Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indigotindisulfonatnatriuminjektion, USP som en hjælp til bestemmelse af ureteral åbenhed

20. januar 2026 opdateret af: Prove pharm

En åben-label, randomiseret, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og lægetilfredsheden af ​​to forskellige doser af Bludigo™ (Indigotindisulfonate Sodium Injection, USP) 0,8 %, når det bruges som en hjælp til bestemmelse af ureteral åbenhed

Dette er en randomiseret, multicenterundersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to dosisniveauer (2,5 ml og 5,0 ml) af Bludigo™ (indigotindisulfonate Sodium Injection, USP) 0,8 %, når det bruges som en hjælp til bestemmelse af ureteral åbenhed.

Forsøgspersoner, der er planlagt til et kirurgisk indgreb, hvor urinlederens åbenhed skal vurderes ved cystoskopi efter proceduren, alder 18 til 85 år inklusive, vil blive screenet for deltagelse. Screening vil finde sted inden for 30 dage før administration af studielægemidlet (Dag for operation). Efter underskrivelse af det informerede samtykke vil der blive udført gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterier, indsamling af samtidig medicin, sygehistorie, fysisk undersøgelse, baseline laboratorietest, 12-aflednings-EKG og målinger af vitale tegn vil blive afsluttet under screeningbesøget.

På operationsdagen (dag 1) vil forsøgspersoner blive evalueret for berettigelse til randomisering. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive stratificeret efter BMI (<30,0 kg/m2 eller ≥ 30,0 kg/m2) og randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage en dosis af enten Bludigo™ høj dosis (5,0 ml) eller Bludigo™ lav dosis (2,5 ml) . Hvert randomiseret individ vil tjene som hans/hendes egen kontrol (dvs. intra-patientkontrolleret) ved at modtage en dosis af normalt saltvand før modtagelse af den randomiserede Bludigo™-dosis.

Alle behandlede forsøgspersoner vil have et opfølgningsbesøg 7 til 30 dage (± 2 dage) efter proceduren. En sidste telefonopfølgning vil finde sted på dag 30 (± 2 dage) hos forsøgspersoner, der har opfølgningsbesøg før dag 28. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte overvågning af AE'er under og efter proceduren, kliniske laboratorietests, 12-aflednings-EKG og målinger af vitale tegn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, der er planlagt til en kirurgisk procedure, hvor ureterens gennemgængelighed skal vurderes ved cystoskopi efter proceduren, i alderen 18 til 85 år inklusive, vil blive screenet for deltagelse. Screeningen vil finde sted inden for 30 dage før administration af studielægemidlet (operationsdagen). Efter underskrift af informeret samtykke vil gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterier blive udført, indsamling af samtidig medicin, medicinsk historie, fysisk undersøgelse, basislinjelaboratorieprøver, 12-leds EKG og måling af vitale tegn vil blive afsluttet under screeningsbesøget.

På operationsdagen (dag 1) vil personer blive evalueret for berettigelse til randomisering. Berettigede personer vil blive stratificeret efter BMI (<30,0 kg/m² eller ≥30,0 kg/m²) og randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage en dosis af enten Bludigo™ høj dosis (5,0 mL) eller Bludigo™ lav dosis (2,5 mL). Hver randomiseret person vil tjene som sin egen kontrol (dvs. intra-patient kontrolleret) ved at modtage en dosis normal saltvand før modtagelse af den randomiserede Bludigo™ dosis.

Alle behandlede personer vil have et opfølgningsbesøg 7 til 30 dage (± 2 dage) efter proceduren. Et endeligt telefonisk opfølgningopkald vil finde sted på dag 30 (± 2 dage) hos personer, der har opfølgningsbesøget før dag 28. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte overvågning af bivirkninger under og efter proceduren, kliniske laboratorieprøver, 12-leds EKG og måling af vitale tegn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12008
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Mark White, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mellem ≥ 18 og ≤ 85 år
  • Emner, der underskrev en skriftlig IRB godkendt, informeret samtykkeformular
  • Personer, der er planlagt til et kirurgisk indgreb, hvor urinlederens åbenhed skal vurderes ved cystoskopi efter proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med kronisk nyresvigt trin 4 eller 5 som påvist af en GFR <30 ml/min (beregnet ved hjælp af MDRD-formlen og standardiseret ved at bruge individets kropsoverfladeareal) eller behov for dialyse i den nærmeste fremtid eller kun har 1 nyre
  • Personer med kendte alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for Bludigo™ eller andre farvestoffer, inklusive kontrastfarvestoffer
  • Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før tidspunktet for screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner, som vurderet af investigator, med tilstande/konkomitante sygdomme, der udelukker deres sikre deltagelse i denne undersøgelse (f.eks. større systemiske sygdomme)
  • Ude af stand til at opfylde specifikke protokolkrav (f.eks. planlagte besøg) eller emnet er ikke samarbejdsvilligt eller har en tilstand, der kan føre til manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
  • Emnet er efterforskeren eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller slægtning heraf, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen
  • Forsøgspersoner med forventet levetid < 6 måneder
  • Krav om samtidig behandling, der kan påvirke den primære evaluering.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
116 forsøgspersoner behandlet med 5 ml saltvand og derefter krydset til behandlingsarmen
Andet: Saltvandsinjektion 0,9 %
Placebo
Eksperimentel: Høj dosis
58 forsøgspersoner blev tilfældigt behandlet med 5 ml lægemiddel
Andet: Saltvandsinjektion 0,9 %
Placebo
Medicin: Indigotindisulfonatnatrium 0,8 %
Eksperimentelt kontrastfarvestof, der almindeligvis bruges som visualiseringshjælpemiddel ved bækken- og abdominale operationer og til forskellige diagnostiske procedurer i medicinsk praksis.
Andre navne:
  • Bludigo
Eksperimentel: Lav dosis
58 forsøgspersoner blev tilfældigt behandlet med 2,5 ml lægemiddel
Andet: Saltvandsinjektion 0,9 %
Placebo
Medicin: Indigotindisulfonatnatrium 0,8 %
Eksperimentelt kontrastfarvestof, der almindeligvis bruges som visualiseringshjælpemiddel ved bækken- og abdominale operationer og til forskellige diagnostiske procedurer i medicinsk praksis.
Andre navne:
  • Bludigo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parret prøveforskel (Bludigo™-Saline) i urinstrålesynlighedsscore .
Tidsramme: 10 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin

Visualisering vil blive målt ved hjælp af en synlighedsskala designet til at give et objektivt værktøj, der kan anvendes til visualisering af urinstrømmen fra urinrørsåbningerne, når urinlederens åbenhed bestemmes. Iøjnefaldet af urinstrømmen fra urinrørsåbningerne defineres ved hjælp af 5-punkts iøjnefaldsscoren som følger:

  1. = Ingen jet observeret
  2. = Svag stråle, lille farvekontrast
  3. = Farvekontrast eller betydelig jetflow
  4. = Stærk jetflow med god farvekontrast
  5. = Stærk jetflow med slående kontrast i farven

Parret prøveforskel (Bludigo™-Saline) i conspicuity score (PSDCS). PSDCS vil blive beregnet for hver urinleder (venstre eller højre) for hvert emne fra hver anmelder.
10 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin
Svar til Bludigo
Tidsramme: 10 minutter efter administration af lægemidlet

Visualisering vil blive målt ved hjælp af en synlighedsskala designet til at give et objektivt værktøj, der kan anvendes til visualisering af urinstrømmen fra urinrørsåbningerne, når urinlederens åbenhed bestemmes. Iøjnefaldet af urinstrømmen fra urinrørsåbningerne defineres ved hjælp af 5-punkts iøjnefaldsscoren som følger:

  1. = Ingen jet observeret
  2. = Svag stråle, lille farvekontrast
  3. = Farvekontrast eller betydelig jetflow
  4. = Stærk jetflow med god farvekontrast
  5. = Stærk jetflow med slående kontrast i farven

En forsøgsperson betragtes som en responder på Bludigo™, hvis der er >=1 point forbedring i synlighedsscoren efter Bludigo™-behandlingen i forhold til saltvandsbehandlingen, og synlighedsscoren for Bludigo™-behandlingen skal være (3, 4 eller 5) . Responderkriterierne vil blive vurderet separat for hver urinleder (venstre eller højre) fra hver anmelder.
10 minutter efter administration af lægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 30 dage efter administration af lægemidlet
Procentdel af patienter i hver behandlingsgruppe, der oplever en bivirkning efter behandlingen
30 dage efter administration af lægemidlet
Ændringer i laboratorieværdier for klinisk sikkerhed
Tidsramme: 30 dage efter administration af lægemidlet
Andel af forsøgspersoner med klinisk vigtige ændringer i kliniske sikkerhedslaboratorietests efter behandling
30 dage efter administration af lægemidlet
Ændringer i vitale tegn efter behandling
Tidsramme: 30 dage efter administration af lægemidlet
Andel af forsøgspersoner med klinisk vigtige ændringer i vitale tegn efter behandling
30 dage efter administration af lægemidlet
Ændringer i EKG efter behandling
Tidsramme: 30 dage efter administration af lægemidlet
Andel af forsøgspersoner med klinisk vigtige ændringer i EKG efter behandling
30 dage efter administration af lægemidlet
Ændringer i blodtryk efter dosisgruppe og BMI (kg/m^2)
Tidsramme: 30 dage efter administration af lægemidlet
Sammenligning af ændringer i blodtryk efter behandling efter dosisgruppe og BMI (kg/m^2)
30 dage efter administration af lægemidlet
Ændringer i hjertefrekvens efter dosisgruppe og BMI (kg/m^2)
Tidsramme: 30 dage efter administration af lægemidlet
Sammenligning af ændringer i hjertefrekvens efter behandling efter dosisgruppe og BMI (kg/m^2)
30 dage efter administration af lægemidlet
Ændringer i pulsoximetri efter dosisgruppe og BMI (kg/m^2)
Tidsramme: 30 dage efter administration af lægemidlet
Sammenligning af ændringer i pulsoximetri efter behandling efter dosisgruppe og BMI (kg/m^2)
30 dage efter administration af lægemidlet
Lægetilfredshed
Tidsramme: 10 minutter efter administration af lægemidlet

For at bestemme lægers overordnede tilfredshed med Bludigo™-behandlingen ved at vurdere andelen af ​​kirurger, der er enige i at bruge 5-punkts lægetilfredshedsaftaleskalaen (PSAS) med udsagnet:

"Sammenlignet med saltvandsbehandlingen var min evne til at vurdere urinlederens åbenhed forbedret efter tilføjelsen af ​​Bludigo™."

  1. = Meget enig
  2. = Enig
  3. = Hverken enig eller uenig
  4. = Uenig
  5. = Meget uenig En kirurgs vurdering anses for tilfredsstillende, hvis vurderingen enten er 1 (helt enig) eller 2 (enig).
10 minutter efter administration af lægemidlet
Tid til visualisering
Tidsramme: 10 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin
For at beskrive tiden til visualisering (TTV) af blå farve i ureterstrålestrømmen efter Bludigo™-behandling
10 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prove pharm

Efterforskere

  • Studieleder: Michelle Boytim, Ph.D., Provepharm SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVP-22IC04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureterskade

Kliniske forsøg med Saltvandsinjektion 0,9 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner