CML 诊断时的合并症负担和伴随药物的使用
2023年9月16日 更新者：Anna Krec、Polish Adult Leukemia Group
CML 诊断时的合并症负担和合并药物的使用：对波兰成人白血病组登记处 527 名患者的回顾性分析
这项回顾性研究的目的是进一步了解现实世界中新诊断的 CML 患者合并症的患病率以及伴随药物的使用情况。
来自十个波兰血液三级护理中心的血液学家被要求分析 2005 年 1 月 1 日至 2014 年 12 月 31 日期间所有连续诊断为慢性期 CML 的 CML 患者的医疗记录。
研究概览
详细说明
用作 CML 一线治疗的所有三种 TKI（伊马替尼、达沙替尼和尼罗替尼）可能与引起特定不良事件 (AE) 的所谓“脱靶”效应有关。
有趣的是，一些合并症可能会导致这些特定 TKI 的“脱靶”AE 的发生。
这项回顾性研究的目的是进一步了解现实世界中新诊断的 CML 患者合并症的患病率以及伴随药物的使用情况。 来自十个波兰血液三级护理中心的血液学家被要求分析 2005 年 1 月 1 日至 2014 年 12 月 31 日期间所有连续诊断为慢性期 CML 的 CML 患者的医疗记录。 数据通过波兰成人白血病组 (PALG) 登记处的在线病例报告表收集。 在 CML 诊断时记录患者的基线特征，包括性别、年龄、体重指数 (BMI)、根据 Sokal 评分的风险组，以及合并症和伴随治疗。 该研究是根据赫尔辛基宣言的规定进行的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
527
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2014年1月1日至12月31日期间确诊的慢性期CML成人患者，接受TKI（伊马替尼、达沙替尼、尼洛替尼）治疗
描述
纳入标准：
- 1）年龄≥18岁； 2）2005年1月1日至2014年12月31日期间诊断为慢性期CML。
排除标准：
- 加速期或急变期 CML 的初步诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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新诊断的慢性粒细胞白血病患者
|
CML 诊断时合并症史分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新诊断的 CML 患者合并症的患病率
大体时间：2016 年 2 月至 7 月
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通过在线调查问卷收集的数据、描述性数据
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2016 年 2 月至 7 月
|
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新诊断的 CML 患者的伴随用药数量
大体时间：2016 年 2 月至 7 月
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通过在线调查问卷收集的数据、描述性数据
|
2016 年 2 月至 7 月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月16日
首次发布 (实际的)
2023年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月16日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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