Wirksamkeit und Sicherheit von HRS9531-Injektionen bei übergewichtigen oder fettleibigen Personen

Einschlusskriterien:

1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. 28,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2 oder 24 ≤ BMI < 28,0 kg/m2 mit mindestens 1 gewichtsbedingten Komorbidität beim Screening-Besuch.
4. Diät- und Bewegungskontrolle für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch und weniger als 5 kg selbstberichtete Veränderung innerhalb der letzten 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen klinisch relevanter Labor- oder EKG-Ergebnisse, die die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Studienmedikaments beim Screening-Besuch beeinflussen können.
2. schlecht kontrollierter Bluthochdruck.
3. PHQ-9-Score ≥15.
4. Krankengeschichte einer Krankheit, die sich auf das Gewicht auswirkt.
5. Vorgeschichte von Diabetes.
6. Akute Infektion, akutes Trauma oder mittlere bis große Operation innerhalb eines Monats vor dem Screening.
7. Vorgeschichte akuter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen.
8. Alle bösartigen Erkrankungen des Organsystems entwickelten sich innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme des geheilten lokalen Basalzellkarzinoms der Haut und des Zervixkarzinoms in situ.
9. Bestätigte oder vermutete Depression, bipolare Störung, Selbstmordtendenz, Schizophrenie oder andere schwere psychische Erkrankungen.
10. Vorgeschichte von Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
11. Einnahme von Medikamenten oder Behandlungen, die innerhalb von 3 Monaten zu einer erheblichen Gewichtsveränderung führen können.
12. Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
13. Probanden, die an QT/QTc-Studien teilnehmen, müssen entsprechende Untersuchungen bestehen.
14. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten.
15. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
16. Vorgeschichte von Blutspenden oder Blutverlusten in den 3 Monaten vor dem Screening oder Bluttransfusionen in den 2 Monaten vor dem Screening
17. Während des Prozesses ist eine Operation geplant.
18. Geistig behindert oder sprachbehindert.
19. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
20. Forscher und relevante Mitarbeiter des Forschungszentrums oder andere Personen, die direkt an der Umsetzung des Programms beteiligt sind, sowie deren unmittelbare Familienangehörige.
21. Nach Einschätzung des Prüfers liegen Umstände vor, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Auswertung der Testergebnisse anderweitig beeinträchtigen.