Эффективность и безопасность инъекций HRS9531 у субъектов с избыточным весом или ожирением

Критерии включения:

1. Способен и готов предоставить письменное информированное согласие.
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18–65 лет на момент подписания информированного согласия.
3. 28,0 <ИМТ< 40,0 кг/м2 или 24 <ИМТ < 28,0 кг/м2 с по крайней мере 1 сопутствующим заболеванием, связанным с массой тела, на момент скринингового визита.
4. Контроль диеты и физических упражнений в течение как минимум 3 месяцев перед скрининговым визитом и изменение веса менее 5 кг, о котором сообщают сами пациенты, за последние 3 месяца.

Критерий исключения:

1. Наличие клинически значимых результатов лабораторных исследований или ЭКГ, которые могут повлиять на оценку эффективности или безопасности исследуемого препарата при скрининговом визите.
2. плохо контролируемая артериальная гипертензия.
3. Оценка PHQ-9 ≥15.
4. История болезни, влияющая на вес.
5. История диабета.
6. Острая инфекция, острая травма или операция среднего и крупного размера в течение 1 месяца до скрининга.
7. В анамнезе острые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания.
8. Любые злокачественные новообразования органов и систем, развившиеся в течение 5 лет, за исключением излеченной местной базальноклеточной карциномы кожи и рака шейки матки in situ.
9. Подтвержденная или подозреваемая депрессия, биполярное расстройство, склонность к суициду, шизофрения или другое серьезное психическое заболевание.
10. История злоупотребления алкоголем, лекарствами или наркотиками в течение 1 года до скрининга.
11. Использование любых лекарств или методов лечения, которые могут вызвать значительное изменение веса в течение 3 месяцев.
12. История бариатрической хирургии.
13. Субъекты, участвующие в исследованиях QT/QTc, должны пройти соответствующие обследования.
14. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому продукту(ам) или родственным продуктам.
15. Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга.
16. Сдача крови или кровопотеря в анамнезе за 3 месяца до скрининга или переливание крови за 2 месяца до скрининга
17. Во время суда планируется операция.
18. Психически недееспособный или дефект речи.
19. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или имеют детородный потенциал и не используют адекватные методы контрацепции.
20. Исследователи и соответствующие сотрудники исследовательского центра или другие лица, непосредственно участвующие в реализации программы, и их ближайшие родственники.
21. По мнению исследователя, существуют обстоятельства, влияющие на безопасность субъекта или любое другое вмешательство в оценку результатов теста.