靛蓝二磺酸钠注射液（USP）有助于确定输尿管通畅性
一项开放标签、随机、多中心研究，旨在评估两种不同剂量的 Bludigo™（靛蓝二磺酸钠注射液，USP）0.8% 用于辅助确定输尿管通畅时的安全性、有效性和医生满意度
这是一项随机、多中心研究，旨在评估 0.8% Bludigo™（靛蓝二磺酸钠注射液，USP）两种剂量水平（2.5 mL 和 5.0 mL）在辅助确定输尿管通畅时的有效性和安全性。
计划进行外科手术（手术后必须通过膀胱镜检查评估输尿管通畅性）的受试者（年龄 18 岁至 85 岁（含））将被筛选参与。 筛查将在研究药物给药前 30 天内（手术当天）进行。 签署知情同意书后，将审查纳入和排除标准，并在筛选访视期间完成合并用药、病史、体格检查、基线实验室检测、12导联心电图和生命体征测量的收集。
在手术当天（第一天）将对受试者进行随机分组资格评估。 符合条件的受试者将按 BMI（<30.0 kg/m2 或 ≥ 30.0 kg/m2）进行分层，并以 1:1 的比例随机分配接受 Bludigo™ 高剂量 (5.0 mL) 或 Bludigo™ 低剂量 (2.5 mL) 的剂量。 每个随机受试者将在接受随机 Bludigo™ 剂量之前接受一定剂量的生理盐水，作为他/她自己的对照（即患者内部对照）。
所有接受治疗的受试者将在手术后 7 至 30 天（± 2 天）进行随访。 对于在第 28 天之前进行随访的受试者，将在第 30 天（± 2 天）进行最后一次电话随访。 安全评估将包括手术期间和术后不良事件的监测、临床实验室测试、12 导联心电图和生命体征测量。
研究概览
详细说明
计划接受手术且术后需要通过膀胱镜检查评估输尿管通畅性的受试者，年龄在18至85岁（含）之间，将接受筛选以确定是否参与研究。筛选将在研究药物给药前30天内（手术日）进行。签署知情同意书后，将在筛选访视期间完成纳入和排除标准的审查、合并用药的收集、病史记录、体格检查、基线实验室检测、12导联心电图和生命体征测量。
在手术当天（第1天），将对受试者进行随机分组资格的评估。符合条件的受试者将根据BMI（<30.0 kg/m²或≥30.0 kg/m²）进行分层，并以1:1的比例随机分配接受Bludigo™高剂量（5.0 mL）或Bludigo™低剂量（2.5 mL）的给药。每名随机分组的受试者将在接受随机分配的Bludigo™剂量前接受一剂生理盐水，从而作为自身对照（即患者内对照）。
所有接受治疗的受试者将在术后7至30天（±2天）进行随访访视。对于在第28天前完成随访访视的受试者，将在第30天（±2天）进行最终的电话随访。安全性评估将包括监测术中及术后的不良事件、临床实验室检测、12导联心电图和生命体征测量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michelle Boytim, Ph.D.
- 电话号码：610-850-7115
- 邮箱：michelle.boytim@provepharm.com
学习地点
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New York
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Albany、New York、美国、12008
- 招聘中
- Albany Medical Center
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接触：
- Mark White, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 ≥ 18 岁至 ≤ 85 岁之间
- 签署 IRB 批准的书面知情同意书的受试者
- 计划进行外科手术的受试者，其中必须在手术后通过膀胱镜检查评估输尿管的通畅性
排除标准：
- 患有 4 期或 5 期慢性肾衰竭的受试者，其 GFR <30 mL/min（使用 MDRD 公式计算并使用个人体表面积进行标准化）或在不久的将来需要透析，或只有 1 个肾脏
- 已知对 Bludigo™ 或其他染料（包括对比染料）有严重过敏反应的受试者
- 筛查访视前 6 个月内已知吸毒或酗酒史
- 经研究者评估，受试者患有妨碍其安全参与本研究的病症/伴随疾病（例如， 重大全身性疾病）
- 无法满足特定方案要求（例如安排的访视）或受试者不合作或患有可能导致不遵守研究程序的情况
- 受试者是直接参与方案实施的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其亲属
- 预期寿命<6个月的受试者
- 可能使初步评估产生偏差的伴随治疗要求。
- 怀孕或哺乳期的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：盐水
116 名受试者接受 5 毫升生理盐水治疗，然后交叉至治疗组
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安慰剂
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实验性的：高剂量
58 名受试者随机接受 5 mL 药物治疗
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安慰剂
实验性对比染料，通常用作盆腔和腹部手术以及医疗实践中各种诊断程序的可视化辅助工具。
其他名称：
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实验性的：低剂量
58 名受试者随机接受 2.5 mL 药物治疗
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安慰剂
实验性对比染料，通常用作盆腔和腹部手术以及医疗实践中各种诊断程序的可视化辅助工具。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液喷射显着性评分中的配对样本差异（Bludigo™-Saline）。
大体时间：研究药物给药后 10 分钟
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可视化将通过显着量表进行测量，该显着量表旨在提供适用于在确定输尿管通畅时对来自输尿管口的尿流进行可视化的客观工具。 输尿管口尿流的显着性使用 5 分显着性评分定义如下：
显着性评分 (PSDCS) 中的配对样本差异 (Bludigo™-Saline)。 将为每个评审者的每个受试者的每个输尿管（左或右）计算 PSDCS。 |
研究药物给药后 10 分钟
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Bludigo 的响应者
大体时间：研究给药后 10 分钟
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可视化将通过显着量表进行测量，该显着量表旨在提供适用于在确定输尿管通畅时对来自输尿管口的尿流进行可视化的客观工具。 输尿管口尿流的显着性使用 5 分显着性评分定义如下：
如果 Bludigo™ 治疗后的显着性评分与盐水治疗相比有 >=1 分改善，则受试者被视为对 Bludigo™ 有反应，并且 Bludigo™ 治疗的显着性评分必须为（3、4 或 5） 。 每位评审者的每个输尿管（左或右）的响应者标准将分别进行评估。 |
研究给药后 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和严重不良事件的发生率。
大体时间：研究给药后 30 天
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每个治疗组中在治疗后经历不良事件的患者百分比
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研究给药后 30 天
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临床安全实验室值的变化
大体时间：研究给药后 30 天
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治疗后临床安全性实验室检测出现临床重要变化的受试者比例
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研究给药后 30 天
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治疗后生命体征的变化
大体时间：研究给药后 30 天
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治疗后生命体征出现临床重要变化的受试者比例
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研究给药后 30 天
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治疗后心电图变化
大体时间：研究给药后 30 天
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治疗后心电图出现临床重要变化的受试者比例
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研究给药后 30 天
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不同剂量组和体重指数 (kg/m^2) 的血压变化
大体时间：研究给药后 30 天
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不同剂量组治疗后血压变化和BMI（kg/m^2）的比较
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研究给药后 30 天
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不同剂量组和 BMI 的心率变化 (kg/m^2)
大体时间：研究给药后 30 天
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不同剂量组治疗后心率变化和BMI（kg/m^2）的比较
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研究给药后 30 天
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不同剂量组和 BMI 的脉搏血氧饱和度变化 (kg/m^2)
大体时间：研究给药后 30 天
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按剂量组和BMI（kg/m^2）治疗后脉搏血氧饱和度变化的比较
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研究给药后 30 天
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医生满意度
大体时间：研究给药后 10 分钟
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为了通过评估同意使用 5 点医生满意度量表 (PSAS) 的外科医生比例来确定医生对 Bludigo™ 治疗的总体满意度： “与盐水治疗相比，添加 Bludigo™ 后我评估输尿管通畅性的能力得到了提高。”
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研究给药后 10 分钟
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可视化时间
大体时间：研究药物给药后 10 分钟
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描述 Bludigo™ 治疗后输尿管射流中蓝色的可视化时间 (TTV)
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研究药物给药后 10 分钟
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Michelle Boytim, Ph.D.、Provepharm SAS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PVP-22IC04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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