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Heimbasierte Optimierung der mechanischen Beatmung bei Kindern (HOMVent4Kids)

30. Oktober 2025 aktualisiert von: Carolyn Foster, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Fernüberwachung zur Optimierung der Beatmungsunterstützung bei Kindern mit invasiver mechanischer Heimbeatmung

Einige Kinder, die sehr früh geboren werden oder an anderen angeborenen Erkrankungen leiden, können schwere, langfristige Lungenprobleme entwickeln, die es erforderlich machen, zu Hause ein Beatmungsgerät zu verwenden. Es gibt keine Studien, die die besten Möglichkeiten zur Überwachung eines Heimatemgeräts oder zur Anpassung seiner Einstellungen ermitteln. Gesundheitssysteme nutzen zunehmend zu Hause gesammelte Informationen, um fundiertere Entscheidungen über die Gesundheitsbehandlung eines Patienten zu treffen, was als „Patientenfernüberwachung“ bezeichnet wird. In dieser Studie wird die Frage gestellt, ob die Fernüberwachung von Patienten dem Team aus Ärzten, Krankenschwestern und Atemtherapeuten eines Kindes umfassendere Informationen liefern kann, um dem Gesundheitsteam und der Familie eines Kindes dabei zu helfen, fundiertere Entscheidungen über die häusliche Beatmungsversorgung eines Kindes zu treffen. Die Forscher gehen davon aus, dass dadurch die Atemunterstützung, die Kinder benötigen, sicher verringert werden kann, während gleichzeitig Notfall- und Krankenhausaufenthalte vermieden werden und ihr Wachstum, ihre Entwicklung und ihre Teilnahme am täglichen Leben unterstützt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, nicht randomisierte, offene Studie mit Fernüberwachung von Patienten zur chronischen Behandlung invasiver mechanischer Heimbeatmung bei Kindern. Die Forscher gehen davon aus, dass die Integration von longitudinalen physiologischen Daten und vom Patienten berichteten Ergebnismessungen in die routinemäßige klinische Versorgung über einen Zeitraum von 4 Monaten den Einsatz mechanischer Beatmung zu Hause optimieren kann, indem 1) das Niveau der Unterstützung durch mechanische Beatmung zu Hause reduziert wird, 2) die Lebensqualität von Patient und Familie verbessert wird. insbesondere Teilnahme an täglichen Aktivitäten und Lungensymptomen des Patienten und 3) Verbesserung der von der Familie gemeldeten gemeinsamen Entscheidungsfindung und des Zugangs des Kindes zur Beatmungsversorgung. Die Ermittler werden auch seine Verwendbarkeit im Familienleben und in den Arbeitsabläufen der Anbieter bewerten und die Ergebnisse der frühen Umsetzung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien für die Einbeziehung von Familienangehörigen und Patienten

  • Der Patient nutzt zum Zeitpunkt der Aufnahme zu Hause zu jeder Tageszeit eine invasive mechanische Beatmung.
  • Der Patient ist 0 bis 17 Jahre alt.
  • Der Patient verfügt über mindestens einen Familienbetreuer (Elternteil oder einen anderen selbsternannten Erziehungsberechtigten), der in der Verwendung von Beatmungsgeräten zu Hause geschult ist und bereit ist, mitzumachen.
  • Der primäre Elternteilnehmer liest und spricht entweder Englisch oder Spanisch.

Ausschlusskriterien

  • Der Patient leidet an einer fortschreitenden neuromuskulären oder anderen Erkrankung, bei der nicht mit einer abnehmenden Unterstützung während des Tages zu rechnen ist.
  • Der Patient ist tagsüber im Wachzustand bereits von der Beatmung abgeschaltet.
  • Der Patient wird während der Teilnahme 18 Jahre alt.
  • Der Patient hat während der geplanten Studienzeit nach der Immatrikulation einen Pflegeübergang in eine andere Einrichtung oder einen Umzug geplant.
  • Der Patient befindet sich zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung in einem aktiven Hospiz oder einer ähnlichen Sterbebegleitung.
  • Der Patient lebt während des Studienzeitraums in einer Langzeiteinrichtung, einer Übergangseinrichtung oder in einer nicht stabilen häuslichen Umgebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Patienten, die die Intervention erhalten.
Sonstiges: Paket zur Fernüberwachung von Patienten (RPM).
Patientenfamilien erhalten ein „Remote Patient Monitoring (RPM)-Paket“ mit Tools zur Messung objektiver und subjektiver Informationen über das Kind zu Hause, die über ein elektronisches Dashboard an das Team des Anbieters von Heimbeatmungsgeräten weitergegeben werden. Zu den Tools gehören ein Gerät zur Messung von Kohlendioxid, ein digitales Tablet, eine digitale Waage und eine digitale Anwendung, die eine Verbindung zur elektronischen Gesundheitsakte des Kindes herstellt. Jedem Kind wird ein individueller Fernüberwachungsplan (Zeitpunkt und Datentyp) zugewiesen, der auf seiner Indikation zur Beatmung und dem Beatmungsschema bei der Einschreibung basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: 4 Monate
Liter/kg/Tag
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufhören des positiven Wachdrucks
Zeitfenster: 4 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Überdruckbeatmung während des Tages (pro Tage nach der Entlassung)
4 Monate
Beendigung des Überdrucks
Zeitfenster: 4 Monate
Prozentsatz der Patienten, die jederzeit eine Überdruckbeatmung erhalten (pro Tag nach der Entlassung)
4 Monate
Häufigkeit der Beatmungsgeräteverwaltung
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der pro Patient vorgenommenen Änderungen an der Beatmungsgeräteverwaltung
4 Monate
Lebensqualität durch Teilhabe
Zeitfenster: 4 Monate
In zwei Fragen ging es darum, inwieweit die gesundheitlichen Probleme des Kindes das Kind und die Eltern daran hinderten, ihren üblichen Aktivitäten nachzugehen. Die Fragen werden mit 1, Überhaupt nicht, 2, Leicht, 3, Mäßig, 4, Ziemlich viel, 5, Extrem bewertet und beziehen sich darauf, wie sehr sich die Gesundheit des Kindes auf die Teilnahme an Aktivitäten auswirkt.
4 Monate
Kontrolle der Lungensymptome
Zeitfenster: 4 Monate
Elternbericht unter Verwendung der Erhebungsmaßnahme zur bronchopulmonalen Dysplasie
4 Monate
Grad der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 4 Monate

Nationale Umfrage zur Kindergesundheit

Fragen zur gemeinsamen Entscheidungsumfrage
4 Monate
Wahrgenommener Zugang zur Beatmungsversorgung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Eltern berichteten über eine Umfrage zum Zugang ihres Kindes zur Beatmungsversorgung
4 Monate
Kinderwachstum
Zeitfenster: 4 Monate
Größe und Gewicht des Patienten (absolute und Z-Scores)
4 Monate
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von Kindern
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen.
4 Monate
Erreichen
Zeitfenster: 4 Monate
Inwieweit potenzielle Patienten teilnahmen, wurde durch den Vergleich der Anzahl der angesprochenen und der teilnehmenden Patienten ermittelt.
4 Monate
Annahme
Zeitfenster: 4 Monate
Wie viel Prozent der berechtigten Anbieter haben teilgenommen und wie viel Prozent der Patienten haben die Studie abgeschlossen?
4 Monate
Implementierung
Zeitfenster: 4 Monate
Wie hoch die Datenerhebungs- und -eingaberate war, wurde von den Eltern ausgefüllt und von den Anbietern überprüft.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn C Foster, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-3600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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