- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06055413
Domowa optymalizacja wentylacji mechanicznej u dzieci (HOMVent4Kids)
20 września 2023 zaktualizowane przez: Carolyn Foster, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Zdalne monitorowanie w celu optymalizacji wspomagania wentylacji u dzieci z inwazyjną wentylacją mechaniczną w domu
U niektórych dzieci, które urodziły się bardzo wcześnie lub mają inne wady wrodzone, mogą rozwinąć się poważne, długotrwałe choroby płuc, co powoduje, że w domu muszą korzystać z aparatu oddechowego.
Nie ma badań identyfikujących najlepsze sposoby monitorowania domowego aparatu oddechowego lub dostosowywania jego ustawień.
Systemy opieki zdrowotnej w coraz większym stopniu wykorzystują informacje zebrane w domu do podejmowania bardziej świadomych decyzji dotyczących leczenia pacjenta, co nazywa się „zdalnym monitorowaniem pacjenta”.
W badaniu postawiono pytanie, czy zdalne monitorowanie pacjenta może zapewnić zespołowi lekarzy, pielęgniarek i terapeutów zajmujących się leczeniem oddechowym pełniejsze informacje, co pomoże zespołowi opieki zdrowotnej i rodzinie dziecka w podejmowaniu bardziej świadomych decyzji dotyczących domowej opieki nad dzieckiem za pomocą respiratora.
Badacze wysuwają hipotezę, że może to bezpiecznie zmniejszyć poziom wspomagania oddychania, którego potrzebują dzieci, jednocześnie unikając opieki w nagłych wypadkach i opieki szpitalnej oraz wspierając ich wzrost, rozwój i uczestnictwo w życiu codziennym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, nierandomizowane, otwarte badanie, w którym wykorzystuje się zdalne monitorowanie pacjenta w celu przewlekłego leczenia inwazyjnej domowej wentylacji mechanicznej u dzieci.
Badacze stawiają hipotezę, że włączenie podłużnych danych fizjologicznych i wyników zgłaszanych przez pacjentów do rutynowej opieki klinicznej w ciągu 4 miesięcy może zoptymalizować stosowanie domowej wentylacji mechanicznej poprzez: 1) zmniejszenie poziomu wsparcia wentylacji mechanicznej w domu, 2) poprawę jakości życia pacjenta i rodziny, w szczególności udział w codziennych czynnościach oraz objawy związane z płucami pacjenta oraz 3) poprawa wspólnego podejmowania decyzji przez rodzinę i dostępu dziecka do respiratora.
Badacze ocenią również jego użyteczność w życiu rodzinnym i przepływach pracy usługodawców oraz ocenią wczesne wyniki wdrożenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carolyn C Foster, MD, MS
- Numer telefonu: 312-227-4000
- E-mail: ccfoster@luriechildrens.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leah Heolscher, MS
- Numer telefonu: 312-227-4000
- E-mail: lhoelscher@luriechildrens.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kontakt:
- Carolyn C Foster, MD, MS
- Numer telefonu: 312-227-4000
- E-mail: ccfoster@luriechildrens.org
-
Kontakt:
- Massey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia rodziny do pacjenta
- Pacjent korzysta z inwazyjnej wentylacji mechanicznej w domu, o dowolnej porze dnia w momencie rejestracji.
- Pacjent ma od 0 do 17 lat.
- Pacjent ma co najmniej jednego opiekuna rodzinnego (rodzica lub innego samodzielnie określonego opiekuna prawnego) przeszkolonego w zakresie korzystania z respiratora w domu, który jest chętny do udziału.
- Główny uczestnik – rodzic, czyta i mówi po angielsku lub hiszpańsku.
Kryteria wyłączenia
- Pacjent ma postępującą chorobę nerwowo-mięśniową lub inną, w przypadku której nie przewiduje się zmniejszania wsparcia w ciągu dnia.
- Pacjent nie jest już podłączony do wentylacji w ciągu dnia, gdy nie śpi.
- Pacjent w trakcie uczestnictwa ukończy 18 lat.
- Pacjent planował przeniesienie opieki do innej placówki lub przeprowadzkę w trakcie planowanego okresu badania po przyjęciu na studia.
- W chwili włączenia do badania pacjent przebywa w aktywnym hospicjum lub podobnej opiece u schyłku życia.
- W okresie badania pacjent przebywa w instytucji długoterminowej, placówce przejściowej lub poza stabilnym otoczeniem domowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Pacjenci objęci interwencją.
|
Rodziny pacjentów otrzymają „pakiet zdalnego monitorowania pacjenta (RPM)” zawierający narzędzia do pomiaru obiektywnych i subiektywnych informacji o dziecku w domu, które będą udostępniane zespołowi dostawcy domowego respiratora za pośrednictwem elektronicznego pulpitu nawigacyjnego.
Narzędzia obejmują urządzenie do pomiaru dwutlenku węgla, cyfrowy tablet, cyfrową wagę i cyfrową aplikację, która łączy się z elektroniczną kartą zdrowia dziecka.
Każdemu dziecku zostanie przydzielony zindywidualizowany harmonogram zdalnego monitorowania (czas i rodzaj danych) w oparciu o jego wskazania do wentylacji i schematu respiratora w momencie przyjęcia do szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom wsparcia respiratora
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Litry/kg/dzień
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaprzestanie czuwania dodatniego ciśnienia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odsetek pacjentów korzystających z dowolnej wentylacji nadciśnieniowej w ciągu dnia (w przeliczeniu na dni po wypisaniu ze szpitala)
|
4 miesiące
|
Zaprzestanie dodatniego ciśnienia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odsetek pacjentów poddawanych jakiejkolwiek wentylacji dodatnim ciśnieniem w dowolnym momencie (w przeliczeniu na dni po wypisaniu ze szpitala)
|
4 miesiące
|
Częstotliwość zarządzania respiratorem
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba zmian w zarządzaniu respiratorem dokonanych na pacjenta
|
4 miesiące
|
Jakość życia poprzez uczestnictwo
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Dwa pytania dotyczące tego, w jakim stopniu problemy zdrowotne dziecka utrudniają dziecku i rodzicowi wykonywanie codziennych zajęć.
Pytania są punktowane w skali 1, wcale, 2, nieznacznie, 3, średnio, 4, dość dużo, 5, bardzo, jeśli chodzi o wpływ stanu zdrowia dziecka na uczestnictwo w zajęciach.
|
4 miesiące
|
Kontrola objawów płucnych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Raport rodziców wykorzystujący badanie dysplazji oskrzelowo-płucnej
|
4 miesiące
|
Poziom wspólnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Krajowe Badanie Zdrowia Dzieci pytania ankietowe dotyczące wspólnego podejmowania decyzji |
4 miesiące
|
Postrzegany dostęp do respiratora
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Rodzice zgłosili ankietę dotyczącą dostępu ich dziecka do respiratora
|
4 miesiące
|
Wzrost dziecka
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wzrost i masa ciała pacjenta (wskaźniki bezwzględne i Z)
|
4 miesiące
|
Korzystanie z opieki zdrowotnej nad dziećmi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba wizyt na oddziałach ratunkowych i hospitalizacji.
|
4 miesiące
|
Zasięg
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
W jakim stopniu potencjalni pacjenci uczestniczyli w badaniu, określono poprzez porównanie liczby osób, do których się zwrócono i do których wzięto udział.
|
4 miesiące
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jaki procent kwalifikujących się świadczeniodawców wziął udział w badaniu i jaki procent pacjentów ukończyło badanie.
|
4 miesiące
|
Realizacja
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jaki był poziom gromadzenia i wprowadzania danych, wypełniali rodzice i sprawdzali dostawcy.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Carolyn C Foster, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Foster C, Noreen P, Grage J, Kwon S, Hird-McCorry LP, Janus A, Davis MM, Goodman D, Laguna T. Predictors for invasive home mechanical ventilation duration in bronchopulmonary dysplasia. Pediatr Pulmonol. 2023 Jul;58(7):2085-2093. doi: 10.1002/ppul.26437. Epub 2023 Apr 28.
- Foster CC, Kwon S, Shah AV, Hodgson CA, Hird-McCorry LP, Janus A, Jedraszko AM, Swanson P, Davis MM, Goodman DM, Laguna TA. At-home end-tidal carbon dioxide measurement in children with invasive home mechanical ventilation. Pediatr Pulmonol. 2022 Nov;57(11):2735-2744. doi: 10.1002/ppul.26092. Epub 2022 Aug 24.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
11 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-3600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pakiet zdalnego monitorowania pacjenta (RPM).
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationZakończonyCałkowita wymiana stawu biodrowego | Całkowita wymiana kolanaKanada