Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indigotindisulfonaat-natriuminjectie, USP als hulpmiddel bij het bepalen van de ureterale doorgankelijkheid

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Prove pharm

Een open-label, gerandomiseerde, multicentrische studie om de veiligheid, werkzaamheid en tevredenheid van artsen te evalueren van twee verschillende doses Bludigo™ (Indigotindisulfonaat-natriuminjectie, USP) 0,8% bij gebruik als hulpmiddel bij het bepalen van de doorgankelijkheid van de ureter

Dit is een gerandomiseerde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee dosisniveaus (2,5 ml en 5,0 ml) Bludigo™ (indigotindisulfonaat natriuminjectie, USP) 0,8% bij gebruik als hulpmiddel bij het bepalen van de doorgankelijkheid van de ureter.

Proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 85 jaar die een chirurgische ingreep ondergaan waarbij de doorgankelijkheid van de urineleider moet worden beoordeeld door middel van cystoscopie na de procedure, zullen worden gescreend op deelname. De screening zal plaatsvinden binnen 30 dagen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag van de operatie). Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zal een beoordeling van de inclusie- en exclusiecriteria worden uitgevoerd, zal het verzamelen van gelijktijdige medicatie, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, basislijn laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG en metingen van de vitale functies worden voltooid tijdens het screeningbezoek.

Op de dag van de operatie (dag 1) wordt beoordeeld of de proefpersonen in aanmerking komen voor randomisatie. In aanmerking komende personen worden gestratificeerd op basis van BMI (<30,0 kg/m2 of ≥ 30,0 kg/m2) en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een ​​dosis van de hoge dosis Bludigo™ (5,0 ml) of de lage dosis Bludigo™ (2,5 ml) te krijgen. . Elke gerandomiseerde proefpersoon zal dienen als zijn/haar eigen controle (d.w.z. intra-patiënt gecontroleerd) door een dosis normale zoutoplossing te ontvangen voorafgaand aan de ontvangst van de gerandomiseerde Bludigo™ dosis.

Alle behandelde personen krijgen 7 tot 30 dagen (± 2 dagen) na de procedure een vervolgbezoek. Een laatste telefonisch vervolggesprek zal plaatsvinden op dag 30 (± 2 dagen) bij proefpersonen die het vervolgbezoek vóór dag 28 hebben. Veiligheidsbeoordelingen omvatten het monitoren van bijwerkingen tijdens en na de procedure, klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG en metingen van vitale functies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12008
        • Werving
        • Albany Medical Center
        • Contact:
          • Mark White, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen tussen ≥ 18 en ≤ 85 jaar oud
  • Proefpersonen die een schriftelijk, door de IRB goedgekeurd, geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • Proefpersonen die een chirurgische ingreep ondergaan waarbij de doorgankelijkheid van de urineleider moet worden beoordeeld door middel van cystoscopie na de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met stadium 4 of 5 chronisch nierfalen, zoals blijkt uit een GFR <30 ml/min (berekend met behulp van de MDRD-formule en gestandaardiseerd op basis van het lichaamsoppervlak van het individu) of die in de nabije toekomst dialyse nodig hebben, of die slechts 1 nier hebben
  • Personen met bekende ernstige overgevoeligheidsreacties op Bludigo™ of andere kleurstoffen, inclusief contrastkleurstoffen
  • Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Proefpersonen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, met aandoeningen/gerelateerde ziekten die hun veilige deelname aan dit onderzoek in de weg staan ​​(bijv. belangrijke systemische ziekten)
  • Kan niet voldoen aan specifieke protocolvereisten (bijvoorbeeld geplande bezoeken) of de proefpersoon werkt niet mee of heeft een aandoening die zou kunnen leiden tot niet-naleving van de onderzoeksprocedures
  • Onderwerp is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het protocol
  • Onderwerpen met een levensverwachting < 6 maanden
  • Vereiste van gelijktijdige behandeling die de primaire evaluatie zou kunnen beïnvloeden.
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
116 proefpersonen behandeld met 5 ml zoutoplossing en vervolgens overgestapt naar de behandelarm
Ander: Zoutoplossing injectie 0,9%
Placebo
Experimenteel: Hoge dosis
58 proefpersonen werden willekeurig behandeld met 5 ml geneesmiddel
Ander: Zoutoplossing injectie 0,9%
Placebo
Geneesmiddel: Indigotindisulfonaatnatrium 0,8%
Experimentele contrastkleurstof die vaak wordt gebruikt als visualisatiehulpmiddel bij bekken- en buikoperaties en voor verschillende diagnostische procedures in de medische praktijk.
Andere namen:
  • Bludigo
Experimenteel: Lage dosering
58 proefpersonen werden willekeurig behandeld met 2,5 ml geneesmiddel
Ander: Zoutoplossing injectie 0,9%
Placebo
Geneesmiddel: Indigotindisulfonaatnatrium 0,8%
Experimentele contrastkleurstof die vaak wordt gebruikt als visualisatiehulpmiddel bij bekken- en buikoperaties en voor verschillende diagnostische procedures in de medische praktijk.
Andere namen:
  • Bludigo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gepaard monsterverschil (Bludigo™-Saline) in de opvallendheidsscore van de urinestraal.
Tijdsspanne: 10 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

De visualisatie zal worden gemeten met behulp van een opvallende schaal die is ontworpen om een ​​objectief hulpmiddel te bieden dat toepasbaar is voor de visualisatie van de urinestroom uit de ureteropeningen bij het bepalen van de doorgankelijkheid van de urineleider. De opvallendheid van de urinestroom uit de ureteropeningen wordt als volgt gedefinieerd met behulp van de 5-punts opvallendheidsscore:

  1. = Geen straal waargenomen
  2. = Zwakke straal, weinig kleurcontrast
  3. = Kleurcontrast of aanzienlijke straalstroom
  4. = Sterke straalstroom met goed kleurcontrast
  5. = Sterke straalstroom met opvallend kleurcontrast

Gepaard monsterverschil (Bludigo™-Saline) in opvallendheidsscore (PSDCS). PSDCS wordt berekend voor elke urineleider (links of rechts) voor elk onderwerp van elke beoordelaar.
10 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Reacties op Bludigo
Tijdsspanne: 10 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

De visualisatie zal worden gemeten met behulp van een opvallende schaal die is ontworpen om een ​​objectief hulpmiddel te bieden dat toepasbaar is voor de visualisatie van de urinestroom uit de ureteropeningen bij het bepalen van de doorgankelijkheid van de urineleider. De opvallendheid van de urinestroom uit de ureteropeningen wordt als volgt gedefinieerd met behulp van de 5-punts opvallendheidsscore:

  1. = Geen straal waargenomen
  2. = Zwakke straal, weinig kleurcontrast
  3. = Kleurcontrast of aanzienlijke straalstroom
  4. = Sterke straalstroom met goed kleurcontrast
  5. = Sterke straalstroom met opvallend kleurcontrast

Een proefpersoon wordt beschouwd als een responder op Bludigo™ als er >=1 punt verbetering is in de opvallendheidsscore na de Bludigo™-behandeling ten opzichte van de zoutoplossing en de opvallendheidsscore voor de Bludigo™-behandeling moet (3, 4 of 5) zijn. . De respondercriteria worden voor elke urineleider (links of rechts) afzonderlijk van elke beoordelaar beoordeeld.
10 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat na de behandeling een bijwerking ondervindt
30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Veranderingen in laboratoriumwaarden voor klinische veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage proefpersonen met klinisch belangrijke veranderingen in klinische veiligheidslaboratoriumtests na de behandeling
30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Veranderingen in vitale functies na de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage proefpersonen met klinisch belangrijke veranderingen in de vitale functies na de behandeling
30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Veranderingen in ECG na de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage proefpersonen met klinisch belangrijke veranderingen in ECG's na behandeling
30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Veranderingen in bloeddruk per dosisgroep en BMI (kg/m^2)
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Vergelijking van veranderingen in de bloeddruk na de behandeling per dosisgroep en BMI (kg/m^2)
30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Veranderingen in hartslag per dosisgroep en BMI (kg/m^2)
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Vergelijking van veranderingen in de hartslag na de behandeling per dosisgroep en BMI (kg/m^2)
30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Veranderingen in pulsoximetrie per dosisgroep en BMI (kg/m^2)
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Vergelijking van veranderingen in pulsoximetrie na de behandeling per dosisgroep en BMI (kg/m^2)
30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tevredenheid van artsen
Tijdsspanne: 10 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Om de algehele tevredenheid van artsen over de Bludigo™-behandeling te bepalen door het percentage chirurgen te beoordelen dat het eens is met behulp van de 5-punts Physician Satisfaction Agreement Scale (PSAS) met de stelling:

"Vergeleken met de zoutoplossingbehandeling was mijn vermogen om de doorgankelijkheid van de urineleider te beoordelen verbeterd na de toevoeging van Bludigo™."

  1. = Zeer mee eens
  2. = Mee eens
  3. = Niet mee eens, noch oneens
  4. = Niet mee eens
  5. = Zeer oneens De beoordeling van een chirurg wordt als bevredigend beschouwd als de beoordeling een 1 (helemaal mee eens) of 2 (mee eens) is.
10 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd voor visualisatie
Tijdsspanne: 10 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Om de tijd tot visualisatie (TTV) van de blauwe kleur in de ureterstraalstroom na Bludigo™-behandeling te beschrijven
10 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prove pharm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PVP-22IC04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urineleider letsel

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing injectie 0,9%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren