어린이의 기계 환기에 대한 가정 기반 최적화 (HOMVent4Kids)
2023년 9월 20일 업데이트: Carolyn Foster, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
침습적 가정용 기계 환기를 사용하는 어린이의 환기 지원을 최적화하기 위한 원격 모니터링
아주 일찍 태어나거나 다른 선천적 질환이 있는 일부 어린이는 집에서 생활하기 위해 호흡 기계를 사용해야 하는 심각하고 장기적인 폐 문제가 발생할 수 있습니다.
가정용 호흡 기계를 모니터링하거나 설정을 조정하는 가장 좋은 방법을 식별하는 연구는 없습니다.
점점 더 의료 시스템에서는 집에서 수집된 정보를 사용하여 환자의 의료 치료에 대해 보다 정확한 결정을 내리는데, 이를 "원격 환자 모니터링"이라고 합니다.
이 연구에서는 원격 환자 모니터링을 사용하면 아동의 의료팀과 가족이 아동의 가정 인공호흡기 치료에 대해 더 많은 정보를 바탕으로 결정을 내리는 데 도움이 되도록 의사, 간호사, 호흡 치료사로 구성된 아동 팀에 더 완전한 정보를 제공할 수 있는지 여부를 묻습니다.
연구자들은 이것이 어린이에게 필요한 호흡 지원 수준을 안전하게 낮추는 동시에 응급 및 병원 치료를 피하고 어린이의 성장, 발달 및 일상 생활 참여를 지원할 수 있다고 가정하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 어린이의 침습적 가정용 기계 환기의 만성 관리를 위해 원격 환자 모니터링을 사용하는 단일군, 비무작위, 공개 라벨 시험입니다.
연구자들은 종단적 생리학적 데이터와 환자가 보고한 결과 측정을 4개월에 걸친 일상적인 임상 치료에 통합하면 1) 가정 기계 환기 지원 수준을 낮추고, 2) 환자와 가족의 삶의 질을 향상시켜 가정 기계 환기 사용을 최적화할 수 있다고 가정합니다. 특히 일상 활동 참여 및 환자의 폐 증상, 3) 가족이 보고한 공유 의사 결정 및 인공호흡기 관리에 대한 아동의 접근성 개선.
조사관은 또한 가족 생활 및 서비스 제공자 워크플로우 내에서의 유용성을 평가하고 초기 구현 결과를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carolyn C Foster, MD, MS
- 전화번호: 312-227-4000
- 이메일: ccfoster@luriechildrens.org
연구 연락처 백업
- 이름: Leah Heolscher, MS
- 전화번호: 312-227-4000
- 이메일: lhoelscher@luriechildrens.org
연구 장소
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
연락하다:
- Carolyn C Foster, MD, MS
- 전화번호: 312-227-4000
- 이메일: ccfoster@luriechildrens.org
-
연락하다:
- Massey
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
가족-환자 포함 기준
- 환자는 등록 당시 하루 중 언제든지 집에서 침습적 기계적 환기를 사용합니다.
- 환자의 나이는 0~17세입니다.
- 환자에게는 기꺼이 참여할 의사가 있는 가정용 인공호흡기 사용 교육을 받은 가족 간병인(부모 또는 기타 스스로 식별한 기타 법적 보호자)이 한 명 이상 있습니다.
- 주요 학부모 참여자는 영어 또는 스페인어를 읽고 말합니다.
제외 기준
- 환자는 진행성 신경근 질환 또는 낮 동안 지원 감소가 예상되지 않는 기타 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 깨어 있는 동안 이미 낮 동안 환기를 중단했습니다.
- 환자는 참여하는 동안 18세가 됩니다.
- 환자가 다른 기관으로 치료를 전환하거나 등록 후 계획된 연구 기간 동안 이동할 계획을 세웠습니다.
- 환자는 연구 등록 당시 활성 호스피스 또는 유사한 임종 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 연구 기간 동안 장기 기관, 임시 시설에 거주하거나 안정된 가정 환경에 거주하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
중재를 받는 환자.
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환자 가족에게는 전자 대시보드를 통해 가정용 인공호흡기 제공팀과 공유되는 집에서 아동에 대한 객관적이고 주관적인 정보를 측정할 수 있는 도구가 포함된 "원격 환자 모니터링(RPM) 번들"이 제공됩니다.
도구에는 이산화탄소 측정 장치, 디지털 태블릿, 디지털 체중계, 어린이의 전자 건강 기록에 연결되는 디지털 애플리케이션이 포함됩니다.
각 어린이에게는 등록 시 인공호흡 및 인공호흡기 요법에 대한 적응증에 따라 개별화된 원격 모니터링 일정(시기 및 데이터 유형)이 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 지원 수준
기간: 4개월
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리터/kg/일
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각성양압 정지
기간: 4개월
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하루 동안 양압 환기를 받은 환자의 비율(퇴원 후 일수 기준)
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4개월
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양압 정지
기간: 4개월
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언제든지 양압 환기를 받는 환자의 비율(퇴원 후 일수당)
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4개월
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인공호흡기 관리 빈도
기간: 4개월
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환자당 인공호흡기 관리 변경 횟수
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4개월
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참여를 통한 삶의 질
기간: 4개월
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자녀의 건강 문제가 자녀와 부모의 일상 활동 참여 능력을 어느 정도 방해하는지 묻는 두 가지 질문입니다.
질문은 아동의 건강이 활동 참여에 얼마나 영향을 미치는지에 대해 1, 전혀 그렇지 않음, 2, 약간, 3, 보통, 4, 꽤 많이, 5, 매우 매우로 점수가 매겨집니다.
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4개월
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폐 증상 조절
기간: 4개월
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기관지폐이형성증 조사 측정을 사용한 부모 보고서
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4개월
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공유된 의사결정 수준
기간: 4개월
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전국 어린이 건강 조사 공유된 의사결정 설문조사 질문 |
4개월
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인공호흡기 관리에 대한 인지된 접근
기간: 4개월
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부모는 자녀의 인공호흡기 관리 접근에 대한 설문 조사 측정을 보고했습니다.
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4개월
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어린이 성장
기간: 4개월
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환자 키 및 체중(절대 점수 및 Z 점수)
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4개월
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아동 건강관리 활용
기간: 4개월
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응급실 방문 및 입원 횟수.
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4개월
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도달하다
기간: 4개월
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잠재적인 환자 참가자가 어느 정도 참여했는지, 접근한 사람 수와 참여한 사람의 수를 비교하여 정의합니다.
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4개월
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양자
기간: 4개월
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참여하는 적격 제공자의 비율과 연구를 완료한 환자의 비율.
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4개월
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구현
기간: 4개월
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데이터 수집 및 입력 속도는 부모가 완료하고 제공자가 검토했습니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carolyn C Foster, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Foster C, Noreen P, Grage J, Kwon S, Hird-McCorry LP, Janus A, Davis MM, Goodman D, Laguna T. Predictors for invasive home mechanical ventilation duration in bronchopulmonary dysplasia. Pediatr Pulmonol. 2023 Jul;58(7):2085-2093. doi: 10.1002/ppul.26437. Epub 2023 Apr 28.
- Foster CC, Kwon S, Shah AV, Hodgson CA, Hird-McCorry LP, Janus A, Jedraszko AM, Swanson P, Davis MM, Goodman DM, Laguna TA. At-home end-tidal carbon dioxide measurement in children with invasive home mechanical ventilation. Pediatr Pulmonol. 2022 Nov;57(11):2735-2744. doi: 10.1002/ppul.26092. Epub 2022 Aug 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 11일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-3600
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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