Indigotindisulfonatnatriuminjeksjon, USP som et hjelpemiddel ved bestemmelse av ureteral åpenhet
En åpen, randomisert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, effektiviteten og legetilfredsheten til to forskjellige doser av Bludigo™ (Indigotindisulfonate Sodium Injection, USP) 0,8 % når det brukes som et hjelpemiddel i bestemmelsen av ureteral åpenhet
Dette er en randomisert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to dosenivåer (2,5 ml og 5,0 ml) av Bludigo™ (indigotindisulfonate Sodium Injection, USP) 0,8 % når det brukes som et hjelpemiddel ved bestemmelse av ureteral åpenhet.
Personer som er planlagt for en kirurgisk prosedyre der urinlederens åpenhet må vurderes ved cystoskopi etter prosedyren, alder 18 til 85 år inklusive, vil bli screenet for deltakelse. Screening vil finne sted innen 30 dager før administrasjon av studiemedikament (Day of Surgery). Etter å ha signert det informerte samtykket, vil gjennomgang av inklusjons- og eksklusjonskriterier bli utført, innsamling av samtidige medisiner, sykehistorie, fysisk undersøkelse, baseline laboratorietesting, 12-avlednings-EKG og målinger av vitale tegn vil bli fullført under screeningbesøket.
På operasjonsdagen (dag 1) vil forsøkspersonene bli evaluert for å være kvalifisert for randomisering. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli stratifisert etter BMI (<30,0 kg/m2 eller ≥ 30,0 kg/m2) og randomisert i et 1:1-forhold for å motta en dose av enten Bludigo™ høy dose (5,0 ml) eller Bludigo™ lav dose (2,5 ml) . Hvert randomiserte individ vil tjene som hans/hennes egen kontroll (dvs. intrapasientkontrollert) ved å motta en dose med vanlig saltvann før de mottar den randomiserte Bludigo™-dosen.
Alle behandlede forsøkspersoner vil ha et oppfølgingsbesøk 7 til 30 dager (± 2 dager) etter prosedyren. En siste telefonoppfølging vil finne sted på dag 30 (± 2 dager) hos forsøkspersoner som har oppfølgingsbesøket før dag 28. Sikkerhetsvurderinger vil omfatte overvåking av AE under og etter prosedyren, kliniske laboratorietester, 12-avlednings-EKG og målinger av vitale tegn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som skal gjennomgå en kirurgisk prosedyre der urinlederens åpenhet må vurderes ved cystoskopi etter inngrepet, i alderen 18 til 85 år inklusive, vil bli vurdert for deltakelse. Screening vil finne sted innen 30 dager før studielegemiddelet administreres (operasjonsdagen). Etter å ha signert informert samtykke vil gjennomgang av inklusjons- og eksklusjonskriterier bli utført, og innsamling av samtidige legemidler, medisinsk historikk, fysisk undersøkelse, baseline laboratorietesting, 12-ledd EKG og målinger av vitale tegn vil bli fullført under screeningsbesøket.
På operasjonsdagen (dag 1) vil deltakerne bli vurdert for randomiseringsberettigelse. Berettigede deltakere vil bli stratifisert etter BMI (<30,0 kg/m² eller ≥ 30,0 kg/m²) og randomisert i et 1:1-forhold til å motta en dose enten Bludigo™ høy dose (5,0 ml) eller Bludigo™ lav dose (2,5 ml). Hver randomisert deltaker vil tjene som sin egen kontroll (dvs. intra-pasientkontrollert) ved å motta en dose normalt saltvann før de mottar den randomiserte Bludigo™-dosen.
Alle behandlede deltakere vil ha et oppfølgingsbesøk 7 til 30 dager (± 2 dager) etter prosedyren. En endelig telefonoppfølging vil finne sted på dag 30 (± 2 dager) hos deltakere som har hatt oppfølgingsbesøket før dag 28. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere overvåking av bivirkninger under og etter prosedyren, kliniske laboratorietester, 12-ledd EKG og målinger av vitale tegn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michelle Boytim, Ph.D.
- Telefonnummer: 610-850-7115
- E-post: michelle.boytim@provepharm.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12008
- Rekruttering
- Albany Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mark White, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner mellom ≥ 18 og ≤ 85 år
- Emner som signerte et skriftlig IRB-godkjent, informert samtykkeskjema
- Personer som er planlagt for en kirurgisk prosedyre der urinlederens åpenhet må vurderes ved cystoskopi etter prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kronisk nyresvikt i stadium 4 eller 5, som påvist av en GFR <30 ml/min (beregnet ved hjelp av MDRD-formelen og standardisert ved å bruke individets kroppsoverflate) eller behov for dialyse i nær fremtid, eller som har bare 1 nyre
- Personer med kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor Bludigo™ eller andre fargestoffer, inkludert kontrastfarger
- Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før tidspunktet for screeningbesøket
- Forsøkspersoner, vurdert av etterforskeren, med tilstander/samtidige sykdommer som utelukker deres trygge deltakelse i denne studien (f. store systemiske sykdommer)
- Ikke i stand til å oppfylle spesifikke protokollkrav (f.eks. planlagte besøk) eller emnet er lite samarbeidsvillig eller har en tilstand som kan føre til manglende overholdelse av studieprosedyrene
- Subjektet er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller slektning av disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen
- Personer med forventet levealder < 6 måneder
- Krav om samtidig behandling som kan påvirke primærevaluering.
- Personer som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvann
116 forsøkspersoner behandlet med 5 ml saltvann og deretter krysset til behandlingsarmen
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Høy dose
58 forsøkspersoner ble tilfeldig behandlet med 5 ml medikament
|
Placebo
Eksperimentelt kontrastfargestoff som ofte brukes som visualiseringshjelpemiddel ved bekken- og mageoperasjoner og for ulike diagnostiske prosedyrer i medisinsk praksis.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lav dose
58 forsøkspersoner ble tilfeldig behandlet med 2,5 ml medikament
|
Placebo
Eksperimentelt kontrastfargestoff som ofte brukes som visualiseringshjelpemiddel ved bekken- og mageoperasjoner og for ulike diagnostiske prosedyrer i medisinsk praksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paret prøveforskjell (Bludigo™-Saline) i urinstrålesynthetspoeng.
Tidsramme: 10 minutter etter administrering av studiemedisin
|
Visualisering vil bli målt ved hjelp av en synlighetsskala designet for å gi et objektivt verktøy som kan brukes til å visualisere urinstrømmen fra urinrørsåpningene når urinlederens åpenhet skal bestemmes. Synligheten av urinstrømmen fra urinrørsåpningene defineres ved å bruke 5-punkts conspicuity score som følger:
Paret prøveforskjell (Bludigo™-Saline) i conspicuity score (PSDCS). PSDCS vil bli beregnet for hver urinleder (venstre eller høyre) for hvert emne fra hver anmelder. |
10 minutter etter administrering av studiemedisin
|
|
Svar til Bludigo
Tidsramme: 10 minutter etter administrasjon av studiemedisin
|
Visualisering vil bli målt ved hjelp av en synlighetsskala designet for å gi et objektivt verktøy som kan brukes til å visualisere urinstrømmen fra urinrørsåpningene når urinlederens åpenhet skal bestemmes. Synligheten av urinstrømmen fra urinrørsåpningene defineres ved å bruke 5-punkts conspicuity score som følger:
En forsøksperson regnes som en responder på Bludigo™ hvis det er >=1 poeng forbedring i synlighetsskåren etter Bludigo™-behandlingen kontra saltvannsbehandlingen, og synlighetsskåren for Bludigo™-behandlingen må være (3, 4 eller 5) . Reageringskriteriene vil bli vurdert separat for hver urinleder (venstre eller høyre) fra hver anmelder. |
10 minutter etter administrasjon av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 30 dager etter administrering av studiemedisin
|
Andel av pasienter i hver behandlingsgruppe som opplever en uønsket hendelse etter behandling
|
30 dager etter administrering av studiemedisin
|
|
Endringer i kliniske sikkerhetslaboratorieverdier
Tidsramme: 30 dager etter administrering av studiemedisin
|
Andel forsøkspersoner med klinisk viktige endringer i kliniske sikkerhetslaboratorietester etter behandling
|
30 dager etter administrering av studiemedisin
|
|
Endringer i vitale tegn etter behandling
Tidsramme: 30 dager etter administrering av studiemedisin
|
Andel forsøkspersoner med klinisk viktige endringer i vitale tegn etter behandling
|
30 dager etter administrering av studiemedisin
|
|
Endringer i EKG etter behandling
Tidsramme: 30 dager etter administrering av studiemedisin
|
Andel forsøkspersoner med klinisk viktige endringer i EKG etter behandling
|
30 dager etter administrering av studiemedisin
|
|
Endringer i blodtrykk etter dosegruppe og BMI (kg/m^2)
Tidsramme: 30 dager etter administrering av studiemedisin
|
Sammenligning av endringer i blodtrykk etter behandling etter dosegruppe og BMI (kg/m^2)
|
30 dager etter administrering av studiemedisin
|
|
Endringer i hjertefrekvens etter dosegruppe og BMI (kg/m^2)
Tidsramme: 30 dager etter administrering av studiemedisin
|
Sammenligning av endringer i hjertefrekvens etter behandling etter dosegruppe og BMI (kg/m^2)
|
30 dager etter administrering av studiemedisin
|
|
Endringer i pulsoksymetri etter dosegruppe og BMI (kg/m^2)
Tidsramme: 30 dager etter administrering av studiemedisin
|
Sammenligning av endringer i pulsoksymetri etter behandling etter dosegruppe og BMI (kg/m^2)
|
30 dager etter administrering av studiemedisin
|
|
Legetilfredshet
Tidsramme: 10 minutter etter administrasjon av studiemedisin
|
For å fastslå legers generelle tilfredshet med Bludigo™-behandlingen ved å vurdere andelen kirurger som er enige om å bruke 5-punkts legetilfredshetsoverenskomstskalaen (PSAS) med utsagnet: "Sammenlignet med saltvannsbehandlingen ble min evne til å vurdere urinlederens åpenhet forbedret etter tilsetning av Bludigo™."
|
10 minutter etter administrasjon av studiemedisin
|
|
Tid for visualisering
Tidsramme: 10 minutter etter administrering av studiemedisin
|
For å beskrive tiden til visualisering (TTV) av blå farge i ureterstrålestrømmen etter Bludigo™-behandling
|
10 minutter etter administrering av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michelle Boytim, Ph.D., Provepharm SAS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PVP-22IC04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .