Indigotindisulfonate de sodium injectable, USP comme aide à la détermination de la perméabilité urétérale
Une étude ouverte, randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la satisfaction des médecins de deux doses différentes de Bludigo™ (Indigotindisulfonate de sodium injectable, USP) 0,8 % lorsqu'il est utilisé comme aide à la détermination de la perméabilité urétérale
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux niveaux de dose (2,5 ml et 5,0 ml) de Bludigo™ (indigotindisulfonate de sodium injectable, USP) à 0,8 % lorsqu'il est utilisé comme aide à la détermination de la perméabilité urétérale.
Sujets devant subir une intervention chirurgicale dans laquelle la perméabilité de l'uretère doit être évaluée par cystoscopie après l'intervention, âgés de 18 à 85 ans inclus, seront examinés pour participer. Le dépistage aura lieu dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (jour de la chirurgie). Après avoir signé le consentement éclairé, un examen des critères d'inclusion et d'exclusion sera effectué, la collecte des médicaments concomitants, les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire de base, l'ECG à 12 dérivations et les mesures des signes vitaux seront complétés lors de la visite de sélection.
Le jour de la chirurgie (jour 1), les sujets seront évalués pour déterminer leur éligibilité à la randomisation. Les sujets éligibles seront stratifiés par IMC (<30,0 kg/m2 ou ≥ 30,0 kg/m2) et randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir une dose de Bludigo™ haute dose (5,0 ml) ou de Bludigo™ faible dose (2,5 ml). . Chaque sujet randomisé servira de son propre contrôle (c'est-à-dire contrôlé intra-patient) en recevant une dose de solution saline normale avant de recevoir la dose randomisée de Bludigo™.
Tous les sujets traités bénéficieront d'une visite de suivi 7 à 30 jours (± 2 jours) après l'intervention. Un dernier appel téléphonique de suivi aura lieu le jour 30 (± 2 jours) chez les sujets qui ont la visite de suivi avant le jour 28. Les évaluations de sécurité comprendront la surveillance des EI pendant et après la procédure, des tests de laboratoire clinique, un ECG à 12 dérivations et des mesures des signes vitaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets programmés pour une intervention chirurgicale nécessitant une évaluation de la permérité de l'uretère par cystoscopie post-opératoire, âgés de 18 à 85 ans inclus, seront sélectionnés pour participer. Le dépistage aura lieu dans les 30 jours précédant l'administration du médicament de l'étude (jour de la chirurgie). Après signature du consentement éclairé, la vérification des critères d'inclusion et d'exclusion sera effectuée, la collecte des médicaments concomitants, des antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire de base, l'ECG 12 dérivations, et les mesures des signes vitaux seront complétés lors de la visite de dépistage.
Le jour de la chirurgie (jour 1), les sujets seront évalués pour leur éligibilité à la randomisation. Les sujets éligibles seront stratifiés par IMC (<30,0 kg/m² ou ≥ 30,0 kg/m²) et randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir une dose soit de Bludigo™ dose élevée (5,0 mL) soit de Bludigo™ dose faible (2,5 mL). Chaque sujet randomisé servira de son propre contrôle (c'est-à-dire contrôle intra-patient) en recevant une dose de sérum physiologique avant de recevoir la dose randomisée de Bludigo™.
Tous les sujets traités auront une visite de suivi 7 à 30 jours (± 2 jours) après l'intervention. Un appel téléphonique de suivi final aura lieu le jour 30 (± 2 jours) chez les sujets ayant eu la visite de suivi avant le jour 28. Les évaluations de sécurité incluront la surveillance des événements indésirables pendant et après l'intervention, les tests de laboratoire clinique, l'ECG 12 dérivations, et les mesures des signes vitaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle Boytim, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 610-850-7115
- E-mail: michelle.boytim@provepharm.com
Lieux d'étude
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12008
- Recrutement
- Albany Medical Center
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Contact:
- Mark White, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets entre ≥ 18 et ≤ 85 ans
- Sujets ayant signé un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR
- Sujets devant subir une intervention chirurgicale dans laquelle la perméabilité de l'uretère doit être évaluée par cystoscopie après l'intervention
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une insuffisance rénale chronique de stade 4 ou 5, comme en témoigne un DFG < 30 ml/min (calculé à l'aide de la formule MDRD et standardisé en utilisant la surface corporelle de l'individu) ou ayant besoin d'une dialyse dans un avenir proche, ou n'ayant qu'un seul rein
- Sujets présentant des réactions d'hypersensibilité sévères connues à Bludigo™ ou à d'autres colorants, y compris les colorants de contraste
- Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- Sujets, tels qu'évalués par l'enquêteur, présentant des conditions/maladies concomitantes empêchant leur participation en toute sécurité à cette étude (par ex. maladies systémiques majeures)
- Incapable de répondre aux exigences spécifiques du protocole (par exemple, visites programmées) ou le sujet n'est pas coopératif ou présente une condition qui pourrait conduire au non-respect des procédures de l'étude
- Le sujet est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole.
- Sujets avec une espérance de vie < 6 mois
- Nécessité d'un traitement concomitant pouvant biaiser l'évaluation primaire.
- Sujets enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Saline
116 sujets traités avec 5 ml de solution saline puis passage au bras de traitement
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Placebo
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Expérimental: Dose élevée
58 sujets traités au hasard avec 5 ml de médicament
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Placebo
Colorant de contraste expérimental couramment utilisé comme aide à la visualisation dans les chirurgies pelviennes et abdominales et pour diverses procédures de diagnostic dans la pratique médicale.
Autres noms:
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Expérimental: Petite dose
58 sujets traités au hasard avec 2,5 ml de médicament
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Placebo
Colorant de contraste expérimental couramment utilisé comme aide à la visualisation dans les chirurgies pelviennes et abdominales et pour diverses procédures de diagnostic dans la pratique médicale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'échantillons appariés (Bludigo™-Saline) dans le score de visibilité du jet d'urine.
Délai: 10 minutes après l'administration du médicament à l'étude
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La visualisation sera mesurée par une échelle de visibilité conçue pour fournir un outil objectif applicable à la visualisation du flux urinaire des orifices urétéraux lors de la détermination de la perméabilité de l'uretère. La visibilité du flux urinaire provenant des orifices urétéraux est définie à l'aide du score de visibilité en 5 points comme suit :
Différence d'échantillons appariés (Bludigo™-Saline) dans le score de visibilité (PSDCS). Le PSDCS sera calculé pour chaque uretère (gauche ou droit) pour chaque sujet de chaque examinateur. |
10 minutes après l'administration du médicament à l'étude
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Répondants à Bludigo
Délai: 10 minutes après l'administration du médicament à l'étude
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La visualisation sera mesurée par une échelle de visibilité conçue pour fournir un outil objectif applicable à la visualisation du flux urinaire des orifices urétéraux lors de la détermination de la perméabilité de l'uretère. La visibilité du flux urinaire provenant des orifices urétéraux est définie à l'aide du score de visibilité en 5 points comme suit :
Un sujet est considéré comme répondeur à Bludigo™ s'il y a une amélioration >=1 point du score de visibilité après le traitement Bludigo™ par rapport au traitement salin et le score de visibilité pour le traitement Bludigo™ doit être (3, 4 ou 5) . Les critères de répondeur seront évalués séparément pour chaque uretère (gauche ou droit) de chaque examinateur. |
10 minutes après l'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves.
Délai: 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Pourcentage de patients dans chaque groupe de traitement qui ont subi un événement indésirable après le traitement
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30 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Modifications des valeurs de laboratoire de sécurité clinique
Délai: 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Proportion de sujets présentant des changements cliniquement importants dans les tests de laboratoire de sécurité clinique après le traitement
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30 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Modifications des signes vitaux après le traitement
Délai: 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Proportion de sujets présentant des changements cliniquement importants dans leurs signes vitaux après le traitement
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30 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Modifications du post-traitement ECG
Délai: 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Proportion de sujets présentant des changements cliniquement importants dans les ECG après le traitement
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30 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Modifications de la tension artérielle par groupe de dose et IMC (kg/m^2)
Délai: 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Comparaison des modifications de la pression artérielle après le traitement par groupe de dose et IMC (kg/m^2)
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30 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Modifications de la fréquence cardiaque par groupe de dose et IMC (kg/m^2)
Délai: 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Comparaison des changements post-traitement de la fréquence cardiaque par groupe de dose et IMC (kg/m^2)
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30 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Modifications de l'oxymétrie de pouls par groupe de dose et IMC (kg/m^2)
Délai: 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Comparaison des modifications post-traitement de l'oxymétrie de pouls par groupe de dose et IMC (kg/m^2)
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30 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Satisfaction des médecins
Délai: 10 minutes après l'administration du médicament à l'étude
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Déterminer la satisfaction globale des médecins à l'égard du traitement Bludigo™ en évaluant la proportion de chirurgiens qui sont d'accord à l'aide de l'échelle d'accord de satisfaction des médecins (PSAS) en 5 points avec l'énoncé : "Par rapport au traitement salin, ma capacité à évaluer la perméabilité de l'uretère a été améliorée après l'ajout de Bludigo™."
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10 minutes après l'administration du médicament à l'étude
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Il est temps de visualiser
Délai: 10 minutes après l'administration du médicament à l'étude
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Décrire le temps de visualisation (TTV) de la couleur bleue dans le flux des jets urétéraux après le traitement Bludigo™
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10 minutes après l'administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michelle Boytim, Ph.D., Provepharm SAS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PVP-22IC04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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