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Indigotindisulfonat-Natrium-Injektion, USP als Hilfsmittel bei der Bestimmung der Durchgängigkeit des Ureters

20. Januar 2026 aktualisiert von: Prove pharm

Eine offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Zufriedenheit der Ärzte mit zwei verschiedenen Dosen von Bludigo™ (Indigotindisulfonat-Natrium-Injektion, USP) 0,8 % bei Verwendung als Hilfsmittel zur Bestimmung der Durchgängigkeit des Ureters

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen (2,5 ml und 5,0 ml) von Bludigo™ (Indigotindisulfonat-Natrium-Injektion, USP) 0,8 % bei Verwendung als Hilfsmittel bei der Bestimmung der Durchgängigkeit des Harnleiters.

Probanden, bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist, bei dem die Durchgängigkeit des Harnleiters nach dem Eingriff durch Zystoskopie beurteilt werden muss, im Alter von 18 bis einschließlich 85 Jahren, werden auf Teilnahme untersucht. Das Screening findet innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments statt (Tag der Operation). Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird eine Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien durchgeführt. Die Erfassung von Begleitmedikamenten, die Anamnese, die körperliche Untersuchung, Basislabortests, ein 12-Kanal-EKG und Vitalzeichenmessungen werden während des Screening-Besuchs abgeschlossen.

Am Tag der Operation (Tag 1) werden die Probanden auf ihre Eignung für eine Randomisierung untersucht. Geeignete Probanden werden nach BMI (<30,0 kg/m2 oder ≥ 30,0 kg/m2) stratifiziert und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine hohe Bludigo™-Dosis (5,0 ml) oder eine niedrige Bludigo™-Dosis (2,5 ml) zu erhalten. . Jeder randomisierte Proband dient als seine/ihre eigene Kontrolle (d. h. intrapatientenkontrolliert), indem er vor Erhalt der randomisierten Bludigo™-Dosis eine Dosis normaler Kochsalzlösung erhält.

Alle behandelten Probanden werden 7 bis 30 Tage (± 2 Tage) nach dem Eingriff einer Nachuntersuchung unterzogen. Ein letzter telefonischer Nachuntersuchungsanruf erfolgt am 30. Tag (± 2 Tage) bei Probanden, die den Nachuntersuchungsbesuch vor Tag 28 haben. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Überwachung unerwünschter Ereignisse während und nach dem Eingriff, klinische Labortests, ein 12-Kanal-EKG und Messungen der Vitalfunktionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist, bei dem die Durchgängigkeit des Harnleiters nach dem Eingriff durch Zystoskopie beurteilt werden muss, im Alter von 18 bis 85 Jahren einschließlich, werden für die Teilnahme gescreent. Das Screening erfolgt innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag der Operation). Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft, die Erfassung der Begleitmedikation, der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Basis-Laboruntersuchungen, des 12-Kanal-EKGs und der Vitalzeichenmessungen während des Screening-Besuchs abgeschlossen.

Am Tag der Operation (Tag 1) werden die Probanden auf ihre Eignung für die Randomisierung überprüft. Geeignete Probanden werden nach BMI (<30,0 kg/m² oder ≥ 30,0 kg/m²) geschichtet und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine Dosis Bludigo™ hoch (5,0 ml) oder Bludigo™ niedrig (2,5 ml) zu erhalten. Jeder randomisierte Proband dient als seine/ihre eigene Kontrolle (d. h. intra-patientenkontrolliert), indem er/sie vor Erhalt der randomisierten Bludigo™-Dosis eine Dosis physiologische Kochsalzlösung erhält.

Alle behandelten Probanden haben einen Nachuntersuchungstermin 7 bis 30 Tage (± 2 Tage) nach dem Eingriff. Ein abschließender telefonischer Nachfolgeanruf erfolgt am Tag 30 (± 2 Tage) bei Probanden, die den Nachuntersuchungstermin vor Tag 28 hatten. Die Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung von unerwünschten Ereignissen während und nach dem Eingriff, klinische Laboruntersuchungen, 12-Kanal-EKG und Vitalzeichenmessungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12008
        • Rekrutierung
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Mark White, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden zwischen ≥ 18 und ≤ 85 Jahren
  • Probanden, die eine schriftliche, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Probanden, bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist, bei dem die Durchgängigkeit des Harnleiters nach dem Eingriff durch Zystoskopie beurteilt werden muss

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit chronischem Nierenversagen im Stadium 4 oder 5, nachgewiesen durch eine GFR <30 ml/min (berechnet nach der MDRD-Formel und standardisiert anhand der Körperoberfläche des Einzelnen) oder die in naher Zukunft eine Dialyse benötigen oder nur eine Niere haben
  • Personen mit bekannten schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Bludigo™ oder andere Farbstoffe, einschließlich Kontrastmittel
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Vom Prüfer beurteilte Probanden mit Erkrankungen/Begleiterkrankungen, die ihre sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen (z. B. schwere systemische Erkrankungen)
  • Es ist nicht möglich, bestimmte Protokollanforderungen (z. B. geplante Besuche) zu erfüllen, oder der Proband ist nicht kooperativ oder hat eine Erkrankung, die zur Nichteinhaltung der Studienabläufe führen könnte
  • Subjekt ist der Prüfer oder jeder Unterprüfer, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder ein Verwandter davon, der direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist
  • Probanden mit einer Lebenserwartung < 6 Monate
  • Erfordernis einer Begleitbehandlung, die die primäre Beurteilung beeinflussen könnte.
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
116 Probanden wurden mit 5 ml Kochsalzlösung behandelt und wechselten dann in den Behandlungsarm
Sonstiges: Kochsalzinjektion 0,9 %
Placebo
Experimental: Hohe Dosis
58 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip mit 5 ml Medikament behandelt
Sonstiges: Kochsalzinjektion 0,9 %
Placebo
Arzneimittel: Indigotindisulfonat-Natrium 0,8 %
Experimenteller Kontrastfarbstoff, der häufig als Visualisierungshilfe bei Becken- und Bauchoperationen sowie für verschiedene diagnostische Verfahren in der medizinischen Praxis verwendet wird.
Andere Namen:
  • Bludigo
Experimental: Geringe Dosierung
58 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip mit 2,5 ml Medikament behandelt
Sonstiges: Kochsalzinjektion 0,9 %
Placebo
Arzneimittel: Indigotindisulfonat-Natrium 0,8 %
Experimenteller Kontrastfarbstoff, der häufig als Visualisierungshilfe bei Becken- und Bauchoperationen sowie für verschiedene diagnostische Verfahren in der medizinischen Praxis verwendet wird.
Andere Namen:
  • Bludigo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gepaarte Probendifferenz (Bludigo™-Kochsalzlösung) im Urinstrahl-Auffälligkeits-Score.
Zeitfenster: 10 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Die Visualisierung wird anhand einer Auffälligkeitsskala gemessen, die ein objektives Instrument zur Visualisierung des Harnflusses aus den Harnleiteröffnungen bei der Bestimmung der Durchgängigkeit des Harnleiters darstellen soll. Die Auffälligkeit des Urinflusses aus den Harnleiteröffnungen wird anhand des 5-Punkte-Auffälligkeitswerts wie folgt definiert:

  1. = Kein Strahl beobachtet
  2. = Schwacher Strahl, geringer Farbkontrast
  3. = Farbkontrast oder deutlicher Strahlfluss
  4. = Starker Strahlfluss mit gutem Farbkontrast
  5. = Starker Strahlfluss mit auffälligem Farbkontrast

Gepaarte Probendifferenz (Bludigo™-Saline) im Auffälligkeitswert (PSDCS). PSDCS wird für jeden Harnleiter (links oder rechts) für jedes Subjekt von jedem Gutachter berechnet.
10 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Antworten auf Bludigo
Zeitfenster: 10 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Die Visualisierung wird anhand einer Auffälligkeitsskala gemessen, die ein objektives Instrument zur Visualisierung des Harnflusses aus den Harnleiteröffnungen bei der Bestimmung der Durchgängigkeit des Harnleiters darstellen soll. Die Auffälligkeit des Urinflusses aus den Harnleiteröffnungen wird anhand des 5-Punkte-Auffälligkeitswerts wie folgt definiert:

  1. = Kein Strahl beobachtet
  2. = Schwacher Strahl, geringer Farbkontrast
  3. = Farbkontrast oder deutlicher Strahlfluss
  4. = Starker Strahlfluss mit gutem Farbkontrast
  5. = Starker Strahlfluss mit auffälligem Farbkontrast

Ein Proband gilt als auf Bludigo™ ansprechend, wenn nach der Bludigo™-Behandlung im Vergleich zur Kochsalzlösung eine Verbesserung des Auffälligkeitswerts um mehr als 1 Punkt zu verzeichnen ist und der Auffälligkeitswert für die Bludigo™-Behandlung (3, 4 oder 5) betragen muss. . Die Antwortkriterien werden von jedem Prüfer für jeden Harnleiter (links oder rechts) separat bewertet.
10 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels nach der Studie
Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, bei denen nach der Behandlung ein unerwünschtes Ereignis auftritt
30 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels nach der Studie
Änderungen der Laborwerte für die klinische Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels nach der Studie
Anteil der Probanden mit klinisch wichtigen Veränderungen bei Labortests zur klinischen Sicherheit nach der Behandlung
30 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels nach der Studie
Veränderungen der Vitalfunktionen nach der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels nach der Studie
Anteil der Probanden mit klinisch wichtigen Veränderungen der Vitalfunktionen nach der Behandlung
30 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels nach der Studie
Veränderungen im EKG nach der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels nach der Studie
Anteil der Probanden mit klinisch bedeutsamen Veränderungen im EKG nach der Behandlung
30 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels nach der Studie
Veränderungen des Blutdrucks nach Dosisgruppe und BMI (kg/m^2)
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels nach der Studie
Vergleich der Blutdruckveränderungen nach der Behandlung nach Dosisgruppe und BMI (kg/m^2)
30 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels nach der Studie
Veränderungen der Herzfrequenz nach Dosisgruppe und BMI (kg/m^2)
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels nach der Studie
Vergleich der Veränderungen der Herzfrequenz nach der Behandlung nach Dosisgruppe und BMI (kg/m^2)
30 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels nach der Studie
Veränderungen der Pulsoximetrie nach Dosisgruppe und BMI (kg/m^2)
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels nach der Studie
Vergleich der Veränderungen der Pulsoximetrie nach der Behandlung nach Dosisgruppe und BMI (kg/m^2)
30 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels nach der Studie
Zufriedenheit der Ärzte
Zeitfenster: 10 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Um die Gesamtzufriedenheit der Ärzte mit der Bludigo™-Behandlung zu ermitteln, wird der Anteil der Chirurgen ermittelt, die mithilfe der 5-Punkte-Skala zur Zustimmung der Ärzte (Physician Satisfaction Agreement Scale, PSAS) der folgenden Aussage zustimmen:

„Im Vergleich zur Kochsalzlösung war meine Fähigkeit, die Durchgängigkeit des Harnleiters zu beurteilen, nach der Zugabe von Bludigo™ besser.“

  1. = Stimme voll und ganz zu
  2. = Zustimmen
  3. = Weder zustimmen noch nicht zustimmen
  4. = Nicht einverstanden
  5. = Stimme überhaupt nicht zu Die Beurteilung eines Chirurgen gilt als zufriedenstellend, wenn die Bewertung entweder 1 (stimme völlig zu) oder 2 (stimme zu) lautet.
10 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit zur Visualisierung
Zeitfenster: 10 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Beschreibt die Zeit bis zur Visualisierung (TTV) der blauen Farbe im Harnleiterfluss nach der Bludigo™-Behandlung
10 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prove pharm

Ermittler

  • Studienleiter: Michelle Boytim, Ph.D., Provepharm SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVP-22IC04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnleiterverletzung

Klinische Studien zur Kochsalzinjektion 0,9 %

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