Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indigotindisulfonate Sodium Injection, USP som ett hjälpmedel vid bestämning av ureteral öppenhet

17 oktober 2023 uppdaterad av: Prove pharm

En öppen, randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, effektiviteten och läkarens tillfredsställelse av två olika doser av Bludigo™ (Indigotindisulfonate Sodium Injection, USP) 0,8 % när det används som ett hjälpmedel vid bestämning av urinrörsöppning

Detta är en randomiserad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos två dosnivåer (2,5 ml och 5,0 ml) av Bludigo™ (indigotindisulfonate Sodium Injection, USP) 0,8 % när det används som ett hjälpmedel vid bestämning av urinrörets öppenhet.

Försökspersoner som är schemalagda för ett kirurgiskt ingrepp där urinledarens öppenhet måste bedömas genom cystoskopi efter proceduren, åldern 18 till 85 år inklusive, kommer att screenas för deltagande. Screening kommer att ske inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet (Day of Surgery). Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer en granskning av inklusions- och uteslutningskriterier att utföras, insamling av samtidiga mediciner, medicinsk historia, fysisk undersökning, baslinjelaboratorietestning, 12-avlednings-EKG och mätningar av vitala tecken kommer att slutföras under screeningbesöket.

På operationsdagen (dag 1) kommer försökspersonerna att utvärderas för att vara berättigade till randomisering. Kvalificerade försökspersoner kommer att stratifieras efter BMI (<30,0 kg/m2 eller ≥ 30,0 kg/m2) och randomiseras i förhållandet 1:1 för att få en dos av antingen Bludigo™ hög dos (5,0 ml) eller Bludigo™ låg dos (2,5 ml) . Varje randomiserad patient kommer att fungera som hans/hennes egen kontroll (dvs intra-patientkontrollerad) genom att få en dos av normal koksaltlösning innan den får den randomiserade Bludigo™-dosen.

Alla behandlade försökspersoner kommer att ha ett uppföljningsbesök 7 till 30 dagar (± 2 dagar) efter ingreppet. Ett sista telefonuppföljningssamtal kommer att ske dag 30 (± 2 dagar) hos försökspersoner som har uppföljningsbesöket före dag 28. Säkerhetsbedömningar kommer att omfatta övervakning av AE under och efter proceduren, kliniska laboratorietester, 12-avlednings-EKG och mätningar av vitala tecken.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

116

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12008
        • Rekrytering
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Mark White, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner mellan ≥ 18 och ≤ 85 år
  • Försökspersoner som undertecknat en skriftlig IRB godkänd, informerat samtycke
  • Försökspersoner schemalagda för ett kirurgiskt ingrepp där urinledarens öppenhet måste bedömas genom cystoskopi efter proceduren

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med kronisk njursvikt i stadium 4 eller 5, vilket framgår av en GFR <30 ml/min (beräknat med MDRD-formeln och standardiserad genom att använda individens kroppsyta) eller behov av dialys inom en snar framtid, eller som endast har en njure
  • Patienter med kända allvarliga överkänslighetsreaktioner mot Bludigo™ eller andra färgämnen, inklusive kontrastfärger
  • Känd historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före tidpunkten för screeningbesöket
  • Försökspersoner, som bedömts av utredaren, med tillstånd/samkommande sjukdomar som hindrar deras säker deltagande i denna studie (t.ex. stora systemiska sjukdomar)
  • Kan inte uppfylla specifika protokollkrav (t.ex. schemalagda besök) eller ämnet är inte samarbetsvilligt eller har ett tillstånd som kan leda till bristande efterlevnad av studieprocedurerna
  • Subjektet är utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller släkting till dessa som är direkt involverad i genomförandet av protokollet
  • Försökspersoner med förväntad livslängd < 6 månader
  • Krav på samtidig behandling som kan påverka primär utvärdering.
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Salin
116 försökspersoner behandlade med 5 ml koksaltlösning sedan övergång till behandlingsarm
Övrig: Saltlösningsinjektion 0,9 %
Placebo
Experimentell: Hög dos
58 försökspersoner behandlades slumpmässigt med 5 ml läkemedel
Övrig: Saltlösningsinjektion 0,9 %
Placebo
Läkemedel: Indigotindisulfonatnatrium 0,8 %
Experimentellt kontrastfärgämne som vanligtvis används som visualiseringshjälp vid bäcken- och bukoperationer och för olika diagnostiska procedurer i medicinsk praxis.
Andra namn:
  • Bludigo
Experimentell: Låg dos
58 försökspersoner slumpmässigt behandlade med 2,5 ml läkemedel
Övrig: Saltlösningsinjektion 0,9 %
Placebo
Läkemedel: Indigotindisulfonatnatrium 0,8 %
Experimentellt kontrastfärgämne som vanligtvis används som visualiseringshjälp vid bäcken- och bukoperationer och för olika diagnostiska procedurer i medicinsk praxis.
Andra namn:
  • Bludigo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parat provskillnad (Bludigo™-Saline) i urinstrålssynlighetspoäng .
Tidsram: 10 minuter efter administrering av studieläkemedlet

Visualisering kommer att mätas med en synlighetsskala utformad för att tillhandahålla ett objektivt verktyg som kan användas för visualisering av urinflödet från urinrörsöppningarna vid fastställande av urinledarens öppenhet. Synligheten av urinflödet från urinrörsöppningarna definieras med hjälp av 5-punkts conspicuity-poängen enligt följande:

  1. = Ingen jet observerad
  2. = Svag stråle, liten färgkontrast
  3. = Färgkontrast eller betydande jetflöde
  4. = Starkt jetflöde med bra färgkontrast
  5. = Starkt jetflöde med slående kontrast i färgen

Parat provskillnad (Bludigo™-Saline) i synlighetspoäng (PSDCS). PSDCS kommer att beräknas för varje urinledare (vänster eller höger) för varje försöksperson från varje granskare.
10 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Svar till Bludigo
Tidsram: 10 minuter efter administrering av läkemedel

Visualisering kommer att mätas med en synlighetsskala utformad för att tillhandahålla ett objektivt verktyg som kan användas för visualisering av urinflödet från urinrörsöppningarna vid fastställande av urinledarens öppenhet. Synligheten av urinflödet från urinrörsöppningarna definieras med hjälp av 5-punkts conspicuity-poängen enligt följande:

  1. = Ingen jet observerad
  2. = Svag stråle, liten färgkontrast
  3. = Färgkontrast eller betydande jetflöde
  4. = Starkt jetflöde med bra färgkontrast
  5. = Starkt jetflöde med slående kontrast i färgen

En patient anses svara på Bludigo™ om det finns >=1 poängs förbättring i synlighetspoängen efter Bludigo™-behandlingen jämfört med saltlösningsbehandlingen och conspicuitypoängen för Bludigo™-behandlingen måste vara (3, 4 eller 5) . Svarskriterierna kommer att bedömas separat för varje urinledare (vänster eller höger) från varje granskare.
10 minuter efter administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar.
Tidsram: 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Andel av patienterna i varje behandlingsgrupp som upplever en biverkning efter behandlingen
30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Förändringar i laboratorievärden för klinisk säkerhet
Tidsram: 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Andel försökspersoner med kliniskt viktiga förändringar i kliniska säkerhetslaboratorietester efter behandling
30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Förändringar i vitala tecken efter behandling
Tidsram: 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Andel patienter med kliniskt viktiga förändringar i vitala tecken efter behandling
30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Förändringar i EKG efter behandling
Tidsram: 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Andel försökspersoner med kliniskt viktiga förändringar i EKG efter behandling
30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Förändringar i blodtryck efter dosgrupp och BMI (kg/m^2)
Tidsram: 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Jämförelse av förändringar i blodtryck efter behandling efter dosgrupp och BMI (kg/m^2)
30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Förändringar i hjärtfrekvens efter dosgrupp och BMI (kg/m^2)
Tidsram: 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Jämförelse av förändringar i hjärtfrekvens efter behandling efter dosgrupp och BMI (kg/m^2)
30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Förändringar i pulsoximetri efter dosgrupp och BMI (kg/m^2)
Tidsram: 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Jämförelse av förändringar i pulsoximetri efter behandling efter dosgrupp och BMI (kg/m^2)
30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Läkartillfredsställelse
Tidsram: 10 minuter efter administrering av läkemedel

För att fastställa läkarnas övergripande tillfredsställelse med Bludigo™-behandlingen genom att bedöma andelen kirurger som håller med om att använda 5-punktsskalan för läkares tillfredsställelseavtal (PSAS) med uttalandet:

"Jämfört med saltlösningsbehandlingen förbättrades min förmåga att bedöma urinledarens öppenhet efter tillsatsen av Bludigo™."

  1. = Håller helt med
  2. = Håller med
  3. = Håller varken med eller håller med
  4. = Håller inte med
  5. = Instämmer inte alls En kirurgs bedömning anses vara tillfredsställande om betyget är antingen 1 (instämmer helt) eller 2 (håller med).
10 minuter efter administrering av läkemedel
Dags för visualisering
Tidsram: 10 minuter efter administrering av studieläkemedlet
För att beskriva tiden till visualisering (TTV) av blå färg i ureterstrålarna efter Bludigo™-behandling
10 minuter efter administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prove pharm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Första postat (Faktisk)

26 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PVP-22IC04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ureterskada

Kliniska prövningar på Saltlösningsinjektion 0,9 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera