Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indygotindisulfonian sodu w zastrzyku, USP jako pomoc w określeniu drożności moczowodu

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Prove pharm

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i zadowolenia lekarza z dwóch różnych dawek preparatu Bludigo™ (zastrzyk indygotindisulfonianu sodu, USP) 0,8% stosowanego jako pomoc w określeniu drożności moczowodu

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch poziomów dawek (2,5 ml i 5,0 ml) preparatu Bludigo™ (indygotindisulfonian sodu do wstrzykiwań, USP) 0,8% stosowanego jako pomoc w określeniu drożności moczowodu.

Do udziału w badaniu przesiewowym zostaną zakwalifikowani pacjenci zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego, w którym po zabiegu należy ocenić drożność moczowodu metodą cystoskopii, w wieku od 18 do 85 lat włącznie. Badanie przesiewowe odbędzie się w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku (dzień operacji). Po podpisaniu świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej zostanie przeprowadzony przegląd kryteriów włączenia i wyłączenia, zebranie jednocześnie przyjmowanych leków, wywiad, badanie fizykalne, podstawowe badania laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG i pomiary parametrów życiowych.

W dniu zabiegu (dzień 1) pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności do randomizacji. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani stratyfikacji według BMI (<30,0 kg/m2 lub ≥ 30,0 kg/m2) i losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania dawki dużej dawki Bludigo™ (5,0 ml) lub małej dawki Bludigo™ (2,5 ml). . Każdy randomizowany pacjent będzie służył jako jego własna kontrola (tj. kontrola wewnątrz pacjenta) poprzez otrzymanie dawki soli fizjologicznej przed otrzymaniem randomizowanej dawki Bludigo™.

Wszyscy leczeni pacjenci będą mieli wizytę kontrolną po 7 do 30 dniach (± 2 dni) po zabiegu. Ostatnia telefoniczna rozmowa kontrolna odbędzie się w dniu 30 (± 2 dni) w przypadku pacjentów, którzy mają wizytę kontrolną przed dniem 28. Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować monitorowanie działań niepożądanych podczas zabiegu i po nim, kliniczne badania laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG i pomiary parametrów życiowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci planowani do zabiegu chirurgicznego, w którym drożność moczowodu musi zostać oceniona za pomocą cystoskopii po zabiegu, w wieku od 18 do 85 lat włącznie, zostaną poddani kwalifikacji do udziału w badaniu. Kwalifikacja odbędzie się w ciągu 30 dni przed podaniem leku badawczego (dzień zabiegu). Po podpisaniu świadomej zgody, zostanie przeprowadzona weryfikacja kryteriów włączenia i wykluczenia, zbieranie informacji o przyjmowanych lekach, wywiad medyczny, badanie fizykalne, podstawowe badania laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG oraz pomiary parametrów życiowych zostaną zakończone podczas wizyty kwalifikacyjnej.

W dniu zabiegu (dzień 1) pacjenci zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności do randomizacji. Kwalifikujący się pacjenci zostaną podzieleni według BMI (<30,0 kg/m² lub ≥ 30,0 kg/m²) i randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania dawki Bludigo™ wysokiej (5,0 ml) lub Bludigo™ niskiej (2,5 ml). Każdy zrandomizowany pacjent będzie służył jako własna kontrola (tj. kontrola wewnątrzpacjentowa), otrzymując dawkę soli fizjologicznej przed otrzymaniem randomizowanej dawki Bludigo™.

Wszyscy leczeni pacjenci będą mieli wizytę kontrolną 7–30 dni (± 2 dni) po zabiegu. Ostateczna kontrola telefoniczna odbędzie się w 30 dniu (± 2 dni) u pacjentów, którzy mieli wizytę kontrolną przed 28 dniem. Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych podczas i po zabiegu, badania laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG oraz pomiary parametrów życiowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12008
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Mark White, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od ≥ 18 do ≤ 85 lat
  • Pacjenci, którzy podpisali pisemny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB
  • Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego, podczas którego po zabiegu należy ocenić drożność moczowodu za pomocą cystoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium 4 lub 5, potwierdzoną wartością GFR <30 ml/min (obliczoną przy użyciu wzoru MDRD i standaryzowaną na podstawie powierzchni ciała pacjenta) lub potrzebującą dializy w najbliższej przyszłości lub mającą tylko 1 nerkę
  • Pacjenci ze znanymi ciężkimi reakcjami nadwrażliwości na Bludigo™ lub inne barwniki, w tym barwniki kontrastowe
  • Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci, według oceny Badacza, ze stanami/chorobami współistniejącymi uniemożliwiającymi ich bezpieczny udział w tym badaniu (np. poważne choroby ogólnoustrojowe)
  • Nie jest w stanie spełnić określonych wymagań protokołu (np. zaplanowane wizyty) lub uczestnik nie współpracuje lub ma stan, który może prowadzić do nieprzestrzegania procedur badania
  • Uczestnikiem jest badacz lub jakikolwiek podwykonawca badania, asystent badawczy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu
  • Pacjenci o oczekiwanej długości życia < 6 miesięcy
  • Wymóg jednoczesnego leczenia, który może wpłynąć na pierwotną ocenę.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
116 pacjentów leczonych 5 ml soli fizjologicznej, następnie przełączonych do grupy leczenia
Inny: Zastrzyk soli fizjologicznej 0,9%
Placebo
Eksperymentalny: Wysoka dawka
58 pacjentów losowo leczonych 5 ml leku
Inny: Zastrzyk soli fizjologicznej 0,9%
Placebo
Lek: Indygotynodisulfonian sodu 0,8%
Eksperymentalny barwnik kontrastowy powszechnie stosowany jako pomoc w wizualizacji w operacjach miednicy i jamy brzusznej oraz w różnych procedurach diagnostycznych w praktyce medycznej.
Inne nazwy:
  • Bludigo
Eksperymentalny: Niska dawka
58 pacjentów losowo leczonych 2,5 ml leku
Inny: Zastrzyk soli fizjologicznej 0,9%
Placebo
Lek: Indygotynodisulfonian sodu 0,8%
Eksperymentalny barwnik kontrastowy powszechnie stosowany jako pomoc w wizualizacji w operacjach miednicy i jamy brzusznej oraz w różnych procedurach diagnostycznych w praktyce medycznej.
Inne nazwy:
  • Bludigo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w przypadku par próbek (Bludigo™-salina) w punktacji widoczności strumienia moczu.
Ramy czasowe: 10 minut po podaniu leku w badaniu

Wizualizacja będzie mierzona za pomocą skali widoczności zaprojektowanej jako obiektywne narzędzie mające zastosowanie do wizualizacji przepływu moczu z ujścia moczowodu podczas określania drożności moczowodu. Wyraźność wypływu moczu z ujść moczowodów określa się za pomocą 5-punktowej skali widoczności w następujący sposób:

  1. = Nie zaobserwowano żadnego strumienia
  2. = Słaby strumień, mały kontrast kolorów
  3. = Kontrast kolorów lub znaczny przepływ strumienia
  4. = Silny strumień strumienia z dobrym kontrastem kolorów
  5. = Silny strumień strumienia z uderzającym kontrastem kolorów

Różnica w przypadku sparowanych próbek (Bludigo™-Saline) w punktacji widoczności (PSDCS). PSDCS zostanie obliczone dla każdego moczowodu (lewego lub prawego) dla każdego pacjenta od każdego recenzenta.
10 minut po podaniu leku w badaniu
Odpowiedzi na Bludigo
Ramy czasowe: 10 minut po podaniu leku badanego

Wizualizacja będzie mierzona za pomocą skali widoczności zaprojektowanej jako obiektywne narzędzie mające zastosowanie do wizualizacji przepływu moczu z ujścia moczowodu podczas określania drożności moczowodu. Wyraźność wypływu moczu z ujść moczowodów określa się za pomocą 5-punktowej skali widoczności w następujący sposób:

  1. = Nie zaobserwowano żadnego strumienia
  2. = Słaby strumień, mały kontrast kolorów
  3. = Kontrast kolorów lub znaczny przepływ strumienia
  4. = Silny strumień strumienia z dobrym kontrastem kolorów
  5. = Silny strumień strumienia z uderzającym kontrastem kolorów

Pacjenta uważa się za reagującego na Bludigo™, jeśli po leczeniu Bludigo™ nastąpiła poprawa o >=1 punkt w zakresie widoczności w porównaniu z leczeniem solą fizjologiczną, a wynik widoczności po leczeniu Bludigo™ musi wynosić (3, 4 lub 5) . Kryteria odpowiedzi będą oceniane oddzielnie dla każdego moczowodu (lewego lub prawego) przez każdego recenzenta.
10 minut po podaniu leku badanego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu leku badanego
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, u których po leczeniu wystąpiło zdarzenie niepożądane
30 dni po podaniu leku badanego
Zmiany laboratoryjnych wartości bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu leku badanego
Odsetek pacjentów, u których po leczeniu wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego
30 dni po podaniu leku badanego
Zmiany parametrów życiowych po leczeniu
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu leku badanego
Odsetek pacjentów, u których po leczeniu wystąpiły klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych
30 dni po podaniu leku badanego
Zmiany w zapisie EKG po leczeniu
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu leku badanego
Odsetek pacjentów, u których po leczeniu wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zapisie EKG
30 dni po podaniu leku badanego
Zmiany ciśnienia krwi według grupy dawki i BMI (kg/m^2)
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu leku badanego
Porównanie zmian ciśnienia krwi po leczeniu według grupy dawki i BMI (kg/m^2)
30 dni po podaniu leku badanego
Zmiany częstości akcji serca według grupy dawki i BMI (kg/m^2)
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu leku badanego
Porównanie zmian częstości akcji serca po leczeniu według grupy dawki i BMI (kg/m^2)
30 dni po podaniu leku badanego
Zmiany pulsoksymetrii według grupy dawek i BMI (kg/m^2)
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu leku badanego
Porównanie zmian pulsoksymetrii po leczeniu według grupy dawki i BMI (kg/m^2)
30 dni po podaniu leku badanego
Zadowolenie lekarza
Ramy czasowe: 10 minut po podaniu leku badanego

Aby określić ogólne zadowolenie lekarzy z leczenia Bludigo™ poprzez ocenę odsetka chirurgów, którzy zgadzają się za pomocą 5-punktowej Skali Satysfakcji Lekarza (PSAS) ze stwierdzeniem:

„W porównaniu z leczeniem solą fizjologiczną, po dodaniu Bludigo™ poprawiła się moja zdolność oceny drożności moczowodu.”

  1. = Zdecydowanie się zgadzam
  2. = Zgadzam się
  3. = Ani się zgadzam, ani nie zgadzam
  4. = Nie zgadzam się
  5. = Zdecydowanie się nie zgadzam. Ocena chirurga jest uznawana za zadowalającą, jeśli ocena wynosi 1 (zdecydowanie się zgadzam) lub 2 (zgadzam się).
10 minut po podaniu leku badanego
Czas na wizualizację
Ramy czasowe: 10 minut po podaniu leku w badaniu
Opisanie czasu do uwidocznienia (TTV) niebieskiego zabarwienia w strumieniach moczowodowych po zabiegu Bludigo™
10 minut po podaniu leku w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prove pharm

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michelle Boytim, Ph.D., Provepharm SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVP-22IC04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz moczowodu

Badania kliniczne na Zastrzyk soli fizjologicznej 0,9%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj