Оптимизация искусственной вентиляции легких у детей в домашних условиях (HOMVent4Kids)
30 октября 2025 г. обновлено: Carolyn Foster, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Дистанционный мониторинг для оптимизации искусственной вентиляции легких у детей с инвазивной домашней искусственной вентиляцией легких
У некоторых детей, которые рождаются очень рано или имеют другие врожденные заболевания, могут развиться серьезные долговременные проблемы с легкими, из-за которых им придется использовать дыхательный аппарат, чтобы жить дома.
Не существует исследований, которые бы определяли наилучшие способы мониторинга домашнего дыхательного аппарата или регулировки его настроек.
Системы здравоохранения все чаще используют информацию, собранную дома, для принятия более обоснованных решений о лечении пациента, что называется «дистанционным мониторингом пациента».
В этом исследовании будет задан вопрос, может ли использование удаленного мониторинга пациентов предоставить более полную информацию детской команде врачей, медсестер и респираторных терапевтов, чтобы помочь медицинской команде ребенка и семье принимать более обоснованные решения относительно ухода за ребенком на дому.
Исследователи предполагают, что это может безопасно снизить уровень дыхательной поддержки, в которой нуждаются дети, одновременно избегая неотложной и больничной помощи и поддерживая их рост, развитие и участие в повседневной жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое нерандомизированное открытое исследование с использованием дистанционного мониторинга пациентов для постоянного ведения инвазивной домашней искусственной вентиляции легких у детей.
Исследователи предполагают, что интеграция продольных физиологических данных и показателей результатов, сообщаемых пациентами, в рутинную клиническую помощь в течение 4 месяцев может оптимизировать использование искусственной вентиляции легких в домашних условиях за счет 1) снижения уровня поддержки механической вентиляции на дому, 2) улучшения качества жизни пациента и семьи, в частности, участие в повседневной деятельности и симптомы легких пациента, а также 3) улучшение совместного принятия решений по сообщениям семьи и доступа ребенка к аппарату искусственной вентиляции легких.
Исследователи также оценят возможность его использования в семейной жизни и рабочих процессах поставщиков услуг, а также оценят ранние результаты внедрения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения семьи и пациента
- На момент включения в исследование пациент использует инвазивную искусственную вентиляцию легких дома в любое время суток.
- Пациент от 0 до 17 лет.
- У пациента есть по крайней мере один семейный опекун (родитель или другой законный опекун, назвавший себя), обученный использованию аппарата искусственной вентиляции легких в домашних условиях и желающий участвовать.
- Основной участник-родитель читает и говорит на английском или испанском языке.
Критерий исключения
- У пациента прогрессирующее нервно-мышечное или другое заболевание, при котором не ожидается снижения поддержки в течение дня.
- Пациент уже отключен от искусственной вентиляции легких в течение дня, пока бодрствует.
- Во время участия пациенту исполнится 18 лет.
- Пациент запланировал перевод лечения в другое учреждение или переезд в течение запланированного периода исследования после зачисления.
- На момент включения в исследование пациент находится в активном хосписе или аналогичном уходе в конце жизни.
- Пациент проживает в учреждении длительного пребывания, переходном учреждении или не в стабильных домашних условиях в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Пациенты, получающие вмешательство.
|
Семьи пациентов получат «пакет удаленного мониторинга пациентов (RPM)» с инструментами для измерения объективной и субъективной информации о ребенке дома, которая будет передана команде домашнего провайдера искусственной вентиляции легких через электронную панель управления.
Инструменты включают в себя устройство для измерения углекислого газа, цифровой планшет, цифровые весы и цифровое приложение, которое подключается к электронной медицинской карте ребенка.
Каждому ребенку будет назначен индивидуальный график дистанционного мониторинга (время и тип данных) на основе его показаний к искусственной вентиляции легких и режима искусственной вентиляции легких при зачислении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень аппаратной поддержки
Временное ограничение: 4 месяца
|
Литры/кг/день
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекращение положительного давления бодрствования
Временное ограничение: 4 месяца
|
Процент пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких с положительным давлением в течение дня (на дни после выписки)
|
4 месяца
|
|
Прекращение положительного давления
Временное ограничение: 4 месяца
|
Процент пациентов, находящихся на любой вентиляции с положительным давлением в любое время (в днях после выписки)
|
4 месяца
|
|
Частота управления вентилятором
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество изменений в управлении аппаратом ИВЛ, внесенных на одного пациента
|
4 месяца
|
|
Качество жизни через участие
Временное ограничение: 4 месяца
|
Два вопроса о том, в какой степени проблемы со здоровьем ребенка мешают ребенку и родителю заниматься своей обычной деятельностью.
Вопросы оцениваются как 1, Совсем нет, 2, Незначительно, 3, Умеренно, 4, Достаточно сильно, 5, Очень сильно в отношении того, насколько здоровье ребенка влияет на участие в деятельности.
|
4 месяца
|
|
Контроль симптомов легких
Временное ограничение: 4 месяца
|
Отчет родителей с использованием метода обследования бронхолегочной дисплазии
|
4 месяца
|
|
Уровень совместного принятия решений
Временное ограничение: 4 месяца
|
Национальное исследование здоровья детей общие вопросы опроса для принятия решений |
4 месяца
|
|
Воспринимаемый доступ к аппарату искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 4 месяца
|
Родитель сообщил об обследовании доступа своего ребенка к аппарату искусственной вентиляции легких
|
4 месяца
|
|
Рост ребенка
Временное ограничение: 4 месяца
|
Рост и вес пациента (абсолютные значения и баллы Z)
|
4 месяца
|
|
Использование детского здравоохранения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций.
|
4 месяца
|
|
Достигать
Временное ограничение: 4 месяца
|
Степень участия потенциальных пациентов-участников определялась путем сравнения количества обращений и числа участников.
|
4 месяца
|
|
Принятие
Временное ограничение: 4 месяца
|
Какой процент подходящих поставщиков участвовал в исследовании и какой процент пациентов завершил исследование.
|
4 месяца
|
|
Выполнение
Временное ограничение: 4 месяца
|
Какова была скорость сбора и ввода данных, заполняли родители и проверяли поставщики услуг.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carolyn C Foster, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Foster C, Noreen P, Grage J, Kwon S, Hird-McCorry LP, Janus A, Davis MM, Goodman D, Laguna T. Predictors for invasive home mechanical ventilation duration in bronchopulmonary dysplasia. Pediatr Pulmonol. 2023 Jul;58(7):2085-2093. doi: 10.1002/ppul.26437. Epub 2023 Apr 28.
- Foster CC, Kwon S, Shah AV, Hodgson CA, Hird-McCorry LP, Janus A, Jedraszko AM, Swanson P, Davis MM, Goodman DM, Laguna TA. At-home end-tidal carbon dioxide measurement in children with invasive home mechanical ventilation. Pediatr Pulmonol. 2022 Nov;57(11):2735-2744. doi: 10.1002/ppul.26092. Epub 2022 Aug 24.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-3600
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .