儿童机械通气的家庭优化 (HOMVent4Kids)
2025年10月30日 更新者：Carolyn Foster、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
远程监控以优化有创家庭机械通气儿童的通气支持
一些出生得很早或患有其他先天性疾病的孩子可能会出现严重的长期肺部问题，使他们需要使用呼吸机在家中生活。
没有研究确定监控家用呼吸机或调整其设置的最佳方法。
医疗保健系统越来越多地使用在家中收集的信息来就患者的医疗保健治疗做出更明智的决策，这称为“远程患者监测”。
这项研究将询问使用远程患者监护是否可以为儿童的医生、护士和呼吸治疗师团队提供更完整的信息，以帮助儿童的医疗团队和家庭就儿童的家庭呼吸机护理做出更明智的决定。
研究人员假设它可以安全地降低儿童所需的呼吸支持水平，同时避免紧急和医院护理，并支持他们的成长、发育和参与日常生活。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、非随机、开放标签试验，使用远程患者监测对儿童有创家庭机械通气进行长期管理。
研究人员假设，将纵向生理数据和患者报告的结果测量整合到 4 个月以上的常规临床护理中，可以通过 1) 降低家庭机械通气支持水平，2) 改善患者和家庭的生活质量，优化家庭机械通气的使用，特别是参与日常活动和患者肺部症状，以及 3) 改善家庭报告的共同决策和儿童获得呼吸机护理的机会。
研究人员还将评估其在家庭生活和提供者工作流程中的可用性，并评估早期实施结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
家庭患者纳入标准
- 患者在入组时一天中的任何时间段在家中使用有创机械通气。
- 患者年龄为0至17岁。
- 患者至少有一名愿意参加的家庭护理人员（父母或其他自我认定的法定监护人）接受过家庭呼吸机使用培训。
- 主要家长参与者会读和说英语或西班牙语。
排除标准
- 患者患有进行性神经肌肉疾病或其他病症，预计不会在白天减少支持。
- 患者白天清醒时已经停止通气。
- 参与期间患者将年满 18 岁。
- 患者计划在入组后的计划研究期间将护理转移到另一个机构或搬家。
- 在研究入组时，患者正在接受积极的临终关怀或类似的临终关怀。
- 在研究期间，患者居住在长期机构、过渡设施中或不在稳定的家庭环境中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
接受干预的患者。
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患者家属将获得“远程患者监护（RPM）包”，其中包含用于测量有关家中儿童的客观和主观信息的工具，这些信息通过电子仪表板与家庭呼吸机提供者团队共享。
这些工具包括测量二氧化碳的设备、数字平板电脑、数字体重秤以及连接到儿童电子健康记录的数字应用程序。
将根据每个孩子入组时的通气指征和呼吸机治疗方案为其分配个性化的远程监控计划（时间和数据类型）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸机支持水平
大体时间：4个月
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升/公斤/天
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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清醒正压停止
大体时间：4个月
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白天接受正压通气的患者百分比（每个出院后天数）
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4个月
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正压停止
大体时间：4个月
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任何时间接受正压通气的患者百分比（按出院后天数）
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4个月
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呼吸机管理频率
大体时间：4个月
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每个患者的呼吸机管理变更次数
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4个月
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通过参与提高生活质量
大体时间：4个月
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两个问题询问孩子的健康问题在多大程度上干扰了孩子和家长从事日常活动的能力。
这些问题的评分为 1、完全没有、2、轻微、3、一般、4、相当多、5、非常关于孩子的健康对活动参与的影响程度。
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4个月
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肺部症状控制
大体时间：4个月
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使用支气管肺发育不良调查措施的家长报告
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4个月
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共同决策的水平
大体时间：4个月
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全国儿童健康调查 共同决策调查问题 |
4个月
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感知获得呼吸机护理
大体时间：4个月
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家长报告了对孩子获得呼吸机护理的调查衡量标准
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4个月
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儿童成长
大体时间：4个月
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患者身高和体重（绝对值和 Z 值）
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4个月
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儿童保健利用
大体时间：4个月
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急诊科就诊和住院的次数。
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4个月
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抵达
大体时间：4个月
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潜在患者参与者参与的程度，通过比较接触的人数与参与的人数来定义。
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4个月
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采用
大体时间：4个月
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参与研究的合格提供者的百分比以及完成研究的患者的百分比。
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4个月
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执行
大体时间：4个月
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数据收集和输入的比率是由家长完成并由提供者审查的。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolyn C Foster, MD, MS、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Foster C, Noreen P, Grage J, Kwon S, Hird-McCorry LP, Janus A, Davis MM, Goodman D, Laguna T. Predictors for invasive home mechanical ventilation duration in bronchopulmonary dysplasia. Pediatr Pulmonol. 2023 Jul;58(7):2085-2093. doi: 10.1002/ppul.26437. Epub 2023 Apr 28.
- Foster CC, Kwon S, Shah AV, Hodgson CA, Hird-McCorry LP, Janus A, Jedraszko AM, Swanson P, Davis MM, Goodman DM, Laguna TA. At-home end-tidal carbon dioxide measurement in children with invasive home mechanical ventilation. Pediatr Pulmonol. 2022 Nov;57(11):2735-2744. doi: 10.1002/ppul.26092. Epub 2022 Aug 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月20日
初级完成 (实际的)
2025年10月24日
研究完成 (实际的)
2025年10月24日
研究注册日期
首次提交
2023年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月20日
首次发布 (实际的)
2023年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月30日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.