Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad optimering av mekanisk ventilation hos barn (HOMVent4Kids)

20 september 2023 uppdaterad av: Carolyn Foster, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Fjärrövervakning för att optimera ventilationsstöd hos barn med invasiv mekanisk ventilation i hemmet

Vissa barn som föds mycket tidigt eller har andra medfödda tillstånd kan utveckla svåra, långvariga lungproblem som gör att de behöver använda en andningsmaskin för att bo hemma. Det finns inga studier som identifierar de bästa sätten att övervaka en andningsmaskin eller justera dess inställningar. Hälso- och sjukvårdssystemen använder allt oftare information som samlas in i hemmet för att fatta mer välgrundade beslut om en patients vårdbehandling, vilket kallas "fjärrpatientövervakning". Denna studie kommer att fråga sig om användning av fjärrövervakning av patienten kan ge mer fullständig information till ett barns team av läkare, sjuksköterskor och andningsterapeuter för att hjälpa ett barns vårdteam och familj att fatta mer välgrundade beslut om ett barns hemventilatorvård. Utredarna antar att det säkert kan minska nivån av andningsstöd som barn behöver samtidigt som de undviker akutvård och sjukhusvård och stödjer deras tillväxt, utveckling och deltagande i det dagliga livet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, icke-randomiserad, öppen studie med fjärrövervakning av patienten för kronisk hantering av invasiv mekanisk ventilation i hemmet hos barn. Utredarna antar att integrering av longitudinella fysiologiska data och patientrapporterade resultatmått i rutinmässig klinisk vård under 4 månader kan optimera användningen av mekanisk ventilation i hemmet genom att 1) ​​minska nivån på stödnivån för mekanisk ventilation i hemmet, 2) förbättra patientens och familjens livskvalitet, specifikt deltagande i dagliga aktiviteter och patientens lungsymtom, och 3) förbättra familjerapporterat delat beslutsfattande och barns tillgång till respiratorvård. Utredarna kommer också att utvärdera dess användbarhet inom familjelivet och leverantörsarbetsflöden och bedöma tidiga implementeringsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Massey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för familj och patient

  • Patienten använder invasiv mekanisk ventilation hemma under någon del av dagen vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Patienten är 0 till 17 år gammal.
  • Patienten har minst en familjevårdare (förälder eller annan självidentifierad vårdnadshavare) som är utbildad i respirator i hemmet som är villig att delta.
  • Den primära förälderns deltagare läser och talar antingen engelska eller spanska.

Exklusions kriterier

  • Patienten har progressivt neuromuskulärt eller annat tillstånd för vilket minskande stöd under dagen inte förväntas.
  • Patienten är redan vaken under dagen.
  • Patienten fyller 18 år under deltagandet.
  • Patienten har planerat en vårdövergång till annan institution eller flyttar under den planerade studietiden efter inskrivningen.
  • Patienten befinner sig på aktivt hospice eller liknande vård i livets slutskede vid tidpunkten för studieinskrivningen.
  • Patienten bor på långtidsanstalt, övergångsanstalt eller inte i en stabil hemmiljö under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Patienter som får interventionen.
Patientfamiljer kommer att ges en "remote patient monitoring (RPM)-bunt" med verktyg för att mäta objektiv och subjektiv information om barnet i hemmet som delas med hemventilatorn via en elektronisk instrumentpanel. Verktygen inkluderar en enhet för att mäta koldioxid, en digital surfplatta, en digital viktvåg och en digital applikation som ansluter till barnets elektroniska journal. Varje barn kommer att tilldelas ett individualiserat fjärrövervakningsschema (timing och datatyp) baserat på deras indikation för ventilation och ventilatorregim vid inskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå på ventilatorstöd
Tidsram: 4 månader
Liter/kg/dag
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upphörande av vaket positivt tryck
Tidsram: 4 månader
Andel av patienterna på någon övertrycksventilation under dagen (per dagar efter utskrivning)
4 månader
Upphörande av övertryck
Tidsram: 4 månader
Andel av patienterna på någon övertrycksventilation när som helst (per dagar efter utskrivning)
4 månader
Ventilatorstyrningsfrekvens
Tidsram: 4 månader
Antal ändringar av ventilatorhantering som gjorts per patient
4 månader
Livskvalitet via delaktighet
Tidsram: 4 månader
Två frågor om i vilken utsträckning barnets hälsoproblem stör barnet och förälderns förmåga att engagera sig i sina vanliga aktiviteter. Frågorna får betyget 1, Inte alls, 2, Lite, 3, Måttligt, 4, Ganska mycket, 5, Extremt vad gäller hur mycket barnets hälsa påverkar aktivitetsdeltagandet.
4 månader
Lungsymptomkontroll
Tidsram: 4 månader
Förälder rapporterar med bronkopulmonell dysplasi undersökning åtgärd
4 månader
Nivå av delat beslutsfattande
Tidsram: 4 månader

Nationell undersökning av barns hälsa

gemensamma beslutsfattande enkätfrågor

4 månader
Upplevd tillgång till ventilatorvård
Tidsram: 4 månader
Förälder rapporterade undersökningsmått på deras barns tillgång till ventilatorvård
4 månader
Barnets tillväxt
Tidsram: 4 månader
Patientens längd och vikt (absolut och Z-poäng)
4 månader
Utnyttjande av barnhälsovård
Tidsram: 4 månader
Antal akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar.
4 månader
Tidsram: 4 månader
I vilken grad potentiella patientdeltagare deltog, definierat genom att jämföra hur många som kontaktades kontra deltagare.
4 månader
Adoption
Tidsram: 4 månader
Hur stor andel av de behöriga leverantörerna deltog och hur stor andel av patienterna som slutförde studien.
4 månader
Genomförande
Tidsram: 4 månader
Vilken var hastigheten för datainsamling och inmatning slutfördes av föräldrar och granskades av leverantörer.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carolyn C Foster, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

11 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

11 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Första postat (Faktisk)

26 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fjärrpatientövervakningspaket (RPM).

3
Prenumerera