Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa optymalizacja wentylacji mechanicznej u dzieci (HOMVent4Kids)

20 września 2023 zaktualizowane przez: Carolyn Foster, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Zdalne monitorowanie w celu optymalizacji wspomagania wentylacji u dzieci z inwazyjną wentylacją mechaniczną w domu

U niektórych dzieci, które urodziły się bardzo wcześnie lub mają inne wady wrodzone, mogą rozwinąć się poważne, długotrwałe choroby płuc, co powoduje, że w domu muszą korzystać z aparatu oddechowego. Nie ma badań identyfikujących najlepsze sposoby monitorowania domowego aparatu oddechowego lub dostosowywania jego ustawień. Systemy opieki zdrowotnej w coraz większym stopniu wykorzystują informacje zebrane w domu do podejmowania bardziej świadomych decyzji dotyczących leczenia pacjenta, co nazywa się „zdalnym monitorowaniem pacjenta”. W badaniu postawiono pytanie, czy zdalne monitorowanie pacjenta może zapewnić zespołowi lekarzy, pielęgniarek i terapeutów zajmujących się leczeniem oddechowym pełniejsze informacje, co pomoże zespołowi opieki zdrowotnej i rodzinie dziecka w podejmowaniu bardziej świadomych decyzji dotyczących domowej opieki nad dzieckiem za pomocą respiratora. Badacze wysuwają hipotezę, że może to bezpiecznie zmniejszyć poziom wspomagania oddychania, którego potrzebują dzieci, jednocześnie unikając opieki w nagłych wypadkach i opieki szpitalnej oraz wspierając ich wzrost, rozwój i uczestnictwo w życiu codziennym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, nierandomizowane, otwarte badanie, w którym wykorzystuje się zdalne monitorowanie pacjenta w celu przewlekłego leczenia inwazyjnej domowej wentylacji mechanicznej u dzieci. Badacze stawiają hipotezę, że włączenie podłużnych danych fizjologicznych i wyników zgłaszanych przez pacjentów do rutynowej opieki klinicznej w ciągu 4 miesięcy może zoptymalizować stosowanie domowej wentylacji mechanicznej poprzez: 1) zmniejszenie poziomu wsparcia wentylacji mechanicznej w domu, 2) poprawę jakości życia pacjenta i rodziny, w szczególności udział w codziennych czynnościach oraz objawy związane z płucami pacjenta oraz 3) poprawa wspólnego podejmowania decyzji przez rodzinę i dostępu dziecka do respiratora. Badacze ocenią również jego użyteczność w życiu rodzinnym i przepływach pracy usługodawców oraz ocenią wczesne wyniki wdrożenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Massey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia rodziny do pacjenta

  • Pacjent korzysta z inwazyjnej wentylacji mechanicznej w domu, o dowolnej porze dnia w momencie rejestracji.
  • Pacjent ma od 0 do 17 lat.
  • Pacjent ma co najmniej jednego opiekuna rodzinnego (rodzica lub innego samodzielnie określonego opiekuna prawnego) przeszkolonego w zakresie korzystania z respiratora w domu, który jest chętny do udziału.
  • Główny uczestnik – rodzic, czyta i mówi po angielsku lub hiszpańsku.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent ma postępującą chorobę nerwowo-mięśniową lub inną, w przypadku której nie przewiduje się zmniejszania wsparcia w ciągu dnia.
  • Pacjent nie jest już podłączony do wentylacji w ciągu dnia, gdy nie śpi.
  • Pacjent w trakcie uczestnictwa ukończy 18 lat.
  • Pacjent planował przeniesienie opieki do innej placówki lub przeprowadzkę w trakcie planowanego okresu badania po przyjęciu na studia.
  • W chwili włączenia do badania pacjent przebywa w aktywnym hospicjum lub podobnej opiece u schyłku życia.
  • W okresie badania pacjent przebywa w instytucji długoterminowej, placówce przejściowej lub poza stabilnym otoczeniem domowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Pacjenci objęci interwencją.
Rodziny pacjentów otrzymają „pakiet zdalnego monitorowania pacjenta (RPM)” zawierający narzędzia do pomiaru obiektywnych i subiektywnych informacji o dziecku w domu, które będą udostępniane zespołowi dostawcy domowego respiratora za pośrednictwem elektronicznego pulpitu nawigacyjnego. Narzędzia obejmują urządzenie do pomiaru dwutlenku węgla, cyfrowy tablet, cyfrową wagę i cyfrową aplikację, która łączy się z elektroniczną kartą zdrowia dziecka. Każdemu dziecku zostanie przydzielony zindywidualizowany harmonogram zdalnego monitorowania (czas i rodzaj danych) w oparciu o jego wskazania do wentylacji i schematu respiratora w momencie przyjęcia do szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom wsparcia respiratora
Ramy czasowe: 4 miesiące
Litry/kg/dzień
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie czuwania dodatniego ciśnienia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek pacjentów korzystających z dowolnej wentylacji nadciśnieniowej w ciągu dnia (w przeliczeniu na dni po wypisaniu ze szpitala)
4 miesiące
Zaprzestanie dodatniego ciśnienia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek pacjentów poddawanych jakiejkolwiek wentylacji dodatnim ciśnieniem w dowolnym momencie (w przeliczeniu na dni po wypisaniu ze szpitala)
4 miesiące
Częstotliwość zarządzania respiratorem
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba zmian w zarządzaniu respiratorem dokonanych na pacjenta
4 miesiące
Jakość życia poprzez uczestnictwo
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dwa pytania dotyczące tego, w jakim stopniu problemy zdrowotne dziecka utrudniają dziecku i rodzicowi wykonywanie codziennych zajęć. Pytania są punktowane w skali 1, wcale, 2, nieznacznie, 3, średnio, 4, dość dużo, 5, bardzo, jeśli chodzi o wpływ stanu zdrowia dziecka na uczestnictwo w zajęciach.
4 miesiące
Kontrola objawów płucnych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Raport rodziców wykorzystujący badanie dysplazji oskrzelowo-płucnej
4 miesiące
Poziom wspólnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: 4 miesiące

Krajowe Badanie Zdrowia Dzieci

pytania ankietowe dotyczące wspólnego podejmowania decyzji

4 miesiące
Postrzegany dostęp do respiratora
Ramy czasowe: 4 miesiące
Rodzice zgłosili ankietę dotyczącą dostępu ich dziecka do respiratora
4 miesiące
Wzrost dziecka
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wzrost i masa ciała pacjenta (wskaźniki bezwzględne i Z)
4 miesiące
Korzystanie z opieki zdrowotnej nad dziećmi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba wizyt na oddziałach ratunkowych i hospitalizacji.
4 miesiące
Zasięg
Ramy czasowe: 4 miesiące
W jakim stopniu potencjalni pacjenci uczestniczyli w badaniu, określono poprzez porównanie liczby osób, do których się zwrócono i do których wzięto udział.
4 miesiące
Przyjęcie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jaki procent kwalifikujących się świadczeniodawców wziął udział w badaniu i jaki procent pacjentów ukończyło badanie.
4 miesiące
Realizacja
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jaki był poziom gromadzenia i wprowadzania danych, wypełniali rodzice i sprawdzali dostawcy.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn C Foster, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pakiet zdalnego monitorowania pacjenta (RPM).

3
Subskrybuj