Inyección de indigotindisulfonato de sodio, USP como ayuda en la determinación de la permeabilidad ureteral
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad, la eficacia y la satisfacción del médico de dos dosis diferentes de Bludigo ™ (inyección de indigotindisulfonato de sodio, USP) al 0,8% cuando se usa como ayuda en la determinación de la permeabilidad ureteral
Este es un estudio multicéntrico aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de dos niveles de dosis (2,5 ml y 5,0 ml) de Bludigo ™ (inyección de indigotindisulfonato sódico, USP) al 0,8% cuando se utiliza como ayuda en la determinación de la permeabilidad ureteral.
Sujetos programados para un procedimiento quirúrgico en el que la permeabilidad del uréter debe evaluarse mediante cistoscopia después del procedimiento, de 18 a 85 años inclusive, serán evaluados para su participación. La evaluación se realizará dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (día de la cirugía). Después de firmar el consentimiento informado, se realizará una revisión de los criterios de inclusión y exclusión, la recopilación de medicamentos concomitantes, historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio iniciales, ECG de 12 derivaciones y mediciones de signos vitales se completarán durante la visita de selección.
El día de la cirugía (día 1), se evaluará la elegibilidad de los sujetos para la aleatorización. Los sujetos elegibles serán estratificados por IMC (<30,0 kg/m2 o ≥ 30,0 kg/m2) y asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir una dosis de Bludigo™ en dosis alta (5,0 ml) o Bludigo™ en dosis baja (2,5 ml). . Cada sujeto aleatorizado actuará como su propio control (es decir, controlado intrapaciente) al recibir una dosis de solución salina normal antes de recibir la dosis aleatoria de Bludigo™.
Todos los sujetos tratados tendrán una visita de seguimiento de 7 a 30 días (± 2 días) después del procedimiento. Se realizará una última llamada telefónica de seguimiento el día 30 (± 2 días) en los sujetos que tengan la visita de seguimiento antes del día 28. Las evaluaciones de seguridad incluirán el seguimiento de los EA durante y después del procedimiento, pruebas de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones y mediciones de signos vitales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionarán para participar sujetos programados para un procedimiento quirúrgico en el que deba evaluarse la permeabilidad del uréter mediante cistoscopia después del procedimiento, con edades comprendidas entre 18 y 85 años inclusive. La selección se realizará dentro de los 30 días previos a la administración del fármaco del estudio (Día de la Cirugía). Tras firmar el consentimiento informado, se revisarán los criterios de inclusión y exclusión, y se completarán durante la visita de selección la recogida de medicamentos concomitantes, antecedentes médicos, exploración física, pruebas de laboratorio basales, ECG de 12 derivaciones y mediciones de signos vitales.
El día de la cirugía (Día 1) se evaluará la elegibilidad de los sujetos para la aleatorización. Los sujetos elegibles se estratificarán por IMC (<30,0 kg/m2 o ≥30,0 kg/m2) y se aleatorizarán en una proporción 1:1 para recibir una dosis de Bludigo™ alta (5,0 mL) o Bludigo™ baja (2,5 mL). Cada sujeto aleatorizado servirá como su propio control (es decir, control intrapaciente) al recibir una dosis de solución salina normal antes de recibir la dosis aleatorizada de Bludigo™.
Todos los sujetos tratados tendrán una visita de seguimiento entre 7 y 30 días (±2 días) después del procedimiento. Se realizará una llamada de seguimiento telefónica final el Día 30 (±2 días) en sujetos que hayan tenido la visita de seguimiento antes del Día 28. Las evaluaciones de seguridad incluirán el seguimiento de EA durante y después del procedimiento, pruebas de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones y mediciones de signos vitales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Boytim, Ph.D.
- Número de teléfono: 610-850-7115
- Correo electrónico: michelle.boytim@provepharm.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12008
- Reclutamiento
- Albany Medical Center
-
Contacto:
- Mark White, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre ≥ 18 y ≤ 85 años
- Sujetos que firmaron un formulario de consentimiento informado escrito aprobado por el IRB
- Sujetos programados para un procedimiento quirúrgico en el que se debe evaluar la permeabilidad del uréter mediante cistoscopia después del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con insuficiencia renal crónica en etapa 4 o 5, evidenciada por una TFG <30 ml/min (calculada usando la fórmula MDRD y estandarizada usando el área de superficie corporal del individuo) o necesidad de diálisis en un futuro cercano, o que tienen solo 1 riñón
- Sujetos con reacciones de hipersensibilidad graves conocidas a Bludigo™ u otros tintes, incluidos los tintes de contraste.
- Historial conocido de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores al momento de la visita de selección.
- Sujetos, según la evaluación del investigador, con condiciones/enfermedades concomitantes que impidan su participación segura en este estudio (p. ej. principales enfermedades sistémicas)
- No puede cumplir con los requisitos específicos del protocolo (p. ej., visitas programadas) o el sujeto no coopera o tiene una condición que podría llevar al incumplimiento de los procedimientos del estudio.
- El sujeto es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente directamente involucrado en la realización del protocolo.
- Sujetos con esperanza de vida < 6 meses
- Requerimiento de tratamiento concomitante que podría sesgar la evaluación primaria.
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Salina
116 sujetos tratados con 5 ml de solución salina y luego cruzados al grupo de tratamiento
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Placebo
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Experimental: Alta dosis
58 sujetos tratados aleatoriamente con 5 ml de fármaco
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Placebo
Tinte de contraste experimental que se utiliza comúnmente como ayuda de visualización en cirugías pélvicas y abdominales y para diversos procedimientos de diagnóstico en la práctica médica.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis baja
58 sujetos tratados aleatoriamente con 2,5 ml de fármaco
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Placebo
Tinte de contraste experimental que se utiliza comúnmente como ayuda de visualización en cirugías pélvicas y abdominales y para diversos procedimientos de diagnóstico en la práctica médica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de muestras pareadas (Bludigo™-Saline) en la puntuación de visibilidad del chorro de orina.
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
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La visualización se medirá mediante una escala de visibilidad diseñada para proporcionar una herramienta objetiva aplicable a la visualización del flujo urinario de los orificios ureterales al determinar la permeabilidad del uréter. La visibilidad del flujo de orina desde los orificios ureterales se define utilizando la puntuación de visibilidad de 5 puntos de la siguiente manera:
Diferencia de muestras pareadas (Bludigo™-Saline) en puntuación de visibilidad (PSDCS). Se calculará PSDCS para cada uréter (izquierdo o derecho) para cada sujeto de cada revisor. |
10 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
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Respondedores a Bludigo
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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La visualización se medirá mediante una escala de visibilidad diseñada para proporcionar una herramienta objetiva aplicable a la visualización del flujo urinario de los orificios ureterales al determinar la permeabilidad del uréter. La visibilidad del flujo de orina desde los orificios ureterales se define utilizando la puntuación de visibilidad de 5 puntos de la siguiente manera:
Se considera que un sujeto responde a Bludigo™ si hay una mejora >=1 punto en la puntuación de visibilidad después del tratamiento con Bludigo™ frente al tratamiento con solución salina y la puntuación de visibilidad para el tratamiento con Bludigo™ debe ser (3, 4 o 5). . Los criterios del respondedor se evaluarán por separado para cada uréter (izquierdo o derecho) de cada revisor. |
10 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 30 días después de la administración del fármaco del estudio
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Porcentaje de pacientes en cada grupo de tratamiento que experimentan un evento adverso después del tratamiento
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30 días después de la administración del fármaco del estudio
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Cambios en los valores de laboratorio de seguridad clínica.
Periodo de tiempo: 30 días después de la administración del fármaco del estudio
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Proporción de sujetos con cambios clínicamente importantes en las pruebas de laboratorio de seguridad clínica después del tratamiento
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30 días después de la administración del fármaco del estudio
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Cambios en los signos vitales post tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 días después de la administración del fármaco del estudio
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Proporción de sujetos con cambios clínicamente importantes en los signos vitales después del tratamiento
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30 días después de la administración del fármaco del estudio
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Cambios en el ECG después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 días después de la administración del fármaco del estudio
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Proporción de sujetos con cambios clínicamente importantes en los ECG después del tratamiento
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30 días después de la administración del fármaco del estudio
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Cambios en la presión arterial por grupo de dosis e IMC (kg/m^2)
Periodo de tiempo: 30 días después de la administración del fármaco del estudio
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Comparación de los cambios posteriores al tratamiento en la presión arterial por grupo de dosis e IMC (kg/m^2)
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30 días después de la administración del fármaco del estudio
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Cambios en la frecuencia cardíaca por grupo de dosis e IMC (kg/m^2)
Periodo de tiempo: 30 días después de la administración del fármaco del estudio
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Comparación de los cambios posteriores al tratamiento en la frecuencia cardíaca por grupo de dosis e IMC (kg/m^2)
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30 días después de la administración del fármaco del estudio
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Cambios en la oximetría de pulso por grupo de dosis e IMC (kg/m^2)
Periodo de tiempo: 30 días después de la administración del fármaco del estudio
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Comparación de los cambios posteriores al tratamiento en la oximetría de pulso por grupo de dosis e IMC (kg/m^2)
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30 días después de la administración del fármaco del estudio
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Satisfacción del médico
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Determinar la satisfacción general de los médicos con el tratamiento Bludigo™ mediante la evaluación de la proporción de cirujanos que están de acuerdo utilizando la Escala de acuerdo de satisfacción del médico (PSAS) de 5 puntos con la afirmación: "En comparación con el tratamiento con solución salina, mi capacidad para evaluar la permeabilidad del uréter mejoró después de agregar Bludigo™".
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10 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Tiempo de visualización
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
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Describir el tiempo hasta la visualización (TTV) del color azul en el flujo de los chorros ureterales después del tratamiento con Bludigo™
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10 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michelle Boytim, Ph.D., Provepharm SAS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PVP-22IC04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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