Injeção de indigotindissulfonato de sódio, USP como auxiliar na determinação da patência ureteral
Um estudo aberto, randomizado e multicêntrico para avaliar a segurança, eficácia e satisfação do médico de duas doses diferentes de Bludigo™ (injeção de indigotindisulfonato de sódio, USP) 0,8% quando usado como auxiliar na determinação da patência ureteral
Este é um estudo multicêntrico randomizado para avaliar a eficácia e segurança de dois níveis de dose (2,5 mL e 5,0 mL) de Bludigo ™ (injeção de indigotindisulfonato de sódio, USP) 0,8% quando usado como auxiliar na determinação da patência ureteral.
Indivíduos agendados para um procedimento cirúrgico em que a patência do ureter deve ser avaliada por cistoscopia após o procedimento, com idade entre 18 e 85 anos inclusive, serão selecionados para participação. A triagem ocorrerá 30 dias antes da administração do medicamento em estudo (Dia da Cirurgia). Após a assinatura do consentimento informado, será realizada a revisão dos critérios de inclusão e exclusão, a coleta de medicamentos concomitantes, histórico médico, exame físico, exames laboratoriais de base, ECG de 12 derivações e medições de sinais vitais serão concluídos durante a visita de triagem.
No dia da cirurgia (Dia 1), os indivíduos serão avaliados quanto à elegibilidade para randomização. Os indivíduos elegíveis serão estratificados por IMC (<30,0 kg/m2 ou ≥ 30,0 kg/m2) e randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma dose de Bludigo™ dose alta (5,0 mL) ou Bludigo™ dose baixa (2,5 mL) . Cada sujeito randomizado servirá como seu próprio controle (ou seja, controlado intrapaciente), recebendo uma dose de solução salina normal antes de receber a dose randomizada de Bludigo™.
Todos os tratados terão uma consulta de acompanhamento 7 a 30 dias (± 2 dias) após o procedimento. Uma chamada final de acompanhamento por telefone ocorrerá no Dia 30 (± 2 dias) em indivíduos que tiverem a consulta de acompanhamento antes do Dia 28. As avaliações de segurança incluirão monitoramento de EAs durante e após o procedimento, testes laboratoriais clínicos, ECG de 12 derivações e medições de sinais vitais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão selecionados para participação indivíduos agendados para um procedimento cirúrgico em que a permeabilidade do ureter deve ser avaliada por cistoscopia após o procedimento, com idades compreendidas entre os 18 e os 85 anos inclusive. A triagem ocorrerá até 30 dias antes da administração do fármaco do estudo (Dia da Cirurgia). Após assinarem o consentimento informado, será realizada a revisão dos critérios de inclusão e exclusão, a recolha de medicação concomitante, o historial médico, o exame físico, os testes laboratoriais de base, o ECG de 12 derivações e as medições dos sinais vitais serão concluídos durante a visita de triagem.
No dia da cirurgia (Dia 1), os indivíduos serão avaliados quanto à elegibilidade para randomização. Os indivíduos elegíveis serão estratificados por IMC (<30,0 kg/m2 ou ≥ 30,0 kg/m2) e randomizados numa proporção de 1:1 para receber uma dose de Bludigo™ alta (5,0 mL) ou Bludigo™ baixa (2,5 mL). Cada indivíduo randomizado servirá como seu próprio controlo (ou seja, controlado intra-paciente) recebendo uma dose de solução salina normal antes de receber a dose randomizada de Bludigo™.
Todos os indivíduos tratados terão uma visita de seguimento 7 a 30 dias (± 2 dias) após o procedimento. Uma chamada telefónica de seguimento final ocorrerá no Dia 30 (± 2 dias) em indivíduos que tenham a visita de seguimento antes do Dia 28. As avaliações de segurança incluirão a monitorização de EAs durante e após o procedimento, testes laboratoriais clínicos, ECG de 12 derivações e medições dos sinais vitais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michelle Boytim, Ph.D.
- Número de telefone: 610-850-7115
- E-mail: michelle.boytim@provepharm.com
Locais de estudo
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12008
- Recrutamento
- Albany Medical Center
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Contato:
- Mark White, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre ≥ 18 e ≤ 85 anos
- Indivíduos que assinaram um formulário de consentimento informado e aprovado pelo IRB por escrito
- Indivíduos agendados para um procedimento cirúrgico no qual a patência do ureter deve ser avaliada por cistoscopia após o procedimento
Critério de exclusão:
- Indivíduos com Insuficiência Renal Crônica em estágio 4 ou 5, conforme evidenciado por uma TFG <30 mL/min (calculada usando a fórmula MDRD e padronizada usando a área de superfície corporal do indivíduo) ou necessidade de diálise em um futuro próximo, ou tendo apenas 1 rim
- Indivíduos com reações de hipersensibilidade graves conhecidas ao Bludigo™ ou outros corantes, incluindo corantes de contraste
- História conhecida de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores ao momento da consulta de triagem
- Sujeitos, conforme avaliado pelo Investigador, com condições/doenças concomitantes que impedem sua participação segura neste estudo (por exemplo, principais doenças sistêmicas)
- Incapaz de atender aos requisitos específicos do protocolo (por exemplo, visitas agendadas) ou o sujeito não coopera ou tem uma condição que pode levar ao não cumprimento dos procedimentos do estudo
- O sujeito é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo
- Indivíduos com expectativa de vida < 6 meses
- Necessidade de tratamento concomitante que poderia distorcer a avaliação primária.
