HRS9531 注射液在超重或肥胖受试者中的功效和安全性
2026年5月19日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究，旨在评估 HRS9531 注射液对超重或肥胖受试者的有效性和安全性
评估 HRS9531 注射液与安慰剂相比，治疗 36 周后对超重或肥胖受试者体重减轻的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medicine University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310007
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并且愿意提供书面知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄为 18-65 岁的男性或女性受试者。
- 28.0 ≤BMI≤ 40.0 kg/m2 或 24 ≤BMI< 28.0 kg/m2 且筛选访视时至少有 1 种与体重相关的合并症。
- 筛选访视前至少 3 个月控制饮食和运动，并且最近 3 个月内自我报告的变化小于 5 公斤。
排除标准：
- 存在 - 具有临床意义的实验室或心电图结果，可能会影响筛选访视时对研究药物的有效性或安全性的评估。
- 高血压控制不佳。
- PHQ-9 分数≥15。
- 影响体重的疾病病史。
- 有糖尿病史。
- 筛查前1个月内发生过急性感染、急性外伤或大中型手术。
- 有急性心脑血管疾病史。
- 除治愈的局部皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌外，5年内发生任何器官系统恶性肿瘤。
- 确诊或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他严重精神疾病。
- 筛查前 1 年内有酗酒、服药或滥用药物史。
- 使用任何可能在 3 个月内导致体重显着变化的药物或治疗。
- 减肥手术史。
- 参加QT/QTc研究的受试者需要遵守相关考试。
- 已知或怀疑对试用产品或相关产品过敏。
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验。
- 筛查前3个月内有献血或失血史，或筛查前2个月内有输血史
- 试验期间计划进行手术。
- 精神上无行为能力或言语障碍。
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力且未采取适当避孕方法的女性。
- 研究中心的研究人员和相关工作人员或其他直接参与项目实施的人员及其直系亲属。
- 经研究者判断，存在影响受试者安全的情况或任何其他干扰试验结果评价的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HRS9531注射液
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HRS9531注射液，QW，36周
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安慰剂比较：HRS9531注射剂 安慰剂
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HRS9531注射液 安慰剂，QW，36周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体重变化百分比
大体时间：第 0 周、第 36 周
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第 0 周、第 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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试验期间的 AE 数量
大体时间：第 0 周至第 36 周
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第 0 周至第 36 周
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治疗 36 周后体重较基线减轻 ≥5% 的受试者比例
大体时间：第36周
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第36周
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治疗 36 周后体重较基线减轻 ≥10% 的受试者比例
大体时间：第36周
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第36周
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治疗 36 周后体重较基线减轻 ≥15% 的受试者比例
大体时间：第36周
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第36周
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治疗 36 周后体重相对基线的变化
大体时间：第 0 周、第 36 周
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第 0 周、第 36 周
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治疗 36 周后腰围相对基线的变化
大体时间：第 0 周、第 36 周
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第 0 周、第 36 周
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治疗 36 周后 BMI 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 36 周
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第 0 周、第 36 周
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治疗 36 周后血压相对基线的变化
大体时间：第 0 周、第 36 周
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第 0 周、第 36 周
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治疗 36 周后总胆固醇相对基线的变化
大体时间：第 0 周、第 36 周
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第 0 周、第 36 周
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治疗 36 周后空腹血糖 (FPG) 相对基线的变化
大体时间：第 0 周、第 36 周
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第 0 周、第 36 周
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治疗 36 周后糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 36 周
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第 0 周、第 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月16日
初级完成 (实际的)
2024年9月9日
研究完成 (实际的)
2024年9月9日
研究注册日期
首次提交
2023年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月19日
首次发布 (实际的)
2023年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月19日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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