A HRS9531 injekciók hatékonysága és biztonságossága túlsúlyos vagy elhízott személyeknél
2026. május 19. frissítette: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebóval párhuzamosan kontrollált, II. fázisú klinikai vizsgálat a HRS9531 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére túlsúlyos vagy elhízott személyeknél
A HRS9531 injekció placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése túlsúlyos vagy elhízott alanyok testsúlycsökkentésében 36 hetes kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medicine University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310007
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Férfi vagy nő alanyok, 18-65 évesek a beleegyezés aláírásakor.
- 28,0 ≤BMI≤ 40,0 kg/m2 vagy 24 ≤BMI< 28,0 kg/m2, legalább 1 súlyfüggő társbetegséggel a szűrővizsgálaton.
- Diéta és testmozgás ellenőrzése legalább 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt, és kevesebb, mint 5 kg-os önbevallásos változás az elmúlt 3 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- - Klinikailag jelentős laboratóriumi vagy EKG-eredmények jelenléte, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelését a szűrővizsgálaton.
- rosszul kontrollált magas vérnyomás.
- PHQ-9 pontszám ≥15.
- A súlyt befolyásoló betegség kórtörténete.
- Cukorbetegség története.
- Akut fertőzés, akut trauma vagy közepes vagy nagy műtét a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
- Akut szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek anamnézisében.
- Bármely szervrendszeri rosszindulatú daganat, amely 5 éven belül alakult ki, kivéve a gyógyított helyi bazálissejtes bőrkarcinómát és a méhnyakrákot in situ.
- Bizonyított vagy gyanított depresszió, bipoláris zavar, öngyilkossági hajlam, skizofrénia vagy más súlyos mentális betegség.
- Alkohollal, gyógyszerekkel vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 1 éven belül.
- Minden olyan gyógyszer vagy kezelés alkalmazása, amely 3 hónapon belül jelentős súlyváltozást okozhat.
- Bariatric sebészet története.
- A QT/QTc vizsgálatokban részt vevő alanyoknak meg kell felelniük a vonatkozó vizsgálatoknak.
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termék(ek)re vagy a kapcsolódó termékekre.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Véradás vagy vérveszteség a szűrést megelőző 3 hónapban, vagy vérátömlesztés a szűrést megelőző 2 hónapban
- A vizsgálat során műtétet terveznek.
- Szellemileg akadályozott vagy beszédfogyatékos.
- Olyan nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, illetve fogamzóképes korban van, és nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert.
- A Kutatóközpont kutatói és érintett munkatársai, illetve a program végrehajtásában közvetlenül részt vevő más személyek, valamint közvetlen hozzátartozóik.
- A vizsgáló megítélése szerint vannak olyan körülmények, amelyek befolyásolják a vizsgálati alany biztonságát, vagy bármilyen más módon befolyásolják a vizsgálati eredmények értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HRS9531 injekció
|
HRS9531 injekció, QW, 36 hét
|
|
Placebo Comparator: HRS9531 injekció Placebo
|
HRS9531 injekció Placebo, QW, 36 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testtömeg százalékos változása
Időkeret: 0. hét, 36. hét
|
0. hét, 36. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AE-k száma a próba során
Időkeret: 0. héttől 36. hétig
|
0. héttől 36. hétig
|
|
A kiindulási értékhez képest ≥5%-os testtömeg-csökkenést mutató alanyok aránya 36 hetes kezelés után
Időkeret: 36. hét
|
36. hét
|
|
A kiindulási értékhez képest ≥10%-os testtömeg-csökkenést mutató alanyok aránya 36 hetes kezelés után
Időkeret: 36. hét
|
36. hét
|
|
A kiindulási értékhez képest ≥15%-os testtömeg-csökkenést mutató alanyok aránya 36 hetes kezelés után
Időkeret: 36. hét
|
36. hét
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 36 hetes kezelés után
Időkeret: 0. hét, 36. hét
|
0. hét, 36. hét
|
|
A derékbőség változása az alapvonalhoz képest 36 hetes kezelés után
Időkeret: 0. hét, 36. hét
|
0. hét, 36. hét
|
|
A BMI változása a kiindulási értékhez képest 36 hetes kezelés után
Időkeret: 0. hét, 36. hét
|
0. hét, 36. hét
|
|
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest 36 hetes kezelés után
Időkeret: 0. hét, 36. hét
|
0. hét, 36. hét
|
|
Az összkoleszterinszint változása a kiindulási értékhez képest 36 hetes kezelés után
Időkeret: 0. hét, 36. hét
|
0. hét, 36. hét
|
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékhez képest 36 hetes kezelés után
Időkeret: 0. hét, 36. hét
|
0. hét, 36. hét
|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest 36 hetes kezelés után
Időkeret: 0. hét, 36. hét
|
0. hét, 36. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRS9531-203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .