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CML診断における併存疾患の負担と併用薬の使用

2023年9月16日 更新者:Anna Krec、Polish Adult Leukemia Group

CML 診断時の併存疾患負担と併用薬の使用: ポーランドの成人白血病グループ登録からの 527 人の患者の遡及的分析

この後ろ向き研究の目的は、現実世界の環境で新たに診断されたCML患者における併存疾患の有病率と併用薬の使用をさらに特徴付けることであった。 ポーランドの10の血液三次医療センターの血液専門医は、2005年1月1日から2014年12月31日までに慢性期CMLと診断された連続CML患者全員の医療記録を分析するよう依頼された。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

CMLの第一選択治療として使用される3つのTKI(イマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ)はすべて、特定の有害事象(AE)を引き起こす、いわゆる「オフターゲット」効果と関連している可能性があります。

興味深いことに、一部の併存疾患は、これらの特定の TKI の「オフターゲット」AE を発症する傾向にある可能性があります。

この後ろ向き研究の目的は、現実世界の環境で新たに診断されたCML患者における併存疾患の有病率と併用薬の使用をさらに特徴付けることであった。 ポーランドの10の血液三次医療センターの血液専門医は、2005年1月1日から2014年12月31日までに慢性期CMLと診断された連続CML患者全員の医療記録を分析するよう依頼された。 データは、Polish Adult Leukemia Group (PALG) Registry のオンライン症例報告フォームを通じて収集されました。 CML診断時には、性別、年齢、体格指数(BMI)、Sokalスコアによるリスクグループ、併存疾患および併用療法などのベースライン患者の特徴が記録されました。 この研究はヘルシンキ宣言の規定に従って実施された。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

527

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014年1月1日から12月31日までの間に慢性期CMLと診断され、TKI(イマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ)による治療を受けた成人患者

説明

包含基準:

  • 1) 年齢 18 歳以上。 2) 2005年1月1日から2014年12月31日までの間に慢性期CMLと診断された。

除外基準:

  • 加速期または急性転化期のCMLの一次診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新たに診断されたCML患者
CML診断時の併存疾患の病歴の分析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに診断されたCML患者における併存疾患の有病率
時間枠:2016年2月~7月
オンラインアンケートを通じて収集されたデータ、記述データ
2016年2月~7月
新たにCMLと診断された患者における併用薬剤の数
時間枠:2016年2月~7月
オンラインアンケートを通じて収集されたデータ、記述データ
2016年2月~7月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月16日

最初の投稿 (実際)

2023年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月16日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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