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Salina
116 indivíduos tratados com 5 ml de solução salina e depois transferidos para o braço de tratamento
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Placebo
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Experimental: Dose alta
58 indivíduos tratados aleatoriamente com 5 mL de medicamento
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Placebo
Corante de contraste experimental comumente usado como auxiliar de visualização em cirurgias pélvicas e abdominais e em diversos procedimentos diagnósticos na prática médica.
Outros nomes:
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Experimental: Dose baixa
58 indivíduos tratados aleatoriamente com 2,5 mL de medicamento
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Placebo
Corante de contraste experimental comumente usado como auxiliar de visualização em cirurgias pélvicas e abdominais e em diversos procedimentos diagnósticos na prática médica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de amostra pareada (Bludigo™-Saline) na pontuação de conspicuidade do jato de urina.
Prazo: 10 minutos após a administração do medicamento em estudo
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A visualização será medida por uma escala de conspicuidade projetada para fornecer uma ferramenta objetiva aplicável à visualização do fluxo urinário dos orifícios ureterais ao determinar a patência do ureter. A conspicuidade do fluxo de urina dos orifícios ureterais é definida usando a pontuação de conspicuidade de 5 pontos da seguinte forma:
Diferença de amostra pareada (Bludigo™-Saline) no escore de conspicuidade (PSDCS). PSDCS será calculado para cada ureter (esquerdo ou direito) para cada sujeito de cada revisor. |
10 minutos após a administração do medicamento em estudo
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Respondentes ao Bludigo
Prazo: 10 minutos após a administração do medicamento em estudo
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A visualização será medida por uma escala de conspicuidade projetada para fornecer uma ferramenta objetiva aplicável à visualização do fluxo urinário dos orifícios ureterais ao determinar a patência do ureter. A conspicuidade do fluxo de urina dos orifícios ureterais é definida usando a pontuação de conspicuidade de 5 pontos da seguinte forma:
Um sujeito é considerado respondedor ao Bludigo™ se houver >=1 ponto de melhora na pontuação de conspicuidade após o tratamento com Bludigo™ versus o tratamento com solução salina e a pontuação de conspicuidade para o tratamento com Bludigo™ deve ser (3, 4 ou 5) . Os critérios de resposta serão avaliados separadamente para cada ureter (esquerdo ou direito) de cada revisor. |
10 minutos após a administração do medicamento em estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves.
Prazo: 30 dias após a administração do medicamento em estudo
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Porcentagem de pacientes em cada grupo de tratamento que apresentam um evento adverso pós-tratamento
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30 dias após a administração do medicamento em estudo
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Mudanças nos valores laboratoriais de segurança clínica
Prazo: 30 dias após a administração do medicamento em estudo
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Proporção de indivíduos com alterações clinicamente importantes nos testes laboratoriais de segurança clínica após o tratamento
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30 dias após a administração do medicamento em estudo
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Mudanças nos sinais vitais após o tratamento
Prazo: 30 dias após a administração do medicamento em estudo
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Proporção de indivíduos com alterações clinicamente importantes nos sinais vitais após o tratamento
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30 dias após a administração do medicamento em estudo
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Mudanças no ECG pós-tratamento
Prazo: 30 dias após a administração do medicamento em estudo
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Proporção de indivíduos com alterações clinicamente importantes nos ECGs após o tratamento
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30 dias após a administração do medicamento em estudo
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Alterações na pressão arterial por grupo de dose e IMC (kg/m^2)
Prazo: 30 dias após a administração do medicamento em estudo
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Comparação das alterações pós-tratamento na pressão arterial por grupo de dose e IMC (kg/m^2)
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30 dias após a administração do medicamento em estudo
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Alterações na frequência cardíaca por grupo de dose e IMC (kg/m^2)
Prazo: 30 dias após a administração do medicamento em estudo
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Comparação das alterações pós-tratamento na frequência cardíaca por grupo de dose e IMC (kg/m^2)
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30 dias após a administração do medicamento em estudo
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Alterações na oximetria de pulso por grupo de dose e IMC (kg/m^2)
Prazo: 30 dias após a administração do medicamento em estudo
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Comparação das alterações pós-tratamento na oximetria de pulso por grupo de dose e IMC (kg/m^2)
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30 dias após a administração do medicamento em estudo
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Satisfação do Médico
Prazo: 10 minutos após a administração do medicamento em estudo
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Para determinar a satisfação geral dos médicos com o tratamento Bludigo™ avaliando a proporção de cirurgiões que concordam usando a Escala de Acordo de Satisfação do Médico (PSAS) de 5 pontos com a afirmação: "Em comparação com o tratamento com solução salina, minha capacidade de avaliar a permeabilidade do ureter melhorou após a adição de Bludigo™."
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10 minutos após a administração do medicamento em estudo
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Hora de visualizar
Prazo: 10 minutos após a administração do medicamento em estudo
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Descrever o tempo até a visualização (TTV) da cor azul no fluxo dos jatos ureterais após o tratamento com Bludigo™
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10 minutos após a administração do medicamento em estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michelle Boytim, Ph.D., Provepharm SAS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PVP-22IC04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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