukers behandling med tazaroten/halobetasol lotion til en randomisert målplakk og clobetasolpropionat 0,05 % krem ​​for å påføre den andre randomiserte målplaketten. Behandlingen vil bli avbrutt i uke 4 og forsøkspersonene vil forbli ubehandlet i de påfølgende 4 ukene. Ved uke 8 vil D-squames bli analysert ved bruk av ELISA for mengden TNF-a og IL-17A som er tilstede etter 4 ukers behandling med tazaroten/halobetasol lotion til en randomisert målplakk og clobetasolpropionat 0,05 % krem ​​for å påføre den andre randomiserte målplakett. Denne forskningen vil tillate sammenligning mellom en retinoid/aktuelt kortikosteroidkombinasjon og et topisk kortikosteroid alene når det gjelder reduksjon av inflammatorisk mediator. Det vil også gi innsikt i evnen til en retinoid/aktuelt kortikosteroidkombinasjon til å produsere lengre varig inflammatorisk mediatorreduksjon enn et topisk kortikosteroid alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller ikke-gravide kvinner 18+ år.
  2. Plakktype mild til moderat psoriasis egnet for lokal behandling.
  3. Tilstedeværelsen av 2 plaketter egnet for tapestripping
  4. Forsøkspersonene må være villige til å tillate at en serie med tapebiter blir presset og fjernet fra 2 mål-psoriasisplakk.
  5. Forsøkspersonene må ha generell god helse som bestemt ut fra en sykehistorie.
  6. Forsøkspersonene må lese og signere skjemaet for informert samtykke etter at studiens art er fullstendig forklart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor ingredienser i testproduktene.
  2. Personer med allergi mot lateks eller lim.
  3. Personer med pustuløs eller erytrodermisk psoriasis.
  4. Forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studiet.
  5. Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en hvilken som helst annen klinisk studie (dvs. hudplaster, brukstester, undersøkelsesmedisin eller utstyr, etc.).
  6. Forsøkspersoner ansett av etterforskeren som ikke i stand til å fullføre studien.
  7. Personer som bruker enhver form for lotion, medisiner eller andre aktuelle produkter mot psoriasisplakkene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 0,01 % halobetasol og 0,045 % tazaroten lotion
0,01 % halobetasol og 0,045 % tazarotenlotion (Duobrii) Påføres på utpekt målplakk ved sengetid.
Legemiddel som skal påføres ved sengetid på utpekt mål psoriasisplakk ved sengetid.
Legemiddel som skal påføres i kombinasjon med 0,01 % halobetasol på den angitte psoriasisplaketten ved sengetid.
Aktiv komparator: Clobetasol Propionate 0,05 % krem ​​(generisk)
Clobetasol Propionate 0,05 % krem ​​(generisk) Påføres på utpekt målplakk ved sengetid.
Legemiddel som skal påføres utpekt psoriatisk plakk ved sengetid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av TNF-a og IL-17A i psoriatiske plakk
Tidsramme: 8 uker
Det primære resultatet er å sammenligne konsentrasjonen av TNF-a og/eller IL-17A etter avsluttet behandling i 4 uker med tazaroten/halobetasol lotion sammenlignet med klobetasolpropionat 0,05 % krem.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris

Kliniske studier på 0,01 % halobetasol

3
Abonnere