Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce indigotindisulfonátu sodného, ​​USP jako pomůcka při stanovení ureterální průchodnosti

17. října 2023 aktualizováno: Prove pharm

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a spokojenosti lékaře dvou různých dávek přípravku Bludigo™ (injekce indigotindisulfonátu sodného, ​​USP) 0,8 % při použití jako pomůcka při určování průchodnosti močovodu

Toto je randomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou úrovní dávek (2,5 ml a 5,0 ml) Bludigo™ (indigotindisulfonát sodný Injection, USP) 0,8% při použití jako pomůcka při určování průchodnosti močovodu.

Subjekty plánované k chirurgickému zákroku, u kterého musí být po zákroku posouzena průchodnost močovodu pomocí cystoskopie, ve věku 18 až 85 let včetně, budou podrobeni screeningu. Screening proběhne do 30 dnů před podáním studovaného léku (den chirurgického zákroku). Po podepsání informovaného souhlasu bude provedena kontrola kritérií pro zařazení a vyloučení, během screeningové návštěvy bude dokončen odběr souběžných léků, anamnéza, fyzikální vyšetření, základní laboratorní testy, 12svodové EKG a měření vitálních funkcí.

V den chirurgického zákroku (den 1) budou subjekty hodnoceny z hlediska způsobilosti pro randomizaci. Vhodní jedinci budou stratifikováni podle BMI (<30,0 kg/m2 nebo ≥ 30,0 kg/m2) a randomizováni v poměru 1:1, aby dostali dávku buď Bludigo™ vysoké dávky (5,0 ml) nebo Bludigo™ nízké dávky (2,5 ml). . Každý randomizovaný subjekt bude sloužit jako jeho/její vlastní kontrola (tj. kontrolovaná uvnitř pacienta) tím, že dostane dávku normálního fyziologického roztoku před přijetím randomizované dávky Bludigo™.

Všechny léčené subjekty budou mít následnou návštěvu 7 až 30 dnů (± 2 dny) po zákroku. Poslední telefonický následný hovor proběhne 30. den (± 2 dny) u subjektů, které mají následnou návštěvu před 28. dnem. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat monitorování AE během a po výkonu, klinické laboratorní testy, 12svodové EKG a měření vitálních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12008
        • Nábor
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Mark White, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mezi ≥ 18 a ≤ 85 let
  • Subjekty, které podepsaly písemný informovaný souhlas schválený IRB
  • Subjekty plánované k chirurgickému zákroku, při kterém musí být po zákroku posouzena průchodnost močovodu pomocí cystoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s chronickým selháním ledvin stadia 4 nebo 5, jak je prokázáno glomerulární filtrací <30 ml/min (vypočteno pomocí vzorce MDRD a standardizováno pomocí plochy povrchu těla jednotlivce), nebo potřebují v blízké budoucnosti dialýzu nebo mají pouze 1 ledvinu
  • Subjekty se známými závažnými reakcemi přecitlivělosti na Bludigo™ nebo jiná barviva, včetně kontrastních barviv
  • Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před návštěvou screeningu
  • Subjekty, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, se stavy/souběžnými onemocněními vylučujícími jejich bezpečnou účast v této studii (např. hlavní systémová onemocnění)
  • Nemůže splnit specifické požadavky protokolu (např. plánované návštěvy) nebo subjekt nespolupracuje nebo má stav, který by mohl vést k nedodržení postupů studie
  • Subjekt je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu
  • Subjekty s očekávanou délkou života < 6 měsíců
  • Požadavek na souběžnou léčbu, která by mohla zkreslit primární hodnocení.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
116 subjektů léčených 5 ml fyziologického roztoku pak přešlo do léčebné větve
Jiný: Injekce fyziologického roztoku 0,9 %
Placebo
Experimentální: Vysoká dávka
58 subjektů bylo náhodně léčeno 5 ml léku
Jiný: Injekce fyziologického roztoku 0,9 %
Placebo
Lék: Indigotindisulfonát sodný 0,8%
Experimentální kontrastní barvivo, které se běžně používá jako vizualizační pomůcka při pánevních a břišních operacích a pro různé diagnostické postupy v lékařské praxi.
Ostatní jména:
  • Bludigo
Experimentální: Nízká dávka
58 subjektů náhodně léčených 2,5 ml léku
Jiný: Injekce fyziologického roztoku 0,9 %
Placebo
Lék: Indigotindisulfonát sodný 0,8%
Experimentální kontrastní barvivo, které se běžně používá jako vizualizační pomůcka při pánevních a břišních operacích a pro různé diagnostické postupy v lékařské praxi.
Ostatní jména:
  • Bludigo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl párových vzorků (Bludigo™-Saline) ve skóre nápadnosti trysky moči .
Časové okno: 10 minut po podání studijního léku

Vizualizace bude měřena pomocí škály nápadnosti navržené tak, aby poskytla objektivní nástroj použitelný pro vizualizaci průtoku moči z ureterálních ústí při určování průchodnosti močovodu. Nápadnost toku moči z ureterálních ústí je definována pomocí 5bodového skóre nápadnosti takto:

  1. = Nebyl pozorován žádný jet
  2. = Slabý paprsek, malý barevný kontrast
  3. = Barevný kontrast nebo výrazný proud paprsku
  4. = Silný proud paprsku s dobrým barevným kontrastem
  5. = Silný paprsek s výrazným kontrastem barev

Rozdíl spárovaných vzorků (Bludigo™-Saline) ve skóre nápadnosti (PSDCS). PSDCS se vypočítá pro každý močovod (levý nebo pravý) pro každého subjektu od každého recenzenta.
10 minut po podání studijního léku
Respondenti na Bludigo
Časové okno: 10 minut po podání léku studie

Vizualizace bude měřena pomocí škály nápadnosti navržené tak, aby poskytla objektivní nástroj použitelný pro vizualizaci průtoku moči z ureterálních ústí při určování průchodnosti močovodu. Nápadnost toku moči z ureterálních ústí je definována pomocí 5bodového skóre nápadnosti takto:

  1. = Nebyl pozorován žádný jet
  2. = Slabý paprsek, malý barevný kontrast
  3. = Barevný kontrast nebo výrazný proud paprsku
  4. = Silný proud paprsku s dobrým barevným kontrastem
  5. = Silný paprsek s výrazným kontrastem barev

Subjekt je považován za reagujícího na Bludigo™, pokud po léčbě Bludigo™ dojde ke zlepšení skóre o >=1 bod oproti léčbě fyziologickým roztokem a skóre nápadnosti pro léčbu Bludigo™ musí být (3, 4 nebo 5) . Kritéria respondentů budou hodnocena samostatně pro každý močovod (levý nebo pravý) od každého posuzovatele.
10 minut po podání léku studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: 30 dní po podání studijního léku
Procento pacientů v každé léčebné skupině, kteří po léčbě zaznamenali nežádoucí příhodu
30 dní po podání studijního léku
Změny laboratorních hodnot klinické bezpečnosti
Časové okno: 30 dní po podání studijního léku
Podíl subjektů s klinicky významnými změnami v laboratorních testech klinické bezpečnosti po léčbě
30 dní po podání studijního léku
Změny vitálních funkcí po léčbě
Časové okno: 30 dní po podání studijního léku
Podíl subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí po léčbě
30 dní po podání studijního léku
Změny na EKG po léčbě
Časové okno: 30 dní po podání studijního léku
Podíl subjektů s klinicky významnými změnami EKG po léčbě
30 dní po podání studijního léku
Změny krevního tlaku podle dávkové skupiny a BMI (kg/m^2)
Časové okno: 30 dní po podání studijního léku
Srovnání změn krevního tlaku po léčbě podle dávkové skupiny a BMI (kg/m^2)
30 dní po podání studijního léku
Změny srdeční frekvence podle dávkové skupiny a BMI (kg/m^2)
Časové okno: 30 dní po podání studijního léku
Porovnání změn srdeční frekvence po léčbě podle dávkové skupiny a BMI (kg/m^2)
30 dní po podání studijního léku
Změny pulzní oxymetrie podle dávkové skupiny a BMI (kg/m^2)
Časové okno: 30 dní po podání studijního léku
Porovnání změn pulzní oxymetrie po léčbě podle dávkové skupiny a BMI (kg/m^2)
30 dní po podání studijního léku
Spokojenost lékaře
Časové okno: 10 minut po podání léku studie

Chcete-li určit celkovou spokojenost lékařů s léčbou Bludigo™ posouzením podílu chirurgů, kteří souhlasí s použitím 5bodové škály dohody o spokojenosti lékaře (PSAS) s prohlášením:

"Ve srovnání s léčbou fyziologickým roztokem se moje schopnost posoudit průchodnost močovodu zlepšila po přidání Bludigo™."

  1. = Rozhodně souhlasím
  2. = Souhlas
  3. = Nesouhlasím ani nesouhlasím
  4. = Nesouhlasím
  5. = Silně nesouhlasím Hodnocení chirurga je považováno za uspokojivé, pokud je hodnocení buď 1 (zcela souhlasím) nebo 2 (souhlasím).
10 minut po podání léku studie
Čas na vizualizaci
Časové okno: 10 minut po podání studijního léku
Popsat dobu do vizualizace (TTV) modré barvy v proudu ureterálních trysek po léčbě Bludigo™
10 minut po podání studijního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prove pharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PVP-22IC04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce fyziologického roztoku 0,9 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit