Účinnost a bezpečnost injekcí HRS9531 u pacientů s nadváhou nebo obezitou

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Muži nebo ženy, věk 18-65 let v době podpisu informovaného souhlasu.
3. 28,0 ≤BMI≤ 40,0 kg/m2 nebo 24 ≤BMI < 28,0 kg/m2 s alespoň 1 komorbiditou související s hmotností při screeningové návštěvě.
4. Kontrola diety a cvičení po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou a změna o méně než 5 kg sama hlášená během posledních 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost - klinicky významných laboratorních nebo EKG výsledků, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti studovaného léku při screeningové návštěvě.
2. špatně kontrolovaná hypertenze.
3. PHQ-9 skóre ≥15.
4. Anamnéza onemocnění, které ovlivňuje hmotnost.
5. Diabetes v anamnéze.
6. Akutní infekce, akutní trauma nebo středně velký až velký chirurgický zákrok do 1 měsíce před screeningem.
7. Akutní kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze.
8. Jakékoli zhoubné nádory orgánového systému se vyvinuly do 5 let kromě vyléčeného lokálního bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ.
9. Potvrzená nebo suspektní deprese, bipolární porucha, sebevražedné sklony, schizofrenie nebo jiné závažné duševní onemocnění.
10. Anamnéza zneužívání alkoholu, léků nebo drog během 1 roku před screeningem.
11. Užívání jakýchkoli léků nebo léčby, které mohou způsobit významnou změnu hmotnosti během 3 měsíců.
12. Historie bariatrické chirurgie.
13. Subjekty účastnící se studií QT/QTc musí splnit příslušná vyšetření.
14. Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty.
15. Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před screeningem.
16. Historie dárcovství krve nebo krevní ztráty během 3 měsíců před screeningem nebo krevní transfuze během 2 měsíců před screeningem
17. Operace je plánována během zkoušky.
18. Duševně nezpůsobilý nebo s poruchou řeči.
19. Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je v plodném věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce.
20. Výzkumní pracovníci a příslušní pracovníci výzkumného centra nebo další osoby přímo zapojené do realizace programu a jejich nejbližší rodinní příslušníci.
21. Podle úsudku zkoušejícího existují okolnosti, které ovlivňují bezpečnost subjektu nebo jakýkoli jiný zásah do hodnocení výsledků testu.