Optimisation à domicile de la ventilation mécanique chez les enfants (HOMVent4Kids)
30 octobre 2025 mis à jour par: Carolyn Foster, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Surveillance à distance pour optimiser l'assistance ventilatoire chez les enfants soumis à une ventilation mécanique invasive à domicile
Certains enfants nés très tôt ou souffrant d’autres maladies congénitales peuvent développer de graves problèmes pulmonaires à long terme qui les obligent à utiliser un appareil respiratoire pour vivre à la maison.
Aucune étude n’identifie les meilleures façons de surveiller un appareil respiratoire domestique ou d’ajuster ses paramètres.
De plus en plus, les systèmes de santé utilisent les informations collectées à domicile pour prendre des décisions plus éclairées concernant le traitement de santé d'un patient, ce que l'on appelle la « surveillance à distance des patients ».
Cette étude demandera si l'utilisation de la surveillance à distance des patients peut fournir des informations plus complètes à l'équipe de médecins, d'infirmières et d'inhalothérapeutes d'un enfant pour aider l'équipe de soins de santé et la famille d'un enfant à prendre des décisions plus éclairées concernant les soins respiratoires à domicile d'un enfant.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cela peut diminuer en toute sécurité le niveau d'assistance respiratoire dont les enfants ont besoin tout en évitant les soins d'urgence et hospitaliers et en soutenant leur croissance, leur développement et leur participation à la vie quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai ouvert à un seul bras, non randomisé, utilisant la surveillance à distance des patients pour la gestion chronique de la ventilation mécanique invasive à domicile chez les enfants.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intégration des données physiologiques longitudinales et des mesures des résultats rapportés par les patients dans les soins cliniques de routine sur 4 mois peut optimiser l'utilisation de la ventilation mécanique à domicile en 1) réduisant le niveau de soutien de la ventilation mécanique à domicile, 2) améliorant la qualité de vie du patient et de sa famille, en particulier la participation aux activités quotidiennes et aux symptômes pulmonaires du patient, et 3) améliorer la prise de décision partagée rapportée par la famille et l'accès de l'enfant aux soins respiratoires.
Les enquêteurs évalueront également son utilité dans la vie familiale et les flux de travail des prestataires et évalueront les premiers résultats de mise en œuvre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion famille-patient
- Le patient utilise une ventilation mécanique invasive à domicile pendant n'importe quelle partie de la journée au moment de l'inscription.
- Le patient est âgé de 0 à 17 ans.
- Le patient a au moins un soignant familial (parent ou autre tuteur légal auto-identifié) formé à l'utilisation du ventilateur à domicile et disposé à participer.
- Le participant parental principal lit et parle l'anglais ou l'espagnol.
Critère d'exclusion
- Le patient souffre d’une maladie neuromusculaire ou autre progressive pour laquelle une diminution du soutien au cours de la journée n’est pas prévue.
- Le patient est déjà hors ventilation pendant la journée alors qu'il est éveillé.
- Le patient aura 18 ans lors de la participation.
- Le patient a prévu une transition des soins vers un autre établissement ou un déménagement pendant la période d'études prévue après l'inscription.
- Le patient est en soins palliatifs actifs ou dans des soins de fin de vie similaires au moment de l'inscription à l'étude.
- Le patient vit dans un établissement de longue durée, un établissement de transition ou ne vit pas dans un cadre familial stable pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Patients recevant l'intervention.
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Les familles de patients recevront un « ensemble de surveillance à distance des patients (RPM) » avec des outils pour mesurer les informations objectives et subjectives sur l'enfant à la maison qui sont partagées avec l'équipe du fournisseur de ventilateurs à domicile via un tableau de bord électronique.
Les outils comprennent un appareil pour mesurer le dioxyde de carbone, une tablette numérique, une balance numérique et une application numérique qui se connecte au dossier de santé électronique de l'enfant.
Chaque enfant se verra attribuer un programme de surveillance à distance individualisé (horaire et type de données) en fonction de son indication de ventilation et de son régime de ventilation lors de l'inscription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d’assistance respiratoire
Délai: 4 mois
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Litres/kg/jour
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cessation de la pression positive éveillée
Délai: 4 mois
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Pourcentage de patients sous ventilation à pression positive pendant la journée (par jours après la sortie)
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4 mois
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Arrêt de la pression positive
Délai: 4 mois
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Pourcentage de patients sous ventilation à pression positive à tout moment (par jours après la sortie)
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4 mois
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Fréquence de gestion du ventilateur
Délai: 4 mois
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Nombre de changements de gestion du ventilateur effectués par patient
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4 mois
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Qualité de vie via la participation
Délai: 4 mois
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Deux questions demandaient dans quelle mesure les problèmes de santé de l'enfant nuisaient à la capacité de l'enfant et de ses parents à vaquer à leurs activités habituelles.
Les questions sont notées comme suit : 1, Pas du tout, 2, Légèrement, 3, Modérément, 4, Beaucoup, 5, Extrêmement en ce qui concerne l'impact de la santé de l'enfant sur la participation à des activités.
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4 mois
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Contrôle des symptômes pulmonaires
Délai: 4 mois
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Rapport des parents utilisant la mesure de l'enquête sur la dysplasie broncho-pulmonaire
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4 mois
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Niveau de prise de décision partagée
Délai: 4 mois
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Enquête nationale sur la santé des enfants questions d'enquête sur la prise de décision partagée |
4 mois
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Accès perçu aux soins respiratoires
Délai: 4 mois
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Les parents ont rapporté une mesure d'enquête sur l'accès de leur enfant aux soins respiratoires
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4 mois
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Croissance de l'enfant
Délai: 4 mois
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Taille et poids du patient (scores absolus et Z)
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4 mois
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Utilisation des soins de santé pour enfants
Délai: 4 mois
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Nombre de visites aux urgences et d'hospitalisations.
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4 mois
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Atteindre
Délai: 4 mois
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Dans quelle mesure les patients participants potentiels ont participé, défini en comparant le nombre de patients approchés et le nombre de participants.
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4 mois
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Adoption
Délai: 4 mois
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Quel pourcentage de prestataires éligibles ont participé et quel pourcentage de patients ont terminé l'étude.
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4 mois
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Mise en œuvre
Délai: 4 mois
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Quel était le taux de collecte et de saisie des données complétées par les parents et examinées par les prestataires.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolyn C Foster, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Foster C, Noreen P, Grage J, Kwon S, Hird-McCorry LP, Janus A, Davis MM, Goodman D, Laguna T. Predictors for invasive home mechanical ventilation duration in bronchopulmonary dysplasia. Pediatr Pulmonol. 2023 Jul;58(7):2085-2093. doi: 10.1002/ppul.26437. Epub 2023 Apr 28.
- Foster CC, Kwon S, Shah AV, Hodgson CA, Hird-McCorry LP, Janus A, Jedraszko AM, Swanson P, Davis MM, Goodman DM, Laguna TA. At-home end-tidal carbon dioxide measurement in children with invasive home mechanical ventilation. Pediatr Pulmonol. 2022 Nov;57(11):2735-2744. doi: 10.1002/ppul.26092. Epub 2022 Aug 24.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2023
Première publication (Réel)
26 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-3600
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .