Optimización domiciliaria de la ventilación mecánica en niños (HOMVent4Kids)
30 de octubre de 2025 actualizado por: Carolyn Foster, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Monitorización remota para optimizar el soporte ventilatorio en niños con ventilación mecánica domiciliaria invasiva
Algunos niños que nacen muy prematuramente o tienen otras afecciones congénitas pueden desarrollar problemas pulmonares graves y prolongados que les obliguen a utilizar un respirador para vivir en casa.
No existen estudios que identifiquen las mejores formas de monitorear un respirador doméstico o ajustar su configuración.
Cada vez más, los sistemas sanitarios utilizan la información recopilada en casa para tomar decisiones más informadas sobre el tratamiento sanitario de un paciente, lo que se denomina "monitoreo remoto del paciente".
Este estudio preguntará si el uso de la monitorización remota de pacientes puede proporcionar información más completa al equipo de médicos, enfermeras y terapeutas respiratorios de un niño para ayudar al equipo de atención médica y a la familia de un niño a tomar decisiones más informadas sobre el cuidado del ventilador domiciliario de un niño.
Los investigadores plantean la hipótesis de que puede disminuir de forma segura el nivel de apoyo respiratorio que necesitan los niños y al mismo tiempo evitar la atención hospitalaria y de emergencia y apoyar su crecimiento, desarrollo y participación en la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo abierto, no aleatorizado y de un solo grupo que utiliza la monitorización remota de pacientes para el tratamiento crónico de la ventilación mecánica domiciliaria invasiva en niños.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la integración de datos fisiológicos longitudinales y medidas de resultados informadas por el paciente en la atención clínica de rutina durante 4 meses puede optimizar el uso de la ventilación mecánica domiciliaria al 1) reducir el nivel de soporte de la ventilación mecánica domiciliaria, 2) mejorar la calidad de vida del paciente y su familia, específicamente la participación en las actividades diarias y los síntomas pulmonares del paciente, y 3) mejorar la toma de decisiones compartida informada por la familia y el acceso del niño a la atención respiratoria.
Los investigadores también evaluarán su usabilidad dentro de la vida familiar y los flujos de trabajo de los proveedores y evaluarán los resultados de la implementación temprana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión familia-paciente
- El paciente utiliza ventilación mecánica invasiva en su hogar durante cualquier parte del día al momento de la inscripción.
- El paciente tiene entre 0 y 17 años.
- El paciente tiene al menos un cuidador familiar (padre u otro tutor legal autoidentificado) capacitado en el uso de ventiladores domiciliarios que esté dispuesto a participar.
- El padre participante principal lee y habla inglés o español.
Criterio de exclusión
- El paciente tiene una afección neuromuscular progresiva o de otro tipo para la cual no se prevé una disminución del apoyo durante el día.
- El paciente ya no recibe ventilación durante el día mientras está despierto.
- El paciente cumplirá 18 años durante la participación.
- El paciente ha planificado una transición de atención a otra institución o se muda durante el período de estudio planificado después de la inscripción.
- El paciente se encuentra en un centro de cuidados paliativos activo o en cuidados paliativos similares al final de la vida en el momento de la inscripción en el estudio.
- El paciente vive en una institución a largo plazo, en un centro de transición o no dentro de un entorno domiciliario estable durante el período del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención
Pacientes que reciben la intervención.
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Las familias de pacientes recibirán un "paquete de monitoreo remoto de pacientes (RPM)" con herramientas para medir información objetiva y subjetiva sobre el niño en el hogar que se comparten con el equipo proveedor de ventiladores domiciliarios a través de un tablero electrónico.
Las herramientas incluyen un dispositivo para medir dióxido de carbono, una tableta digital, una báscula digital y una aplicación digital que se conecta al historial médico electrónico del niño.
A cada niño se le asignará un programa de monitoreo remoto individualizado (tiempo y tipo de datos) según su indicación de ventilación y régimen de ventilación en el momento de la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: 4 meses
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Litros/kg/día
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cese de la presión positiva despierto.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Porcentaje de pacientes con ventilación con presión positiva durante el día (por días posteriores al alta)
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4 meses
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Cese de la presión positiva.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Porcentaje de pacientes con ventilación con presión positiva en cualquier momento (por días posteriores al alta)
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4 meses
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Frecuencia de manejo del ventilador
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de cambios en la gestión del ventilador realizados por paciente
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4 meses
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Calidad de vida a través de la participación
Periodo de tiempo: 4 meses
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Dos preguntas preguntaban hasta qué punto los problemas de salud del niño interferían con la capacidad del niño y de los padres para realizar sus actividades habituales.
Las preguntas se califican como 1, Nada, 2, Ligeramente, 3, Moderadamente, 4, Bastante, 5, Extremadamente con respecto a cuánto afecta la salud del niño a la participación en actividades.
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4 meses
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Control de síntomas pulmonares
Periodo de tiempo: 4 meses
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Informe de los padres utilizando la medida de la encuesta sobre displasia broncopulmonar
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4 meses
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Nivel de toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: 4 meses
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Encuesta Nacional de Salud Infantil preguntas de encuesta sobre toma de decisiones compartidas |
4 meses
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Acceso percibido a la atención respiratoria
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los padres informaron una medida de la encuesta sobre el acceso de sus hijos a la atención respiratoria
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4 meses
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Crecimiento infantil
Periodo de tiempo: 4 meses
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Altura y peso del paciente (puntuaciones absolutas y Z)
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4 meses
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Utilización de la atención sanitaria infantil
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de visitas al servicio de urgencias y hospitalizaciones.
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4 meses
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Alcanzar
Periodo de tiempo: 4 meses
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Hasta qué punto participaron los pacientes potenciales participantes, definido comparando cuántos fueron abordados versus cuántos participaron.
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4 meses
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Adopción
Periodo de tiempo: 4 meses
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¿Qué porcentaje de proveedores elegibles participaron y qué porcentaje de pacientes completaron el estudio?
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4 meses
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Implementación
Periodo de tiempo: 4 meses
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¿Cuál fue la tasa de recopilación e ingreso de datos? Los padres completaron y revisaron los proveedores.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Carolyn C Foster, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Foster C, Noreen P, Grage J, Kwon S, Hird-McCorry LP, Janus A, Davis MM, Goodman D, Laguna T. Predictors for invasive home mechanical ventilation duration in bronchopulmonary dysplasia. Pediatr Pulmonol. 2023 Jul;58(7):2085-2093. doi: 10.1002/ppul.26437. Epub 2023 Apr 28.
- Foster CC, Kwon S, Shah AV, Hodgson CA, Hird-McCorry LP, Janus A, Jedraszko AM, Swanson P, Davis MM, Goodman DM, Laguna TA. At-home end-tidal carbon dioxide measurement in children with invasive home mechanical ventilation. Pediatr Pulmonol. 2022 Nov;57(11):2735-2744. doi: 10.1002/ppul.26092. Epub 2022 Aug 24.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-3600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .