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Indigotindisulfonate Sodium Injection, USP come ausilio nella determinazione della pervietà ureterale

20 gennaio 2026 aggiornato da: Prove pharm

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la soddisfazione del medico di due diverse dosi di Bludigo™ (Indigotindisulfonate Sodium Injection, USP) 0,8% quando utilizzato come ausilio nella determinazione della pervietà ureterale

Si tratta di uno studio randomizzato e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di due livelli di dose (2,5 ml e 5,0 ml) di Bludigo™ (indigotindisulfonate Sodium Injection, USP) 0,8% se utilizzato come ausilio nella determinazione della pervietà ureterale.

Verranno selezionati per la partecipazione i soggetti programmati per una procedura chirurgica in cui la pervietà dell'uretere deve essere valutata mediante cistoscopia dopo la procedura, di età compresa tra 18 e 85 anni compresi. Lo screening verrà effettuato entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (giorno dell'intervento chirurgico). Dopo aver firmato il consenso informato, verrà eseguita la revisione dei criteri di inclusione ed esclusione, la raccolta dei farmaci concomitanti, l'anamnesi medica, l'esame fisico, i test di laboratorio di base, l'ECG a 12 derivazioni e le misurazioni dei segni vitali saranno completati durante la visita di screening.

Il giorno dell'intervento (giorno 1) i soggetti verranno valutati per l'idoneità alla randomizzazione. I soggetti idonei saranno stratificati in base al BMI (<30,0 kg/m2 o ≥ 30,0 kg/m2) e randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una dose di Bludigo™ a dose alta (5,0 mL) o Bludigo™ a dose bassa (2,5 mL) . Ciascun soggetto randomizzato fungerà da controllo (cioè controllato intra-paziente) ricevendo una dose di soluzione salina normale prima di ricevere la dose randomizzata di Bludigo™.

Tutti i soggetti trattati verranno sottoposti a una visita di controllo da 7 a 30 giorni (± 2 giorni) dopo la procedura. Un'ultima chiamata telefonica di follow-up avrà luogo il Giorno 30 (± 2 giorni) nei soggetti che hanno effettuato la visita di follow-up prima del Giorno 28. Le valutazioni della sicurezza includeranno il monitoraggio degli eventi avversi durante e dopo la procedura, test clinici di laboratorio, ECG a 12 derivazioni e misurazioni dei segni vitali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti programmati per un intervento chirurgico in cui la pervietà dell'uretere deve essere valutata mediante cistoscopia dopo la procedura, di età compresa tra 18 e 85 anni inclusi, saranno sottoposti a screening per la partecipazione. Lo screening avverrà entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco dello studio (giorno dell'intervento chirurgico). Dopo aver firmato il consenso informato, verranno esaminati i criteri di inclusione ed esclusione, verranno raccolti i farmaci concomitanti, l'anamnesi, verrà effettuato un esame obiettivo, esami di laboratorio basali, ECG a 12 derivazioni e misurazioni dei segni vitali durante la visita di screening.

Il giorno dell'intervento chirurgico (giorno 1) i soggetti saranno valutati per l'idoneità alla randomizzazione. I soggetti idonei saranno stratificati in base all'IMC (<30,0 kg/m² o ≥ 30,0 kg/m²) e randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una dose di Bludigo™ ad alto dosaggio (5,0 mL) o Bludigo™ a basso dosaggio (2,5 mL). Ogni soggetto randomizzato fungerà da proprio controllo (cioè, controllo intra-paziente) ricevendo una dose di soluzione fisiologica prima di ricevere la dose randomizzata di Bludigo™.

Tutti i soggetti trattati avranno una visita di follow-up da 7 a 30 giorni (± 2 giorni) dopo la procedura. Una telefonata di follow-up finale avverrà il giorno 30 (± 2 giorni) nei soggetti che hanno effettuato la visita di follow-up prima del giorno 28. Le valutazioni di sicurezza includeranno il monitoraggio degli eventi avversi durante e dopo la procedura, esami di laboratorio clinici, ECG a 12 derivazioni e misurazioni dei segni vitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12008
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Contatto:
          • Mark White, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 85 anni
  • Soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB
  • Soggetti in attesa di un intervento chirurgico in cui la pervietà dell'uretere deve essere valutata mediante cistoscopia al termine della procedura

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con insufficienza renale cronica di stadio 4 o 5 evidenziata da una velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min (calcolata utilizzando la formula MDRD e standardizzata utilizzando la superficie corporea dell'individuo) o che necessitano di dialisi nel prossimo futuro o che hanno solo 1 rene
  • Soggetti con note gravi reazioni di ipersensibilità al Bludigo™ o ad altri coloranti, compresi i mezzi di contrasto
  • Anamnesi nota di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti la visita di screening
  • Soggetti, secondo la valutazione dello sperimentatore, con condizioni/patologie concomitanti che ne impediscono la partecipazione sicura a questo studio (ad es. principali malattie sistemiche)
  • Impossibile soddisfare i requisiti specifici del protocollo (ad esempio, visite programmate) o il soggetto non collabora o presenta una condizione che potrebbe portare alla non conformità con le procedure dello studio
  • Il soggetto è lo sperimentatore o qualsiasi sub-investigatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo
  • Soggetti con aspettativa di vita < 6 mesi
  • Necessità di trattamento concomitante che potrebbe influenzare la valutazione primaria.
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
116 soggetti trattati con 5 ml di soluzione salina sono poi passati al braccio di trattamento
Altro: Iniezione salina 0,9%
Placebo
Sperimentale: Dose elevata
58 soggetti trattati in modo casuale con 5 ml di farmaco
Altro: Iniezione salina 0,9%
Placebo
Droga: Indigotindisolfonato sodico 0,8%
Colorante di contrasto sperimentale comunemente utilizzato come ausilio per la visualizzazione negli interventi chirurgici pelvici e addominali e per varie procedure diagnostiche nella pratica medica.
Altri nomi:
  • Bludigo
Sperimentale: Basso dosaggio
58 soggetti sono stati trattati in modo casuale con 2,5 ml di farmaco
Altro: Iniezione salina 0,9%
Placebo
Droga: Indigotindisolfonato sodico 0,8%
Colorante di contrasto sperimentale comunemente utilizzato come ausilio per la visualizzazione negli interventi chirurgici pelvici e addominali e per varie procedure diagnostiche nella pratica medica.
Altri nomi:
  • Bludigo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra campioni appaiati (Bludigo™-Salina) nel punteggio di visibilità del getto di urina.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio

La visualizzazione sarà misurata mediante una scala di visibilità progettata per fornire uno strumento oggettivo applicabile alla visualizzazione del flusso urinario dagli orifizi ureterali quando si determina la pervietà dell'uretere. La visibilità del flusso di urina dagli orifizi ureterali è definita utilizzando il punteggio di visibilità a 5 punti come segue:

  1. = Nessun getto osservato
  2. = Getto debole, poco contrasto cromatico
  3. = Contrasto di colore o flusso del getto significativo
  4. = Getto forte con buon contrasto cromatico
  5. = Forte getto con notevole contrasto di colore

Differenza del campione appaiato (Bludigo™-Saline) nel punteggio di visibilità (PSDCS). La PSDCS verrà calcolata per ciascun uretere (sinistro o destro) per ciascun soggetto di ciascun revisore.
10 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Risponditori a Bludigo
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio

La visualizzazione sarà misurata mediante una scala di visibilità progettata per fornire uno strumento oggettivo applicabile alla visualizzazione del flusso urinario dagli orifizi ureterali quando si determina la pervietà dell'uretere. La visibilità del flusso di urina dagli orifizi ureterali è definita utilizzando il punteggio di visibilità a 5 punti come segue:

  1. = Nessun getto osservato
  2. = Getto debole, poco contrasto cromatico
  3. = Contrasto di colore o flusso del getto significativo
  4. = Getto forte con buon contrasto cromatico
  5. = Forte getto con notevole contrasto di colore

Un soggetto è considerato rispondente a Bludigo™ se c'è un miglioramento >=1 punto nel punteggio di visibilità dopo il trattamento con Bludigo™ rispetto al trattamento con soluzione salina e il punteggio di visibilità per il trattamento con Bludigo™ deve essere (3, 4 o 5) . I criteri di risposta saranno valutati separatamente per ciascun uretere (sinistro o destro) da ciascun revisore.
10 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno manifestato un evento avverso dopo il trattamento
30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Cambiamenti nei valori di laboratorio sulla sicurezza clinica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Proporzione di soggetti con cambiamenti clinicamente importanti nei test di laboratorio sulla sicurezza clinica dopo il trattamento
30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Cambiamenti nei segni vitali dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Proporzione di soggetti con cambiamenti clinicamente importanti nei segni vitali dopo il trattamento
30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Cambiamenti nell'ECG dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Proporzione di soggetti con cambiamenti clinicamente importanti negli ECG dopo il trattamento
30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazioni della pressione sanguigna per gruppo di dose e BMI (kg/m^2)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Confronto delle variazioni post trattamento della pressione arteriosa per gruppo di dosaggio e BMI (kg/m^2)
30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazioni della frequenza cardiaca per gruppo di dose e BMI (kg/m^2)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Confronto delle variazioni post trattamento della frequenza cardiaca per gruppo di dose e BMI (kg/m^2)
30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazioni nella pulsossimetria per gruppo di dose e BMI (kg/m^2)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Confronto delle variazioni post trattamento nella pulsossimetria per gruppo di dose e BMI (kg/m^2)
30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio

Determinare la soddisfazione complessiva dei medici con il trattamento Bludigo™ valutando la percentuale di chirurghi che concordano sull'utilizzo della scala PSAS (Physician Satisfaction Agreement Scale) a 5 punti con la dichiarazione:

"Rispetto al trattamento salino, la mia capacità di valutare la pervietà dell'uretere è migliorata dopo l'aggiunta di Bludigo™."

  1. = Pienamente d'accordo
  2. = D'accordo
  3. = Né d'accordo né in disaccordo
  4. = Non sono d'accordo
  5. = Fortemente in disaccordo La valutazione di un chirurgo è considerata soddisfacente se il punteggio è 1 (fortemente d'accordo) o 2 (fortemente d'accordo).
10 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
È ora di visualizzare
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Descrivere il tempo necessario alla visualizzazione (TTV) del colore blu nel flusso dei getti ureterali dopo il trattamento con Bludigo™
10 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prove pharm

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michelle Boytim, Ph.D., Provepharm SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVP-22IC04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione dell'uretere

Prove cliniche su Iniezione salina 0,9%

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