Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indigotindisulfonaattinatriuminjektio, USP apuna virtsanjohtimen läpinäkyvyyden määrittämisessä

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Prove pharm

Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus kahden eri Bludigo™-annoksen (indigotindisulfonaattinatriuminjektio, USP) 0,8 %:n turvallisuuden, tehokkuuden ja lääkärin tyytyväisyyden arvioimiseksi, kun sitä käytetään apuvälineenä virtsanjohtimen avoimuuden määrittämisessä

Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kahden Bludigo™-annostason (2,5 ml ja 5,0 ml) (indigotindisulfonaattinatriuminjektio, USP) 0,8 % tehoa ja turvallisuutta, kun sitä käytetään virtsanjohtimen läpinäkyvyyden määrittämisessä.

Potilaat, joille on varattu kirurginen toimenpide, jossa virtsanjohtimen läpinäkyvyys on arvioitava toimenpiteen jälkeen kystoskopialla, 18-85 vuotta mukaan lukien, seulotaan osallistumista varten. Seulonta suoritetaan 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (leikkauspäivä). Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen suoritetaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkistus, samanaikaisten lääkkeiden kerääminen, sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäinen EKG ja elintoimintojen mittaukset suoritetaan seulontakäynnin aikana.

Leikkauspäivänä (päivä 1) tutkittavien henkilöiden kelpoisuus satunnaistukseen arvioidaan. Tukikelpoiset koehenkilöt ositetaan BMI:n mukaan (<30,0 kg/m2 tai ≥ 30,0 kg/m2) ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko suuren Bludigo™-annoksen (5,0 ml) tai pienen Bludigo™-annoksen (2,5 ml) annoksen. . Jokainen satunnaistettu henkilö toimii omana kontrollinaan (eli potilaan sisäisenä kontrollina) saamalla annoksen normaalia suolaliuosta ennen satunnaistetun Bludigo™-annoksen saamista.

Kaikille hoidetuille henkilöille tehdään seurantakäynti 7-30 päivää (± 2 päivää) toimenpiteen jälkeen. Viimeinen puhelinseurantasoitto tapahtuu päivänä 30 (± 2 päivää) koehenkilöillä, joilla on seurantakäynti ennen päivää 28. Turvallisuusarviointiin kuuluu AE-tilanteiden seuranta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, kliiniset laboratoriotestit, 12-kytkentäinen EKG ja elintoimintojen mittaukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

116

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12008
        • Rekrytointi
        • Albany Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark White, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 - ≤ 85 vuoden ikäiset
  • Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen IRB:n hyväksymän, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
  • Potilaat, joille on suunniteltu kirurginen toimenpide, jossa virtsanjohtimen läpinäkyvyys on arvioitava kystoskopialla toimenpiteen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka GFR on < 30 ml/min (laskettu MDRD-kaavalla ja standardisoitu yksilön kehon pinta-alalla) tai dialyysin tarve lähitulevaisuudessa tai joilla on vain yksi munuainen
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan vakavia yliherkkyysreaktioita Bludigolle™ tai muille väriaineille, mukaan lukien varjoaineväreille
  • Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Tutkijan arvion mukaan koehenkilöt, joilla on sairauksia/samanaikaisia ​​sairauksia, jotka estävät heidän turvallisen osallistumisen tähän tutkimukseen (esim. suuret systeemiset sairaudet)
  • Ei pysty täyttämään erityisiä protokollavaatimuksia (esim. määräaikaiskäynnit) tai tutkittava on yhteistyöhaluinen tai hänellä on tila, joka voi johtaa tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämiseen
  • Kohde on tutkija tai alitutkija, tutkimusapulainen, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan mukana protokollan toteuttamisessa
  • Koehenkilöt, joiden elinajanodote on < 6 kuukautta
  • Samanaikaisen hoidon vaatimus, joka voi vääristää ensisijaista arviointia.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos
116 potilasta hoidettiin 5 ml:lla suolaliuosta ja siirryttiin sitten hoitohaaraan
Muut: Suolaliuos injektio 0,9 %
Plasebo
Kokeellinen: Suuri annos
58 henkilöä hoidettiin satunnaisesti 5 ml:lla lääkettä
Muut: Suolaliuos injektio 0,9 %
Plasebo
Lääke: Indigotindisulfonaattinatrium 0,8 %
Kokeellinen kontrastiväri, jota käytetään yleisesti visualisoinnin apuvälineenä lantion ja vatsan leikkauksissa sekä erilaisissa diagnostisissa toimenpiteissä lääketieteellisessä käytännössä.
Muut nimet:
  • Bludigo
Kokeellinen: Pieni annos
58 henkilöä hoidettiin satunnaisesti 2,5 ml:lla lääkettä
Muut: Suolaliuos injektio 0,9 %
Plasebo
Lääke: Indigotindisulfonaattinatrium 0,8 %
Kokeellinen kontrastiväri, jota käytetään yleisesti visualisoinnin apuvälineenä lantion ja vatsan leikkauksissa sekä erilaisissa diagnostisissa toimenpiteissä lääketieteellisessä käytännössä.
Muut nimet:
  • Bludigo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parillinen näyteero (Bludigo™-Saline) virtsasuihkun näkyvyyspisteissä .
Aikaikkuna: 10 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Visualisointi mitataan näkyvyysasteikolla, joka on suunniteltu tarjoamaan objektiivinen työkalu, jota voidaan soveltaa virtsan virtauksen visualisointiin virtsanjohtimien aukoista määritettäessä virtsanjohtimen läpinäkyvyyttä. Virtsan aukoista tulevan virtsan näkyvyys määritetään käyttämällä 5 pisteen näkyvyyspistettä seuraavasti:

  1. = Suihkua ei havaittu
  2. = Heikko suihku, vähän värikontrastia
  3. = Värikontrasti tai merkittävä suihkuvirtaus
  4. = Voimakas suihkuvirtaus hyvällä värikontrastilla
  5. = Voimakas suihkuvirtaus silmiinpistävällä värikontrastilla

Parillinen näyteero (Bludigo™-Saline) näkyvyyspisteissä (PSDCS). PSDCS lasketaan jokaiselle virtsanjohtimelle (vasemmalle tai oikealle) jokaiselle tutkijalle kullekin kohteelle.
10 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Vastaa Bludigolle
Aikaikkuna: 10 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Visualisointi mitataan näkyvyysasteikolla, joka on suunniteltu tarjoamaan objektiivinen työkalu, jota voidaan soveltaa virtsan virtauksen visualisointiin virtsanjohtimien aukoista määritettäessä virtsanjohtimen läpinäkyvyyttä. Virtsan aukoista tulevan virtsan näkyvyys määritetään käyttämällä 5 pisteen näkyvyyspistettä seuraavasti:

  1. = Suihkua ei havaittu
  2. = Heikko suihku, vähän värikontrastia
  3. = Värikontrasti tai merkittävä suihkuvirtaus
  4. = Voimakas suihkuvirtaus hyvällä värikontrastilla
  5. = Voimakas suihkuvirtaus silmiinpistävällä värikontrastilla

Koehenkilön katsotaan reagoivan Bludigo™-hoitoon, jos näkyvyyspisteissä on >=1 pisteen parannus Bludigo™-hoidon jälkeen verrattuna suolaliuokseen ja Bludigo™-hoidon näkyvyyspistemäärän on oltava (3, 4 tai 5). . Vastaajan kriteerit arvioidaan erikseen jokaiselle virtsanjohdolle (vasemmalle tai oikealle) jokaiselta arvioijalta.
10 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka kokevat haittatapahtuman hoidon jälkeen
30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Kliinisen turvallisuuden laboratorioarvojen muutokset
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisen turvallisuuden laboratoriotesteissä hoidon jälkeen
30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Muutokset elintoiminnoissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa hoidon jälkeen
30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Muutokset EKG:ssä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä hoidon jälkeen
30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Verenpaineen muutokset annosryhmittäin ja BMI:n mukaan (kg/m^2)
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Verenpaineen hoidon jälkeisten muutosten vertailu annosryhmittäin ja BMI:n mukaan (kg/m^2)
30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Muutokset sykkeessä annosryhmittäin ja BMI:n mukaan (kg/m^2)
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Hoidon jälkeisten sykemuutosten vertailu annosryhmittäin ja BMI:n mukaan (kg/m^2)
30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Muutokset pulssioksimetriassa annosryhmittäin ja BMI:n mukaan (kg/m^2)
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Hoidon jälkeisten pulssioksimetrian muutosten vertailu annosryhmittäin ja painoindeksin mukaan (kg/m^2)
30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Lääkäreiden yleisen tyytyväisyyden määrittäminen Bludigo™-hoitoon arvioimalla niiden kirurgien osuutta, jotka suostuvat käyttämään 5-pisteistä lääkärityytyväisyyssopimusasteikkoa (PSAS) seuraavalla lausunnolla:

"Suolaliuoshoitoon verrattuna kykyni arvioida virtsanjohtimen avoimuutta parani Bludigo™:n lisäämisen jälkeen."

  1. = Täysin samaa mieltä
  2. = Samaa mieltä
  3. = En ole samaa mieltä tai eri mieltä
  4. = Eri mieltä
  5. = Täysin eri mieltä Kirurgin arviota pidetään tyydyttävänä, jos arvio on joko 1 (täysin samaa mieltä) tai 2 (hyväksyä).
10 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Aika visualisoida
Aikaikkuna: 10 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Kuvaamaan sinisen värin visualisointiin (TTV) kuluvaa aikaa virtsanjohtimen suihkussa Bludigo™-hoidon jälkeen
10 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prove pharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PVP-22IC04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos injektio 0,9 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa