- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06055413
Hembaserad optimering av mekanisk ventilation hos barn (HOMVent4Kids)
20 september 2023 uppdaterad av: Carolyn Foster, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Fjärrövervakning för att optimera ventilationsstöd hos barn med invasiv mekanisk ventilation i hemmet
Vissa barn som föds mycket tidigt eller har andra medfödda tillstånd kan utveckla svåra, långvariga lungproblem som gör att de behöver använda en andningsmaskin för att bo hemma.
Det finns inga studier som identifierar de bästa sätten att övervaka en andningsmaskin eller justera dess inställningar.
Hälso- och sjukvårdssystemen använder allt oftare information som samlas in i hemmet för att fatta mer välgrundade beslut om en patients vårdbehandling, vilket kallas "fjärrpatientövervakning".
Denna studie kommer att fråga sig om användning av fjärrövervakning av patienten kan ge mer fullständig information till ett barns team av läkare, sjuksköterskor och andningsterapeuter för att hjälpa ett barns vårdteam och familj att fatta mer välgrundade beslut om ett barns hemventilatorvård.
Utredarna antar att det säkert kan minska nivån av andningsstöd som barn behöver samtidigt som de undviker akutvård och sjukhusvård och stödjer deras tillväxt, utveckling och deltagande i det dagliga livet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad, icke-randomiserad, öppen studie med fjärrövervakning av patienten för kronisk hantering av invasiv mekanisk ventilation i hemmet hos barn.
Utredarna antar att integrering av longitudinella fysiologiska data och patientrapporterade resultatmått i rutinmässig klinisk vård under 4 månader kan optimera användningen av mekanisk ventilation i hemmet genom att 1) minska nivån på stödnivån för mekanisk ventilation i hemmet, 2) förbättra patientens och familjens livskvalitet, specifikt deltagande i dagliga aktiviteter och patientens lungsymtom, och 3) förbättra familjerapporterat delat beslutsfattande och barns tillgång till respiratorvård.
Utredarna kommer också att utvärdera dess användbarhet inom familjelivet och leverantörsarbetsflöden och bedöma tidiga implementeringsresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carolyn C Foster, MD, MS
- Telefonnummer: 312-227-4000
- E-post: ccfoster@luriechildrens.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Leah Heolscher, MS
- Telefonnummer: 312-227-4000
- E-post: lhoelscher@luriechildrens.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kontakt:
- Carolyn C Foster, MD, MS
- Telefonnummer: 312-227-4000
- E-post: ccfoster@luriechildrens.org
-
Kontakt:
- Massey
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för familj och patient
- Patienten använder invasiv mekanisk ventilation hemma under någon del av dagen vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patienten är 0 till 17 år gammal.
- Patienten har minst en familjevårdare (förälder eller annan självidentifierad vårdnadshavare) som är utbildad i respirator i hemmet som är villig att delta.
- Den primära förälderns deltagare läser och talar antingen engelska eller spanska.
Exklusions kriterier
- Patienten har progressivt neuromuskulärt eller annat tillstånd för vilket minskande stöd under dagen inte förväntas.
- Patienten är redan vaken under dagen.
- Patienten fyller 18 år under deltagandet.
- Patienten har planerat en vårdövergång till annan institution eller flyttar under den planerade studietiden efter inskrivningen.
- Patienten befinner sig på aktivt hospice eller liknande vård i livets slutskede vid tidpunkten för studieinskrivningen.
- Patienten bor på långtidsanstalt, övergångsanstalt eller inte i en stabil hemmiljö under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsarm
Patienter som får interventionen.
|
Patientfamiljer kommer att ges en "remote patient monitoring (RPM)-bunt" med verktyg för att mäta objektiv och subjektiv information om barnet i hemmet som delas med hemventilatorn via en elektronisk instrumentpanel.
Verktygen inkluderar en enhet för att mäta koldioxid, en digital surfplatta, en digital viktvåg och en digital applikation som ansluter till barnets elektroniska journal.
Varje barn kommer att tilldelas ett individualiserat fjärrövervakningsschema (timing och datatyp) baserat på deras indikation för ventilation och ventilatorregim vid inskrivningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivå på ventilatorstöd
Tidsram: 4 månader
|
Liter/kg/dag
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upphörande av vaket positivt tryck
Tidsram: 4 månader
|
Andel av patienterna på någon övertrycksventilation under dagen (per dagar efter utskrivning)
|
4 månader
|
Upphörande av övertryck
Tidsram: 4 månader
|
Andel av patienterna på någon övertrycksventilation när som helst (per dagar efter utskrivning)
|
4 månader
|
Ventilatorstyrningsfrekvens
Tidsram: 4 månader
|
Antal ändringar av ventilatorhantering som gjorts per patient
|
4 månader
|
Livskvalitet via delaktighet
Tidsram: 4 månader
|
Två frågor om i vilken utsträckning barnets hälsoproblem stör barnet och förälderns förmåga att engagera sig i sina vanliga aktiviteter.
Frågorna får betyget 1, Inte alls, 2, Lite, 3, Måttligt, 4, Ganska mycket, 5, Extremt vad gäller hur mycket barnets hälsa påverkar aktivitetsdeltagandet.
|
4 månader
|
Lungsymptomkontroll
Tidsram: 4 månader
|
Förälder rapporterar med bronkopulmonell dysplasi undersökning åtgärd
|
4 månader
|
Nivå av delat beslutsfattande
Tidsram: 4 månader
|
Nationell undersökning av barns hälsa gemensamma beslutsfattande enkätfrågor |
4 månader
|
Upplevd tillgång till ventilatorvård
Tidsram: 4 månader
|
Förälder rapporterade undersökningsmått på deras barns tillgång till ventilatorvård
|
4 månader
|
Barnets tillväxt
Tidsram: 4 månader
|
Patientens längd och vikt (absolut och Z-poäng)
|
4 månader
|
Utnyttjande av barnhälsovård
Tidsram: 4 månader
|
Antal akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar.
|
4 månader
|
Nå
Tidsram: 4 månader
|
I vilken grad potentiella patientdeltagare deltog, definierat genom att jämföra hur många som kontaktades kontra deltagare.
|
4 månader
|
Adoption
Tidsram: 4 månader
|
Hur stor andel av de behöriga leverantörerna deltog och hur stor andel av patienterna som slutförde studien.
|
4 månader
|
Genomförande
Tidsram: 4 månader
|
Vilken var hastigheten för datainsamling och inmatning slutfördes av föräldrar och granskades av leverantörer.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Carolyn C Foster, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Foster C, Noreen P, Grage J, Kwon S, Hird-McCorry LP, Janus A, Davis MM, Goodman D, Laguna T. Predictors for invasive home mechanical ventilation duration in bronchopulmonary dysplasia. Pediatr Pulmonol. 2023 Jul;58(7):2085-2093. doi: 10.1002/ppul.26437. Epub 2023 Apr 28.
- Foster CC, Kwon S, Shah AV, Hodgson CA, Hird-McCorry LP, Janus A, Jedraszko AM, Swanson P, Davis MM, Goodman DM, Laguna TA. At-home end-tidal carbon dioxide measurement in children with invasive home mechanical ventilation. Pediatr Pulmonol. 2022 Nov;57(11):2735-2744. doi: 10.1002/ppul.26092. Epub 2022 Aug 24.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
11 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
11 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2023
Första postat (Faktisk)
26 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020-3600
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fjärrpatientövervakningspaket (RPM).
-
Stanford UniversityLeaf Healthcare, Inc.AvslutadTrycksårFörenta staterna