尿管開通性の判定の補助としてのインジゴチンジスルホン酸ナトリウム注射剤、USP
尿管開通性の判定の補助として使用した Bludigo™ (インジゴチンジスルホン酸ナトリウム注射液、USP) 0.8% の 2 つの異なる用量の安全性、有効性、および医師の満足度を評価するための非盲検、無作為化、多施設共同研究
これは、尿管開存性の判定の補助として使用した場合の、0.8% Bludigo™ (インジゴチンジスルホン酸ナトリウム注射液、USP) の 2 つの用量レベル (2.5 mL および 5.0 mL) の有効性と安全性を評価する無作為化多施設研究です。
手術後に膀胱鏡検査によって尿管の開存性を評価する必要がある外科手術を予定している対象者（18歳以上85歳以下）は、参加のためにスクリーニングされる。 スクリーニングは治験薬投与前（手術日）の30日以内に行われます。 インフォームドコンセントに署名した後、包含基準と除外基準の検討が行われ、併用薬の収集、病歴、身体検査、ベースライン臨床検査、12誘導ECG、およびバイタルサイン測定がスクリーニング訪問中に完了します。
手術当日（1日目）に、被験者は無作為化の適格性について評価されます。 適格な被験者はBMI（30.0kg/m2未満または30.0kg/m2以上）によって階層化され、Bludigo™高用量（5.0mL）またはBludigo™低用量（2.5mL）のいずれかの投与を受けるよう1:1の比率でランダム化されます。 。 無作為化された各被験者は、無作為化された Bludigo™ 用量を投与される前に生理食塩水を投与されることにより、自身の対照 (つまり、患者内対照) として機能します。
治療を受けたすべての被験者は、処置後 7 ～ 30 日 (± 2 日) 後にフォローアップ来院を受けます。 28日目より前にフォローアップ訪問を受けた被験者の場合、最後の電話によるフォローアップ通話は30日目(±2日)に行われます。 安全性評価には、処置中および処置後の AE のモニタリング、臨床検査検査、12 誘導 ECG、およびバイタルサイン測定が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michelle Boytim, P.hD.
- 電話番号：610-850-7115
- メール：michelle.boytim@provepharm.com
研究場所
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12008
- 募集
- Albany Medical Center
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コンタクト：
- Mark White, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上85歳以下の被験者
- 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した被験者
- 手術後に尿管の開存性を膀胱鏡検査で評価する必要がある外科手術を予定している被験者
除外基準:
- GFR < 30 mL/min (MDRD 式を使用して計算され、個人の体表面積を使用して標準化) によって証明されるステージ 4 または 5 の慢性腎不全の被験者、または近い将来に透析が必要な被験者、または腎臓が 1 つしかない被験者
- Bludigo™または他の色素（造影剤を含む）に対する重度の過敏反応が既知の被験者
- スクリーニング訪問時までの6か月以内の薬物またはアルコール乱用の既知の履歴
- 治験責任医師によって評価された、この研究への安全な参加を妨げる状態/付随疾患を有する被験者（例: 主要な全身疾患）
- 特定のプロトコル要件（予定された訪問など）を満たすことができない、または被験者が非協力的であるか、研究手順の不遵守につながる可能性のある状態にある
- 被験者は、治験実施計画書の実施に直接関与する治験責任医師または治験分担医師、研究助手、薬剤師、研究コーディネーター、その他のスタッフまたはその親族です。
- 余命が6か月未満の被験者
- 一次評価に偏りをもたらす可能性がある併用治療の要件。
- 妊娠中または授乳中の被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
116人の被験者を5mlの生理食塩水で治療し、その後治療群に移行
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プラセボ
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実験的：高用量
58人の被験者をランダムに5mLの薬剤で治療
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プラセボ
骨盤や腹部の手術や医療現場でのさまざまな診断手順で視覚化補助として一般的に使用される実験用の造影剤。
他の名前：
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実験的：低用量
58人の被験者をランダムに2.5mLの薬剤で治療
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プラセボ
骨盤や腹部の手術や医療現場でのさまざまな診断手順で視覚化補助として一般的に使用される実験用の造影剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿ジェット顕著性スコアにおけるペアのサンプルの差 (Bludigo™-生理食塩水)。
時間枠：治験薬投与後10分
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視覚化は、尿管開存性を決定する際に尿管口からの尿の流れの視覚化に適用できる客観的なツールを提供するように設計された視認性スケールによって測定されます。 尿管口からの尿の流れの顕著性は、次のように 5 ポイントの顕著性スコアを使用して定義されます。
顕著性スコア (PSDCS) におけるペアのサンプルの差 (Bludigo™-生理食塩水)。 PSDCS は、各レビュー担当者からの各被験者の尿管 (左または右) ごとに計算されます。 |
治験薬投与後10分
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ブルーディゴへの対応者
時間枠：治験薬投与後10分
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視覚化は、尿管開存性を決定する際に尿管口からの尿の流れの視覚化に適用できる客観的なツールを提供するように設計された視認性スケールによって測定されます。 尿管口からの尿の流れの顕著性は、次のように 5 ポイントの顕著性スコアを使用して定義されます。
Bludigo™ 治療と生理食塩水治療後の顕在性スコアに 1 ポイント以上の改善があり、Bludigo™ 治療の顕在性スコアが (3、4、または 5) である必要がある場合、対象は Bludigo™ に対する応答者とみなされます。 。 反応者の基準は、各審査者から各尿管 (左または右) ごとに個別に評価されます。 |
治験薬投与後10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象および重篤な有害事象の発生率。
時間枠：治験薬投与後30日
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治療後に有害事象を経験した各治療群の患者の割合
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治験薬投与後30日
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臨床安全性検査値の変化
時間枠：治験薬投与後30日
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治療後の臨床安全性臨床検査で臨床的に重要な変化があった被験者の割合
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治験薬投与後30日
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治療後のバイタルサインの変化
時間枠：治験薬投与後30日
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治療後にバイタルサインに臨床的に重要な変化があった被験者の割合
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治験薬投与後30日
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治療後の心電図の変化
時間枠：治験薬投与後30日
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治療後にECGに臨床的に重要な変化が見られた被験者の割合
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治験薬投与後30日
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用量群およびBMI別の血圧の変化(kg/m^2)
時間枠：治験薬投与後30日
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投与群別の治療後の血圧変化とBMI（kg/m^2）の比較
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治験薬投与後30日
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用量群とBMI別の心拍数の変化(kg/m^2)
時間枠：治験薬投与後30日
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用量群およびBMI（kg/m^2）ごとの治療後の心拍数変化の比較
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治験薬投与後30日
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用量群とBMI（kg/m^2）によるパルスオキシメトリーの変化
時間枠：治験薬投与後30日
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用量群およびBMI（kg/m^2）ごとのパルスオキシメトリーの治療後の変化の比較
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治験薬投与後30日
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医師の満足度
時間枠：治験薬投与後10分
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Bludigo™ 治療に対する医師の全体的な満足度を判断するには、5 段階医師満足度同意尺度 (PSAS) を使用して次の声明に同意する外科医の割合を評価します。 「生理食塩水治療と比較して、Bludigo™ の追加後、尿管の開通性を評価する能力が向上しました。」
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治験薬投与後10分
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視覚化までの時間
時間枠：治験薬投与後10分
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Bludigo™ 治療後の尿管ジェット流の青色の可視化までの時間 (TTV) を説明するには
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治験薬投与後10分
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PVP-22IC04
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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