Werkzaamheid en veiligheid van HRS9531-injecties bij personen met overgewicht of obesitas

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18-65 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
3. 28,0 ≤BMI≤ 40,0 kg/m2 of 24 ≤BMI< 28,0 kg/m2 met minimaal 1 gewichtsgerelateerde comorbiditeit bij screeningsbezoek.
4. Controle op dieet en lichaamsbeweging gedurende ten minste 3 maanden vóór het screeningsbezoek, en een zelfgerapporteerde verandering van minder dan 5 kg in de afgelopen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van - klinisch significante laboratorium- of ECG-resultaten die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van de werkzaamheid of veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens het screeningsbezoek.
2. slecht gecontroleerde hypertensie.
3. PHQ-9-score ≥15.
4. Medische geschiedenis van ziekte die het gewicht beïnvloedt.
5. Geschiedenis van diabetes.
6. Acute infectie, acuut trauma of middelgrote tot grote operatie binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
7. Geschiedenis van acute cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten.
8. Alle maligniteiten van het orgaansysteem ontwikkelden zich binnen 5 jaar, behalve genezen lokaal basaalcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalscarcinoom in situ.
9. Bevestigde of vermoede depressie, bipolaire stoornis, zelfmoordneigingen, schizofrenie of andere ernstige psychische aandoeningen.
10. Geschiedenis van alcohol-, medicatie- of drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
11. Gebruik van medicijnen of behandelingen die binnen 3 maanden een aanzienlijke gewichtsverandering kunnen veroorzaken.
12. Geschiedenis van bariatrische chirurgie.
13. Proefpersonen die deelnemen aan QT/QTc-onderzoeken moeten voldoen aan relevante onderzoeken.
14. Bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor proefproduct(en) of aanverwante producten.
15. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
16. Voorgeschiedenis van bloeddonatie of bloedverlies in de 3 maanden vóór screening, of bloedtransfusie in de 2 maanden vóór screening
17. Tijdens de proef is een operatie gepland.
18. Geestelijk gehandicapt of spraakgebrek.
19. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden en die geen adequate anticonceptiemethode gebruiken.
20. Onderzoekers en relevante medewerkers van het onderzoekscentrum of andere mensen die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het programma, en hun directe familieleden.
21. Naar het oordeel van de onderzoeker zijn er omstandigheden die de veiligheid van de proefpersoon beïnvloeden of enige andere interferentie met de evaluatie van de testresultaten.