- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06042647
Anti-inflammatoriske virkninger af 0,045 % tazaroten/0,01 % halobetasol lotion ved psoriasis
15. november 2023 opdateret af: Dermatology Consulting Services, PLLC
En demonstration af de antiinflammatoriske virkninger af 0,045 % tazaroten/0,01 % halobetasol lotion sammenlignet med 0,05 % clobetasolpropionatcreme til behandling af psoriasis
Formålet med denne forskning er at påvise overlegne anti-inflammatoriske virkninger, som vist ved en reduktion i TNF-a og IL-17A, med tazaroten/halobetasol lotion hos patienter med mild til moderat plaque type psoriasis sammenlignet med clobetasol propionat 0,05 % creme .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med mild til moderat plaque-type psoriasis vil præsentere for forskningscentret for evaluering for studieoptagelse.
De vil være blevet rådet til at præsentere for forskningscentret med ren hud og ingen aktuelle produkter påført kroppen, herunder medicin, fugtighedscreme, solcremer osv.
Hvis det viser sig at være egnet ved at opfylde alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, vil forsøgspersonerne undergå udvælgelse af 2 target plaques af dermatologens investigator.
Hver plak vil blive klassificeret for erytem, skældannelse og induration.
En Investigational Global Assessment (IGA) score vil blive tildelt for hver plak.
Plaques skal have en IGA på mild (2) eller moderat (3) for at kvalificere sig til inklusion.
Forsøgspersonerne vil også vurdere hver plak for rødme, tykkelse og afskalning.
Hver af plaques vil blive fotograferet. Forsøgspersonerne vil gennemgå D-squame tape strip fjernelse af hver af de 2 target psoriasis plaques.
Den ene plak vil tjene som den tazaroten/halobetasol lotionbehandlede plak, og den anden vil tjene som den clobetasolpropionat 0,05 % cremebehandlede plak.
Der vil blive opnået 10 D-squames med fra hver plak.
5 tape strimler vil blive placeret i hver glasbeholder.
Den ene krukke vil indeholde de lige båndstrimler, og den anden krukke vil indeholde de ulige båndstrimler.
10 D-squames vil også blive taget fra normal hud for at tjene som en negativ kontrol hos et individ uden psoriasis.
5 tape strimler vil blive placeret i hver glasbeholder.
Den ene krukke vil indeholde de lige båndstrimler, og den anden krukke vil indeholde de ulige båndstrimler.
D-squames vil blive frosset i en -80C fryser til senere vurdering.
Fem tapestrips vil blive analyseret sammen for at opnå tilstrækkeligt materiale til ELISA-analyse.
Der vil blive klargjort to prøveglas fra hver af de 2 målplader.
Den ene krukke vil blive analyseret med den anden krukke som backup. Forsøgspersonerne vil få tildelt et nummer til hver af behandlingspladen.
Numrene vil blive registreret på et kropskort.
Der udarbejdes to eksemplarer.
Et eksemplar forbliver på forskningscentret, og det andet eksemplar vil blive udleveret til forsøgspersonen.
Hver forsøgsperson vil modtage et glas tazaroten/halobetasol-lotion til påføring på én randomiseret målplak og et rør med clobetasolpropionat 0,05 % creme til påføring af den anden randomiserede målplak. Forsøgspersonerne vil få en dagbog.
De vil blive instrueret i at påføre undersøgelsesproduktet ved sengetid på den udpegede målplak.
Man skal være omhyggelig med at påføre det rigtige produkt på den rigtige plak.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at vende tilbage til forskningscentret om 4 uger.
En påmindelsestekst for overholdelse vil blive givet før besøget i uge 4. Emnerne vender tilbage til forskningscentret i uge 4.
Hudlægens efterforsker vil evaluere hver plak for erytem, skældannelse og induration.
En Investigational Global Assessment (IGA) score vil blive tildelt for hver plak.
Forsøgspersonerne vil også vurdere hver plak for rødme, tykkelse og afskalning.
Hver af plakkerne vil blive fotograferet.
Forsøgspersonerne vil gennemgå D-squame tapestrip fjernelse af 10 tapestrips for hver af de 2 target psoriasis plaques.
Fem båndstrimler vil blive placeret i hver krukke, hvor den ene krukke modtager de lige båndstrimler og den anden krukke modtager de ulige båndstrimler.
D-squames vil blive frosset i en -80C fryser til senere vurdering.
Forsøgspersoner vil afbryde behandlingen af plaques på dette tidspunkt.
Al medicin og studiedagbøger vil blive indsamlet.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage til forskningscentret i uge 8.
En påmindelsestekst om overholdelse vil blive sendt inden besøget i uge 8. Emnerne vender tilbage til forskningscentret i uge 8.
Der vil ikke blive anvendt nogen behandling på målplakkene i de sidste 4 uger.
Hudlægens efterforsker vil evaluere hver plak for erytem, skældannelse og induration.
En Investigational Global Assessment (IGA) score vil blive tildelt for hver plak.
Forsøgspersonerne vil også vurdere hver plak for rødme, tykkelse og afskalning.
Hver af plakkerne vil blive fotograferet.
Forsøgspersonerne vil gennemgå D-squame tapestrip fjernelse 10 gange for hver af de 2 mål psoriasis plaques.
Fem tapestrips vil blive placeret i hver krukke, hvor den ene krukke indeholder de lige båndstrimler og den anden krukke indeholder de ulige tapestrips.
D-squames vil blive frosset i en -80C fryser til senere vurdering.
Forsøgspersonerne vil fuldføre deres deltagelse i undersøgelsen på dette tidspunkt. D-squames vil blive analyseret ved hjælp af ELISA for mængden af TNF-a og IL-17A, der er til stede efter 4 ugers behandling med tazaroten/halobetasol lotion til en randomiseret målplak og clobetasol propionat 0,05 % creme for at påføre den anden randomiserede målplak.
Behandlingen vil blive afbrudt i uge 4, og forsøgspersoner vil forblive ubehandlede i de efterfølgende 4 uger.
I uge 8 vil D-squames blive analyseret ved hjælp af ELISA for mængden af TNF-a og IL-17A, der er til stede efter 4 ugers pause fra behandling med tazaroten/halobetasol lotion til én randomiseret målplak og clobetasolpropionat 0,05 % creme for at påføre den anden randomiserede målplade.
Denne forskning vil muliggøre sammenligning mellem en retinoid/topisk kortikosteroidkombination og et topisk kortikosteroid alene med hensyn til reduktion af inflammatorisk mediator.
Det vil også give indsigt i evnen af en retinoid/topisk kortikosteroidkombination til at producere længerevarende inflammatorisk mediatorreduktion end et topisk kortikosteroid alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller ikke-gravide kvinder 18+ år.
- Plaktype mild til moderat psoriasis velegnet til topisk behandling.
- Tilstedeværelsen af 2 plaques egnet til tape stripning
- Forsøgspersonerne skal være villige til at tillade en række tapestykker at blive presset og fjernet fra 2 mål psoriasis plaques.
- Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred som fastslået ud fra en sygehistorie.
- Forsøgspersonerne skal læse og underskrive den informerede samtykkeformular, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt allergi eller følsomhed over for ingredienser indeholdt i testprodukterne.
- Personer med allergi over for latex eller klæbemidler.
- Personer med pustuløs eller erytrodermisk psoriasis.
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk studie (dvs. dermalplaster, brugstest, forsøgslægemiddel eller -udstyr osv.).
- Forsøgspersoner, der af investigator blev set som værende ikke i stand til at fuldføre undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der bruger enhver form for lotion, medicin eller andre topiske produkter til psoriasis plaques.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,01% halobetasol og 0,045% tazaroten lotion
0,01% Halobetasol og 0,045% Tazarotene Lotion (Duobrii) Påføres på udpeget målplak ved sengetid.
|
Lægemidlet skal påføres ved sengetid på udpeget mål psoriasis plaque ved sengetid.
Lægemidlet skal påføres i kombination med 0,01 % halobetasol på den udpegede psoriasisplak ved sengetid.
|
|
Aktiv komparator: Clobetasol Propionate 0,05 % creme (generisk)
Clobetasol Propionate 0,05 % creme (generisk) Påføres på udpeget målplak ved sengetid.
|
Lægemiddel, der skal påføres på udpeget psoriatisk plak ved sengetid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af TNF-a og IL-17A i psoriatiske plaques
Tidsramme: 8 uger
|
Det primære resultat er at sammenligne koncentrationen af TNF-a og/eller IL-17A efter seponering af behandling i 4 uger med tazaroten/halobetasol lotion sammenlignet med clobetasolpropionat 0,05 % creme.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2023
Først opslået (Faktiske)
18. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCS-69-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aswan UniversityRekrutteringPsoriasis VulgarisEgypten
-
LEO PharmaAfsluttetPlaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisTyskland
-
SoligenixAfsluttetPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCelgeneAfsluttetPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis neglForenede Stater
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgien
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgien
Kliniske forsøg med 0,01% halobetasol
-
Mayne Pharma International Pty LtdAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater, Polen, Ukraine, Georgien
-
Patel, Rita Vikram, M.D.Afsluttet
-
Therapeutics, Inc.AfsluttetPsoriasis | Plaque PsoriasisForenede Stater
-
Therapeutics, Inc.AfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedNovum Pharmaceutical Research ServicesAfsluttet
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedNovum Pharmaceutical Research ServicesTrukket tilbage
-
Padagis LLCAfsluttet
-
Universidad Complutense de MadridIkke rekrutterer endnu
-
Dermatology Consulting Services, PLLCOrtho DermatologicsAfsluttetPsoriasis i hovedbundenForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet