Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индиготиндисульфонат натрия для инъекций, USP, как вспомогательное средство при определении проходимости мочеточника

17 октября 2023 г. обновлено: Prove pharm

Открытое рандомизированное многоцентровое исследование по оценке безопасности, эффективности и удовлетворенности врачей двумя разными дозами Bludigo™ (индиготиндисульфонат натрия для инъекций, USP) 0,8% при использовании в качестве вспомогательного средства при определении проходимости мочеточника

Это рандомизированное многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности двух доз (2,5 мл и 5,0 мл) Bludigo™ (индиготиндисульфонат натрия для инъекций, USP) 0,8% при использовании в качестве вспомогательного средства при определении проходимости мочеточника.

Субъекты в возрасте от 18 до 85 лет включительно, которым назначена хирургическая процедура, в ходе которой проходимость мочеточника должна быть оценена с помощью цистоскопии, будут проверены на участие. Скрининг будет проводиться в течение 30 дней до введения исследуемого препарата (день операции). После подписания информированного согласия будет проведен анализ критериев включения и исключения, во время скринингового визита будет завершен сбор сопутствующих лекарств, история болезни, физическое обследование, базовые лабораторные исследования, ЭКГ в 12 отведениях и измерения жизненно важных функций.

В день операции (день 1) субъектов будут оценивать на соответствие критериям рандомизации. Подходящие субъекты будут стратифицированы по ИМТ (<30,0 кг/м2 или ≥ 30,0 кг/м2) и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения дозы либо высокой дозы Bludigo™ (5,0 мл), либо низкой дозы Bludigo™ (2,5 мл). . Каждый рандомизированный субъект будет служить в качестве собственного контроля (т. е. под контролем внутри пациента), получая дозу физиологического раствора перед получением рандомизированной дозы Bludigo™.

Все субъекты, прошедшие лечение, должны будут пройти контрольный визит через 7–30 дней (± 2 дня) после процедуры. Последний контрольный звонок по телефону произойдет на 30-й день (± 2 дня) у субъектов, у которых последующий визит состоится до 28-го дня. Оценка безопасности будет включать мониторинг НЯ во время и после процедуры, клинические лабораторные тесты, ЭКГ в 12 отведениях и измерения жизненно важных функций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

116

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12008
        • Рекрутинг
        • Albany Medical Center
        • Контакт:
          • Mark White, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от ≥ 18 до ≤ 85 лет.
  • Субъекты, подписавшие одобренную IRB письменную форму информированного согласия.
  • Субъекты, которым назначена хирургическая процедура, при которой проходимость мочеточника должна быть оценена с помощью цистоскопии после процедуры.

Критерий исключения:

  • Субъекты с хронической почечной недостаточностью 4 или 5 стадии, о чем свидетельствует СКФ <30 мл/мин (рассчитанная по формуле MDRD и стандартизированная с использованием площади поверхности тела человека), или нуждающиеся в диализе в ближайшем будущем, или имеющие только 1 почку.
  • Субъекты с известными тяжелыми реакциями гиперчувствительности на Bludigo™ или другие красители, включая контрастные красители.
  • Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до момента скринингового визита.
  • Субъекты, по оценке исследователя, с состояниями/сопутствующими заболеваниями, исключающими их безопасное участие в этом исследовании (например, основные системные заболевания)
  • Невозможно выполнить определенные требования протокола (например, запланированные посещения), или субъект отказывается сотрудничать или имеет состояние, которое может привести к несоблюдению процедур исследования.
  • Субъектом является исследователь или любой суб-исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или его родственник, непосредственно участвующий в проведении протокола.
  • Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев
  • Требование сопутствующего лечения, которое может привести к искажению первичной оценки.
  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
116 субъектов, получивших 5 мл физиологического раствора, затем перешли в группу лечения.
Другой: Солевой раствор для инъекций 0,9%
Плацебо
Экспериментальный: Высокая доза
58 субъектов, случайным образом получивших 5 мл препарата.
Другой: Солевой раствор для инъекций 0,9%
Плацебо
Лекарство: Индиготиндисульфонат натрия 0,8%
Экспериментальный контрастный краситель, широко используемый в качестве средства визуализации при операциях на органах таза и брюшной полости, а также при различных диагностических процедурах в медицинской практике.
Другие имена:
  • Блудиго
Экспериментальный: Малая доза
58 субъектов, случайным образом получивших 2,5 мл препарата.
Другой: Солевой раствор для инъекций 0,9%
Плацебо
Лекарство: Индиготиндисульфонат натрия 0,8%
Экспериментальный контрастный краситель, широко используемый в качестве средства визуализации при операциях на органах таза и брюшной полости, а также при различных диагностических процедурах в медицинской практике.
Другие имена:
  • Блудиго

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница парных образцов (Bludigo™-физраствор) в показателе заметности струи мочи.
Временное ограничение: Через 10 минут после введения исследуемого препарата

Визуализация будет измеряться с помощью шкалы заметности, предназначенной для предоставления объективного инструмента, применимого для визуализации потока мочи из отверстий мочеточника при определении проходимости мочеточника. Заметность потока мочи из устьев мочеточников определяется с использованием 5-балльной оценки заметности следующим образом:

  1. = Струя не наблюдается
  2. = Слабая струя, небольшой цветовой контраст
  3. = Цветовой контраст или значительный поток струи
  4. = Сильная струя с хорошим цветовым контрастом
  5. = Мощный струйный поток с поразительным контрастом цветов

Разница парных образцов (Bludigo™-физраствор) в показателе заметности (PSDCS). PSDCS будет рассчитываться для каждого мочеточника (левого или правого) для каждого субъекта от каждого рецензента.
Через 10 минут после введения исследуемого препарата
Ответы на Блудиго
Временное ограничение: Через 10 минут после приема исследуемого препарата

Визуализация будет измеряться с помощью шкалы заметности, предназначенной для предоставления объективного инструмента, применимого для визуализации потока мочи из отверстий мочеточника при определении проходимости мочеточника. Заметность потока мочи из устьев мочеточников определяется с использованием 5-балльной оценки заметности следующим образом:

  1. = Струя не наблюдается
  2. = Слабая струя, небольшой цветовой контраст
  3. = Цветовой контраст или значительный поток струи
  4. = Сильная струя с хорошим цветовым контрастом
  5. = Мощный струйный поток с поразительным контрастом цветов

Субъект считается ответившим на Bludigo™, если улучшение заметности после лечения Bludigo™ превышает 1 балл по сравнению с лечением физиологическим раствором, а показатель заметности для лечения Bludigo™ должен составлять (3, 4 или 5). . Критерии ответа будут оцениваться отдельно для каждого мочеточника (левого или правого) от каждого рецензента.
Через 10 минут после приема исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Через 30 дней после приема исследуемого препарата
Процент пациентов в каждой группе лечения, у которых возникли нежелательные явления после лечения
Через 30 дней после приема исследуемого препарата
Изменения лабораторных показателей клинической безопасности
Временное ограничение: Через 30 дней после приема исследуемого препарата
Доля субъектов с клинически значимыми изменениями в лабораторных тестах клинической безопасности после лечения
Через 30 дней после приема исследуемого препарата
Изменения жизненно важных показателей после лечения
Временное ограничение: Через 30 дней после приема исследуемого препарата
Доля субъектов с клинически важными изменениями жизненно важных функций после лечения
Через 30 дней после приема исследуемого препарата
Изменения ЭКГ после лечения
Временное ограничение: Через 30 дней после приема исследуемого препарата
Доля субъектов с клинически значимыми изменениями ЭКГ после лечения
Через 30 дней после приема исследуемого препарата
Изменения артериального давления в зависимости от дозовой группы и ИМТ (кг/м^2)
Временное ограничение: Через 30 дней после приема исследуемого препарата
Сравнение изменений артериального давления после лечения по группам доз и ИМТ (кг/м^2)
Через 30 дней после приема исследуемого препарата
Изменения частоты сердечных сокращений в зависимости от дозовой группы и ИМТ (кг/м^2)
Временное ограничение: Через 30 дней после приема исследуемого препарата
Сравнение изменений частоты сердечных сокращений после лечения по группам доз и ИМТ (кг/м^2)
Через 30 дней после приема исследуемого препарата
Изменения показателей пульсоксиметрии по дозовым группам и ИМТ (кг/м^2)
Временное ограничение: Через 30 дней после приема исследуемого препарата
Сравнение изменений пульсоксиметрии после лечения по группам доз и ИМТ (кг/м^2)
Через 30 дней после приема исследуемого препарата
Удовлетворенность врача
Временное ограничение: Через 10 минут после приема исследуемого препарата

Определить общую удовлетворенность врачей лечением Bludigo™ путем оценки доли хирургов, которые согласны использовать 5-балльную шкалу согласия врачей (PSAS) с утверждением:

«По сравнению с лечением физиологическим раствором моя способность оценивать проходимость мочеточника улучшилась после добавления Bludigo™».

  1. = Полностью согласен
  2. = Согласен
  3. = Ни согласен, ни не согласен
  4. = Не согласен
  5. = Категорически не согласен Оценка хирурга считается удовлетворительной, если она равна 1 (полностью согласен) или 2 (согласен).
Через 10 минут после приема исследуемого препарата
Время визуализации
Временное ограничение: Через 10 минут после введения исследуемого препарата
Описать время визуализации (TTV) синего цвета в струях мочеточника после лечения Bludigo™.
Через 10 минут после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prove pharm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PVP-22IC04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солевой раствор для инъекций 0,9%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться