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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06042647
Effets anti-inflammatoires de la lotion tazarotène à 0,045 %/halobétasol à 0,01 % dans le psoriasis
15 novembre 2023 mis à jour par: Dermatology Consulting Services, PLLC
Une démonstration des effets anti-inflammatoires de la lotion à 0,045 % de tazarotène/0,01 % d'halobétasol par rapport à la crème à 0,05 % de propionate de clobétasol dans le traitement du psoriasis
L'objectif de cette recherche est de démontrer des effets anti-inflammatoires supérieurs, comme le démontre une réduction du TNF-a et de l'IL-17A, avec la lotion tazarotène/halobétasol chez les patients atteints de psoriasis en plaques léger à modéré par rapport à la crème de propionate de clobétasol à 0,05 % .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets masculins ou féminins atteints de psoriasis en plaques léger à modéré se présentera au centre de recherche pour évaluation en vue de l'entrée à l'étude.
Il leur aura été conseillé de se présenter au centre de recherche avec une peau propre et sans produits topiques appliqués sur le corps, y compris des médicaments, des crèmes hydratantes, des écrans solaires, etc.
S'ils s'avèrent appropriés en répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion, les sujets subiront une sélection de 2 plaques cibles par l'investigateur dermatologue.
Chaque plaque sera classée pour l'érythème, la desquamation et l'induration.
Un score d'évaluation globale expérimentale (IGA) sera attribué pour chaque plaque.
Les plaques doivent avoir un IGA léger (2) ou modéré (3) pour pouvoir être incluses.
Les sujets évalueront également chaque plaque pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation.
Chacune des plaques sera photographiée. Les sujets subiront le retrait d'une bande de ruban D-squame de chacune des 2 plaques cibles de psoriasis.
Une plaque servira de plaque traitée avec une lotion au tazarotène/halobétasol et l'autre servira de plaque traitée avec une crème au propionate de clobétasol à 0,05 %.
10 squames D seront obtenues à partir de chaque plaque.
5 bandes de ruban adhésif seront placées dans chaque pot en verre.
Un pot contiendra les bandes de ruban paires et l’autre pot contiendra les bandes de ruban impaires.
10 squames D seront également prélevées sur une peau normale pour servir de contrôle négatif chez un individu sans psoriasis.
5 bandes de ruban adhésif seront placées dans chaque pot en verre.
Un pot contiendra les bandes de ruban paires et l’autre pot contiendra les bandes de ruban impaires.
Les squames D seront congelées dans un congélateur à -80 °C pour une évaluation ultérieure.
Cinq bandes de ruban seront analysées ensemble pour obtenir du matériel adéquat pour l'analyse ELISA.
Deux pots d'échantillons seront préparés à partir de chacune des 2 plaques cibles.
Un pot sera analysé, le deuxième pot servant de sauvegarde. Les sujets se verront attribuer un numéro à chacune des plaques de traitement.
Les numéros seront enregistrés sur une carte corporelle.
Deux exemplaires seront préparés.
Un exemplaire restera au centre de recherche et le deuxième exemplaire sera fourni au sujet.
Chaque sujet recevra un tube de lotion tazarotène/halobétasol à appliquer sur une plaque cible randomisée et un tube de propionate de clobétasol crème à 0,05 % pour appliquer la deuxième plaque cible randomisée.
Il leur sera demandé d'appliquer le produit de l'étude au coucher sur la plaque cible désignée.
Il faut veiller à appliquer le produit approprié sur la plaque appropriée.
Les sujets seront invités à retourner au centre de recherche dans 4 semaines.
Un texte de rappel de conformité sera fourni avant la visite de la semaine 4. Les sujets reviendront au centre de recherche à la semaine 4.
L'investigateur dermatologue évaluera chaque plaque pour déceler l'érythème, la desquamation et l'induration.
Un score d'évaluation globale expérimentale (IGA) sera attribué pour chaque plaque.
Les sujets évalueront également chaque plaque pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation.
Chacune des plaques sera photographiée.
Les sujets subiront le retrait d'une bande de ruban D-squame de 10 bandes de ruban adhésif pour chacune des 2 plaques cibles de psoriasis.
Cinq bandes de ruban adhésif seront placées dans chaque pot, un pot recevant les bandes de ruban paires et l'autre pot recevant les bandes de ruban impaires.
Les squames D seront congelées dans un congélateur à -80 °C pour une évaluation ultérieure.
Les sujets arrêteront le traitement des plaques à ce moment.
Tous les journaux de médicaments et d'études seront collectés.
Les sujets seront invités à retourner au centre de recherche à la semaine 8.
Un texte de rappel de conformité sera envoyé avant la visite de la semaine 8. Les sujets reviendront au centre de recherche à la semaine 8.
Aucun traitement ne sera appliqué sur les plaques cibles au cours des 4 dernières semaines.
L'investigateur dermatologue évaluera chaque plaque pour déceler l'érythème, la desquamation et l'induration.
Un score d'évaluation globale expérimentale (IGA) sera attribué pour chaque plaque.
Les sujets évalueront également chaque plaque pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation.
Chacune des plaques sera photographiée.
Les sujets subiront le retrait de la bandelette D-squame 10 fois pour chacune des 2 plaques cibles de psoriasis.
Cinq bandes de ruban adhésif seront placées dans chaque pot, un pot contenant les bandes de ruban paires et l'autre pot contenant les bandes de ruban impaires.
Les squames D seront congelées dans un congélateur à -80 °C pour une évaluation ultérieure.
Les sujets termineront leur participation à l'étude à ce moment-là. Les squames D seront analysées par ELISA pour la quantité de TNF-a et d'IL-17A présentes après 4 semaines de traitement avec une lotion tazarotène/halobétasol sur une plaque cible randomisée et du propionate de clobétasol 0,05. % de crème pour appliquer la deuxième plaque cible randomisée.
Le traitement sera interrompu à la semaine 4 et les sujets resteront non traités pendant les 4 semaines suivantes.
À la semaine 8, les squames D seront analysées par ELISA pour la quantité de TNF-a et d'IL-17A présentes après 4 semaines d'arrêt de traitement avec une lotion tazarotène/halobétasol sur une plaque cible randomisée et une crème de propionate de clobétasol à 0,05 % pour appliquer la seconde randomisée. plaque cible.
Cette recherche permettra de comparer entre une association rétinoïde/corticostéroïde topique et un corticostéroïde topique seul en termes de réduction des médiateurs inflammatoires.
Il fournira également un aperçu de la capacité d'une association rétinoïde/corticostéroïde topique à produire une réduction plus durable des médiateurs inflammatoires qu'un corticostéroïde topique seul.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes non enceintes de 18 ans et plus.
- Psoriasis léger à modéré de type en plaques adapté au traitement topique.
- La présence de 2 plaques adaptées au décapage du ruban adhésif
- Les sujets doivent être prêts à permettre qu'une série de morceaux de ruban adhésif soient pressés et retirés de 2 plaques cibles de psoriasis.
- Les sujets doivent être en bonne santé générale, comme le déterminent leurs antécédents médicaux.
- Les sujets doivent lire et signer le formulaire de consentement éclairé une fois que la nature de l'étude a été entièrement expliquée.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des allergies ou des sensibilités connues aux ingrédients contenus dans les produits testés.
- Sujets allergiques au latex ou aux adhésifs.
- Sujets atteints de psoriasis pustuleux ou érythrodermique.
- Sujets enceintes, allaitants ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude.
- Sujets qui participent actuellement à toute autre étude clinique (c'est-à-dire patch cutané, tests d'utilisation, médicament ou dispositif expérimental, etc.).
- Sujets considérés par l'investigateur comme n'étant pas en mesure de terminer l'étude.
- Sujets utilisant tout type de lotion, médicament ou autre produit topique sur les plaques de psoriasis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Lotion halobétasol 0,01 % et tazarotène 0,045 %
Lotion à 0,01 % d'halobétasol et à 0,045 % de tazarotène (Duobrii) Appliquée sur la plaque cible désignée au coucher.
|
Médicament à appliquer au coucher sur la plaque de psoriasis cible désignée au coucher.
Médicament à appliquer en association avec 0,01 % d'Halobetasol sur la plaque de psoriasis désignée au coucher.
|
Comparateur actif: Crème de propionate de clobétasol 0,05 % (générique)
Crème de propionate de clobétasol à 0,05 % (générique)Appliquée sur la plaque cible désignée au coucher.
|
Médicament à appliquer sur la plaque psoriasique désignée au coucher.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration de TNF-a et d'IL-17A dans les plaques psoriasiques
Délai: 8 semaines
|
Le résultat principal est de comparer la concentration de TNF-a et/ou d'IL-17A après l'arrêt du traitement pendant 4 semaines avec la lotion tazarotène/halobétasol par rapport à la crème de propionate de clobétasol à 0,05 %.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2023
Première publication (Réel)
18 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents kératolytiques
- Agents vasoconstricteurs
- Clobétasol
- Halobétasol
- Tazarotène
Autres numéros d'identification d'étude
- DCS-69-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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