과체중 또는 비만 대상자에 대한 HRS9531 주사의 효능 및 안전성
2026년 5월 19일 업데이트: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
과체중 또는 비만 대상자를 대상으로 HRS9531 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약-병렬 대조, 제2상 임상 연구
36주 치료 후 과체중 또는 비만 환자의 체중 감소에 있어서 HRS9531 주사의 효능을 위약과 비교하여 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medicine University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310007
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 대상자 동의서 서명 당시 18-65세인 남성 또는 여성 피험자.
- 28.0 ≤BMI≤ 40.0kg/m2 또는 24 ≤BMI< 28.0kg/m2이며 선별검사 방문 시 체중 관련 동반 질환이 1개 이상 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 식이요법 및 운동 조절을 하고, 최근 3개월 이내에 자가 보고된 변화가 5kg 미만입니다.
제외 기준:
- 존재 - 스크리닝 방문 시 연구 약물의 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 실험실 또는 ECG 결과.
- 잘 조절되지 않는 고혈압.
- PHQ-9 점수 ≥15.
- 체중에 영향을 미치는 질병의 병력.
- 당뇨병의 역사.
- 스크리닝 전 1개월 이내의 급성 감염, 급성 외상 또는 중대형 수술.
- 급성 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력.
- 완치된 국소 피부 기저세포암종과 자궁경부 상피내암종을 제외하고 5년 이내에 발생한 모든 장기 시스템 악성종양.
- 우울증, 양극성 장애, 자살 경향, 정신 분열증 또는 기타 심각한 정신 질환이 확인되거나 의심됩니다.
- 스크리닝 전 1년 이내에 알코올, 약물 또는 약물 남용의 병력.
- 3개월 이내에 상당한 체중 변화를 일으킬 수 있는 약물이나 치료법의 사용.
- 비만 수술의 역사.
- QT/QTc 연구에 참여하는 피험자는 관련 시험을 준수해야 합니다.
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 과민증이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여.
- 스크리닝 전 3개월 동안 헌혈 또는 출혈 이력이 있거나 스크리닝 전 2개월 동안 수혈한 병력
- 임상시험 기간 동안 수술이 계획되어 있습니다.
- 정신적으로 무능력하거나 언어 장애가 있는 사람.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 가임기이고 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 연구센터의 연구원 및 관련 직원 또는 프로그램 시행에 직접적으로 관여하는 기타 사람들과 그들의 직계 가족.
- 시험자의 판단에 따라 피험자의 안전에 영향을 미치는 상황이 있거나 기타 시험 결과 평가에 방해가 되는 상황이 있다고 판단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRS9531 주입
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HRS9531 주사, QW, 36주
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위약 비교기: HRS9531 주사 위약
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HRS9531 주사 위약, QW, 36주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중의 변화율
기간: 0주차, 36주차
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0주차, 36주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시험 중 AE의 수
기간: 0주차 ~ 36주차
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0주차 ~ 36주차
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36주 치료 후 체중이 기준선 대비 5% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 36주차
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36주차
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치료 36주 후 기준시점 대비 체중이 10% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 36주차
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36주차
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치료 36주 후 기준 체중 대비 체중이 15% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 36주차
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36주차
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치료 36주 후 기준선 대비 체중 변화
기간: 0주차, 36주차
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0주차, 36주차
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치료 36주 후 허리둘레 기준치 대비 변화
기간: 0주차, 36주차
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0주차, 36주차
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36주 치료 후 BMI 기준치 대비 변화
기간: 0주차, 36주차
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0주차, 36주차
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치료 36주 후 기준선 대비 혈압 변화
기간: 0주차, 36주차
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0주차, 36주차
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치료 36주 후 총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
기간: 0주차, 36주차
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0주차, 36주차
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36주 치료 후 공복 혈당(FPG)의 기준선 대비 변화
기간: 0주차, 36주차
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0주차, 36주차
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치료 36주 후 당화혈색소(HbA1c)의 기준선 대비 변화
기간: 0주차, 36주차
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0주차, 36주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS9531-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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과체중 또는 비만에 대한 임상 시험
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St. Luke's Hospital and Health Network, PennsylvaniaBoehringer Ingelheim알려지지 않은위 해부학의 묘사 및 제거할 위 부피의 정도에 대한 외과 의사의 평가를 향상시킵니다. | 환자의 안전성 프로파일을 높입니다(즉, 오로위관 또는 부기의 우발적인 스테이플링 가능성 감소). | OR 오염/감염 전파 발생률 감소; | OR 작업 흐름을 간소화하여 OR 시간 단축 | 일관되고 재현 가능한 스테이플 라인을 보장합니다.미국
HRS9531 주입에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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