Lasten mekaanisen ilmanvaihdon kotikäyttöinen optimointi (HOMVent4Kids)
torstai 30. lokakuuta 2025 päivittänyt: Carolyn Foster, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Etävalvonta lasten hengitystuen optimoimiseksi invasiivisella kodin mekaanisella ilmanvaihdolla
Jotkut lapset, jotka ovat syntyneet hyvin varhain tai joilla on muita synnynnäisiä sairauksia, voivat kehittää vakavia, pitkäaikaisia keuhko-ongelmia, joiden vuoksi heidän on käytettävä hengityskonetta asuakseen kotona.
Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat parhaita tapoja seurata kodin hengityskonetta tai säätää sen asetuksia.
Yhä useammin terveydenhuoltojärjestelmät käyttävät kotona kerättyä tietoa tehdäkseen tietoisempia päätöksiä potilaan terveydenhuollon hoidosta, jota kutsutaan "potilaan etävalvonnaksi".
Tässä tutkimuksessa kysytään, voiko potilaan etäseurannan käyttö tarjota täydellisempää tietoa lapsen lääkäreiden, sairaanhoitajien ja hengitysterapeuttien tiimille, jotta lapsen terveydenhuoltotiimi ja perhe voivat tehdä tietoisempia päätöksiä lapsen kotihengityslaitteen hoidosta.
Tutkijat olettavat, että se voi turvallisesti alentaa lasten tarvitsemaa hengitystukea samalla välttäen ensiapu- ja sairaalahoitoa ja tukea heidän kasvuaan, kehitystään ja osallistumistaan jokapäiväiseen elämään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa käytetään potilaiden etäseurantaa lasten invasiivisen kodin mekaanisen ventilaation krooniseen hoitoon.
Tutkijat olettavat, että pitkittäisfysiologisten tietojen ja potilaiden raportoimien tulosmittausten integrointi rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon 4 kuukauden ajan voi optimoida kodin koneellisen ilmanvaihdon käytön 1) alentamalla kodin koneellisen ilmanvaihdon tukitasoa, 2) parantamalla potilaan ja perheen elämänlaatua, erityisesti osallistuminen päivittäiseen toimintaan ja potilaan keuhkooireet sekä 3) perheen raportoiman yhteisen päätöksenteon ja lapsen hengityskonehoidon saatavuuden parantaminen.
Tutkijat arvioivat myös sen käytettävyyttä perhe-elämässä ja palveluntarjoajien työnkulkuissa ja arvioivat täytäntöönpanon varhaisia tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Perhe-potilas -kriteerit
- Potilas käyttää kotona invasiivista koneellista ventilaatiota mihin tahansa vuorokauden osaan ilmoittautumisen yhteydessä.
- Potilas on 0-17-vuotias.
- Potilaalla on vähintään yksi omaishoitaja (vanhempi tai muu laillinen huoltaja), joka on koulutettu kotihengityslaitteen käyttöön ja joka on valmis osallistumaan.
- Ensisijainen vanhempi osallistuja lukee ja puhuu joko englantia tai espanjaa.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaalla on etenevä neuromuskulaarinen tai muu sairaus, johon ei ole odotettavissa tuen vähenemistä päivän aikana.
- Potilas on jo poissa ventilaatiosta päivällä ollessaan hereillä.
- Potilas täyttää osallistumisen aikana 18 vuotta.
- Potilas on suunnitellut hoidon siirtymistä toiseen laitokseen tai muuttoa suunnitellun opintojakson aikana ilmoittautumisen jälkeen.
- Potilas on aktiivisessa saattohoidossa tai vastaavassa loppuhuollossa tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
- Potilas asuu tutkimusjakson aikana pitkäaikaislaitoksessa, siirtymävaiheessa tai ei vakaassa kotiympäristössä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Interventiota saavat potilaat.
|
Potilasperheille annetaan "etäpotilasvalvonta (RPM) -paketti, jossa on työkaluja, joilla mitataan objektiivista ja subjektiivista tietoa kotona olevasta lapsesta ja jotka jaetaan kotihengityslaitteen toimittajatiimille sähköisen kojelaudan kautta.
Työkaluja ovat hiilidioksidin mittauslaite, digitaalinen tabletti, digitaalinen painovaaka ja digitaalinen sovellus, joka kytkeytyy lapsen sähköiseen sairauskertomukseen.
Jokaiselle lapselle määrätään yksilöllinen etävalvonta-aikataulu (aikataulu ja tietotyyppi), jotka perustuvat hänen ventilaatio- ja hengityslaitehoitoon ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslaitteen tuen taso
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Litraa/kg/päivä
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valvonnan positiivisen paineen loppuminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka käyttivät ylipainehengitystä päivän aikana (perin kotiutuksen jälkeisiä päiviä)
|
4 kuukautta
|
|
Positiivisen paineen loppuminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus ylipaineventilaatiosta milloin tahansa (poistumisen jälkeisiä päiviä kohti)
|
4 kuukautta
|
|
Tuulettimen hallintataajuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Hengityslaitteen hallintaan tehtyjen muutosten määrä potilasta kohti
|
4 kuukautta
|
|
Elämänlaatua osallistumisen kautta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kaksi kysymystä, joissa kysyttiin, missä määrin lapsen terveysongelmat haittasivat lapsen ja vanhemman kykyä osallistua normaaliin toimintaansa.
Kysymykset pisteytetään 1, ei ollenkaan, 2, hieman, 3, kohtalaisesti, 4, melko paljon, 5, erittäin paljon siitä, kuinka paljon lapsen terveyteen vaikuttaa osallistumiseen.
|
4 kuukautta
|
|
Keuhkojen oireiden hallinta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vanhemman raportti bronkopulmonaalisen dysplasiatutkimuksen avulla
|
4 kuukautta
|
|
Yhteisen päätöksenteon taso
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kansallinen lasten terveystutkimus jaettiin päätöksentekokyselyyn liittyviä kysymyksiä |
4 kuukautta
|
|
Todettu pääsy hengityslaitteen hoitoon
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vanhempi raportoi tutkimuksesta, joka koski heidän lapsensa pääsyä hengityskonehoitoon
|
4 kuukautta
|
|
Lapsen kasvu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilaan pituus ja paino (absoluuttiset ja Z-pisteet)
|
4 kuukautta
|
|
Lasten terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Päivystyskäyntien ja sairaalahoitojen määrä.
|
4 kuukautta
|
|
Saavuttaa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Missä määrin potentiaaliset potilasosallistujat osallistuivat, määritetty vertaamalla, kuinka montaa lähestyttiin ja kuinka montaa osallistujaa.
|
4 kuukautta
|
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kuinka monta prosenttia kelvollisista palveluntarjoajista osallistui ja kuinka monta prosenttia potilaista suoritti tutkimuksen.
|
4 kuukautta
|
|
Toteutus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vanhemmat selvittivät, mikä oli tiedonkeruu- ja -syöttönopeus, ja palveluntarjoajat tarkastelivat.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn C Foster, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Foster C, Noreen P, Grage J, Kwon S, Hird-McCorry LP, Janus A, Davis MM, Goodman D, Laguna T. Predictors for invasive home mechanical ventilation duration in bronchopulmonary dysplasia. Pediatr Pulmonol. 2023 Jul;58(7):2085-2093. doi: 10.1002/ppul.26437. Epub 2023 Apr 28.
- Foster CC, Kwon S, Shah AV, Hodgson CA, Hird-McCorry LP, Janus A, Jedraszko AM, Swanson P, Davis MM, Goodman DM, Laguna TA. At-home end-tidal carbon dioxide measurement in children with invasive home mechanical ventilation. Pediatr Pulmonol. 2022 Nov;57(11):2735-2744. doi: 10.1002/ppul.26092. Epub 2022 Aug 24.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-3600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .