- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06055413
Hjemmebaseret optimering af mekanisk ventilation hos børn (HOMVent4Kids)
20. september 2023 opdateret af: Carolyn Foster, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Fjernovervågning for at optimere ventilationsstøtte hos børn med invasiv mekanisk ventilation i hjemmet
Nogle børn, der er født meget tidligt eller har andre medfødte tilstande, kan udvikle alvorlige, langvarige lungeproblemer, der gør, at de skal bruge en åndedrætsmaskine for at bo hjemme.
Der er ingen undersøgelser, der identificerer de bedste måder at overvåge en åndedrætsmaskine i hjemmet eller justere dens indstillinger på.
Sundhedssystemer bruger i stigende grad information indsamlet i hjemmet til at træffe mere informerede beslutninger om en patients sundhedsbehandling, som kaldes "fjernpatientovervågning".
Denne undersøgelse vil spørge, om brug af fjernovervågning af patienten kan give mere fuldstændig information til et barns team af læger, sygeplejersker og respiratoriske terapeuter for at hjælpe et barns sundhedsteam og familie med at træffe mere informerede beslutninger om et barns hjemmerespiratorpleje.
Efterforskerne antager, at det sikkert kan reducere niveauet af åndedrætsstøtte, børn har brug for, samtidig med at de undgår akut- og hospitalsbehandling og understøtter deres vækst, udvikling og deltagelse i dagligdagen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltarms, ikke-randomiseret, åbent forsøg med fjernovervågning af patienten til kronisk håndtering af invasiv mekanisk ventilation i hjemmet hos børn.
Forskerne antager, at integration af longitudinelle fysiologiske data og patientrapporterede resultatmål i rutinemæssig klinisk pleje over 4 måneder kan optimere brugen af mekanisk ventilation i hjemmet ved 1) at reducere niveauet for mekanisk ventilation i hjemmet, 2) forbedre patientens og familiens livskvalitet, specifikt deltagelse i daglige aktiviteter og patientens lungesymptomer, og 3) forbedring af familierapporteret fælles beslutningstagning og barnets adgang til respiratorpleje.
Efterforskerne vil også evaluere dets anvendelighed inden for familielivet og udbyderens arbejdsgange og vurdere tidlige implementeringsresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carolyn C Foster, MD, MS
- Telefonnummer: 312-227-4000
- E-mail: ccfoster@luriechildrens.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leah Heolscher, MS
- Telefonnummer: 312-227-4000
- E-mail: lhoelscher@luriechildrens.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kontakt:
- Carolyn C Foster, MD, MS
- Telefonnummer: 312-227-4000
- E-mail: ccfoster@luriechildrens.org
-
Kontakt:
- Massey
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Familie-patient inklusionskriterier
- Patienten bruger invasiv mekanisk ventilation i hjemmet på en hvilken som helst del af dagen på tidspunktet for indskrivningen.
- Patienten er 0 til 17 år gammel.
- Patienten har mindst én familieplejer (forælder eller anden selvidentificeret værge), der er uddannet i hjemmerespiratorbrug, som er villig til at deltage.
- Den primære forældredeltager læser og taler enten engelsk eller spansk.
Eksklusionskriterier
- Patienten har fremadskridende neuromuskulær eller anden tilstand, for hvilken der ikke forventes faldende støtte i løbet af dagen.
- Patienten er allerede ude af ventilation i løbet af dagen, mens han er vågen.
- Patienten fylder 18 år under deltagelse.
- Patienten har planlagt en plejeovergang til en anden institution eller flytter i den planlagte studieperiode efter indskrivning.
- Patienten er på aktivt hospice eller lignende pleje i livets afslutning på tidspunktet for studieindskrivningen.
- Patienten bor i længerevarende institution, overgangsanstalt eller ikke i et stabilt hjem i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention Arm
Patienter, der modtager interventionen.
|
Patient-familier vil blive givet et "remote patient monitoring (RPM) bundle" med værktøjer til at måle objektiv og subjektiv information om barnet derhjemme, som deles med hjemmerespiratoren via et elektronisk dashboard.
Værktøjerne omfatter en enhed til at måle kuldioxid, en digital tablet, en digital vægt og en digital applikation, der forbinder til barnets elektroniske patientjournal.
Hvert barn vil blive tildelt en individuel fjernovervågningsplan (timing og datatype) baseret på deres indikation for ventilation og respiratorbehandling ved tilmelding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveau af ventilatorstøtte
Tidsramme: 4 måneder
|
Liter/kg/dag
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ophør af vågent positivt tryk
Tidsramme: 4 måneder
|
Procentdel af patienter på enhver overtryksventilation i løbet af dagen (pr. dage efter udskrivelse)
|
4 måneder
|
Ophør af positivt tryk
Tidsramme: 4 måneder
|
Procentdel af patienter på enhver overtryksventilation til enhver tid (pr. dage efter udskrivelse)
|
4 måneder
|
Ventilatorstyringsfrekvens
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal ændringer i ventilatorstyring foretaget pr. patient
|
4 måneder
|
Livskvalitet via deltagelse
Tidsramme: 4 måneder
|
To spørgsmål om, i hvilket omfang barnets helbredsproblemer forstyrrede barnet og forældrenes evne til at engagere sig i deres sædvanlige aktiviteter.
Spørgsmålene er scoret som 1, Slet ikke, 2, Lidt, 3, Moderat, 4, Rigtig meget, 5, Ekstremt med hensyn til, hvor meget barnets helbred påvirker aktivitetsdeltagelsen.
|
4 måneder
|
Lungesymptomkontrol
Tidsramme: 4 måneder
|
Forældrerapport ved hjælp af bronkopulmonal dysplasiundersøgelsesmåling
|
4 måneder
|
Niveau af fælles beslutningstagning
Tidsramme: 4 måneder
|
National undersøgelse af børns sundhed fælles beslutningstagningsspørgsmål |
4 måneder
|
Opfattet adgang til respiratorpleje
Tidsramme: 4 måneder
|
Forældre rapporterede undersøgelsesmåling af deres barns adgang til respiratorpleje
|
4 måneder
|
Barnets vækst
Tidsramme: 4 måneder
|
Patienthøjde og vægt (absolut og Z-score)
|
4 måneder
|
Udnyttelse af børnesundhedspleje
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal skadestuebesøg og indlæggelser.
|
4 måneder
|
Nå
Tidsramme: 4 måneder
|
I hvilken grad deltog potentielle patientdeltagere, defineret ved at sammenligne hvor mange der blev henvendt og deltog.
|
4 måneder
|
Adoption
Tidsramme: 4 måneder
|
Hvilken procentdel af kvalificerede udbydere deltog, og hvilken procentdel af patienterne gennemførte undersøgelsen.
|
4 måneder
|
Implementering
Tidsramme: 4 måneder
|
Hvad var hastigheden af dataindsamling og indtastning, blev gennemført af forældre og gennemgået af udbydere.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolyn C Foster, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Foster C, Noreen P, Grage J, Kwon S, Hird-McCorry LP, Janus A, Davis MM, Goodman D, Laguna T. Predictors for invasive home mechanical ventilation duration in bronchopulmonary dysplasia. Pediatr Pulmonol. 2023 Jul;58(7):2085-2093. doi: 10.1002/ppul.26437. Epub 2023 Apr 28.
- Foster CC, Kwon S, Shah AV, Hodgson CA, Hird-McCorry LP, Janus A, Jedraszko AM, Swanson P, Davis MM, Goodman DM, Laguna TA. At-home end-tidal carbon dioxide measurement in children with invasive home mechanical ventilation. Pediatr Pulmonol. 2022 Nov;57(11):2735-2744. doi: 10.1002/ppul.26092. Epub 2022 Aug 24.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
11. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
11. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2023
Først opslået (Faktiske)
26. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-3600
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilator fravænning
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuVentilator Lunge
-
Istanbul UniversityAfsluttetVentilator LungeKalkun
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetVentilator fravænningTaiwan
-
Chongqing Medical UniversityUkendtVentilator fravænningKina
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenRekrutteringVentilator LungeSverige
-
National University Hospital, SingaporeAfsluttetVentilator LungeSingapore
-
Chongqing Medical UniversityUkendtVentilator fravænningKina
-
Duan junAfsluttet
-
Samsung Medical CenterRekrutteringVentilator LungeKorea, Republikken
-
Rigshospitalet, DenmarkTilmelding efter invitation
Kliniske forsøg med Remote Patient Monitoring (RPM) bundt
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Stanford UniversityLeaf Healthcare, Inc.AfsluttetTryksårForenede Stater
-
Huot, Celine, M.D.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1Canada