HRS9531-injektioiden tehokkuus ja turvallisuus ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu, vaiheen II kliininen tutkimus HRS9531-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä
Arvioida HRS9531-injektion tehoa lumelääkkeeseen verrattuna painonpudotuksessa ylipainoisilla tai lihavilla potilailla 36 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medicine University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310007
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–65-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- 28,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2 tai 24 ≤ BMI < 28,0 kg/m2 ja vähintään 1 painoon liittyvä rinnakkaissairaus seulontakäynnillä.
- Ruokavalion ja liikunnan hallinta vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja alle 5 kg:n itse ilmoittama muutos viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- - Kliinisesti merkittävien laboratorio- tai EKG-tulosten läsnäolo, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen tehon tai turvallisuuden arviointiin seulontakäynnillä.
- huonosti hallittu verenpainetauti.
- PHQ-9 pisteet ≥15.
- Painoon vaikuttava sairaushistoria.
- Diabeteksen historia.
- Akuutti infektio, akuutti trauma tai keskikokoinen tai suuri leikkaus kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aiemmat akuutit sydän- ja aivoverisuonitaudit.
- Kaikki elinjärjestelmän pahanlaatuiset kasvaimet, jotka kehittyivät viiden vuoden sisällä, paitsi parannettu paikallinen ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Vahvistettu tai epäilty masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsemurhataipumus, skitsofrenia tai muu vakava mielisairaus.
- Alkoholin, lääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Minkä tahansa lääkkeen tai hoidon käyttö, joka voi aiheuttaa merkittävää painonmuutosta 3 kuukauden sisällä.
- Bariatrisen kirurgian historia.
- QT/QTc-tutkimuksiin osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä asiaankuuluvat kokeet.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Verenluovutus tai verenmenetys 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai verensiirto 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Leikkaus on suunniteltu oikeudenkäynnin aikana.
- Henkisesti vammainen tai puhevammainen.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää.
- Tutkimuskeskuksen tutkijat ja asiaankuuluvat henkilöt tai muut ohjelman toteuttamiseen suoraan osallistuvat henkilöt ja heidän lähiomaiset.
- Tutkijan arvion mukaan on olemassa olosuhteita, jotka vaikuttavat tutkittavan turvallisuuteen tai muutoin häiritsevät testitulosten arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS9531 ruiskutus
|
HRS9531-injektio, QW, 36 viikkoa
|
|
Placebo Comparator: HRS9531-injektio Placebo
|
HRS9531-injektio Plasebo, QW, 36 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 36
|
Viikko 0, viikko 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE:n määrä kokeilun aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 36
|
Viikko 0 - viikko 36
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden paino putoaa ≥ 5 % lähtötilanteesta 36 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Viikko 36
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden paino putosi ≥10 % lähtötilanteesta 36 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Viikko 36
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden paino on pudonnut ≥15 % lähtötilanteesta 36 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Viikko 36
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta 36 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 36
|
Viikko 0, viikko 36
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta 36 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 36
|
Viikko 0, viikko 36
|
|
BMI:n muutos lähtötasosta 36 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 36
|
Viikko 0, viikko 36
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta 36 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 36
|
Viikko 0, viikko 36
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötilanteesta 36 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 36
|
Viikko 0, viikko 36
|
|
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta 36 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 36
|
Viikko 0, viikko 36
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 36 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 36
|
Viikko 0, viikko 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS9531-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .