Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo zastrzyków HRS9531 u osób z nadwagą lub otyłością

19 września 2023 zaktualizowane przez: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle placebo badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania HRS9531 u osób z nadwagą lub otyłością

Ocena skuteczności wstrzyknięcia HRS9531 w porównaniu z placebo w redukcji masy ciała u osób z nadwagą lub otyłością po 36 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18–65 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  3. 28,0 ≤BMI≤ 40,0 kg/m2 lub 24 ≤BMI< 28,0 kg/m2 z co najmniej 1 chorobą współistniejącą związaną z masą ciała podczas wizyty przesiewowej.
  4. Kontroluj dietę i aktywność fizyczną przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i samodzielnie zgłaszaj zmianę o mniej niż 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność - klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych lub EKG, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku podczas wizyty przesiewowej.
  2. źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  3. Wynik PHQ-9 ≥15.
  4. Historia medyczna chorób wpływających na wagę.
  5. Historia cukrzycy.
  6. Ostra infekcja, ostry uraz lub średni lub duży zabieg chirurgiczny w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  7. Historia ostrych chorób układu krążenia i naczyń mózgowych.
  8. Wszelkie nowotwory złośliwe narządów i układów, które rozwinęły się w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ.
  9. Potwierdzona lub podejrzewana depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, tendencje samobójcze, schizofrenia lub inna poważna choroba psychiczna.
  10. Historia nadużywania alkoholu, leków lub narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  11. Stosowanie jakichkolwiek leków lub terapii, które mogą spowodować znaczną zmianę masy ciała w ciągu 3 miesięcy.
  12. Historia chirurgii bariatrycznej.
  13. Uczestnicy biorący udział w badaniach QT/QTc muszą przejść odpowiednie badania.
  14. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany(-e) produkt(-y) lub produkty pokrewne.
  15. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  16. Historia oddawania krwi lub utraty krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub transfuzji krwi w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  17. Na czas badania planowana jest operacja.
  18. Niepełnosprawny umysłowo lub z zaburzeniami mowy.
  19. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę, niestosujące odpowiedniej metody antykoncepcji.
  20. Naukowcy i odpowiedni personel Centrum badawczego lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane w realizację programu oraz członkowie ich najbliższej rodziny.
  21. W ocenie badacza zachodzą okoliczności mające wpływ na bezpieczeństwo osoby badanej lub inna ingerencja w ocenę wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk HRS9531
Lek: Wtrysk HRS9531
Wstrzyknięcie HRS9531, QW, 36 tygodni
Komparator placebo: Zastrzyk HRS9531 Placebo
Lek: Zastrzyk HRS9531 Placebo
Zastrzyk HRS9531 Placebo, QW, 36 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 36
Tydzień 0, Tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych podczas próby
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 36
Tydzień 0 do Tydzień 36
Odsetek pacjentów, u których po 36 tygodniach leczenia nastąpiła utrata masy ciała o ≥5% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 36
Tydzień 36
Odsetek pacjentów, u których po 36 tygodniach leczenia nastąpiła utrata masy ciała o ≥10% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 36
Tydzień 36
Odsetek pacjentów, u których po 36 tygodniach leczenia nastąpiła utrata masy ciała o ≥15% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 36
Tydzień 36
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 36 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 36
Tydzień 0, Tydzień 36
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych po 36 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 36
Tydzień 0, Tydzień 36
Zmiana BMI w porównaniu z wartością wyjściową po 36 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 36
Tydzień 0, Tydzień 36
Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 36 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 36
Tydzień 0, Tydzień 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego cholesterolu po 36 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 36
Tydzień 0, Tydzień 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) po 36 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 36
Tydzień 0, Tydzień 36
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 36 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 36
Tydzień 0, Tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS9531-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga lub otyłość

Badania kliniczne na Wtrysk HRS9531

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj