Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret optimering af mekanisk ventilation hos børn (HOMVent4Kids)

20. september 2023 opdateret af: Carolyn Foster, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Fjernovervågning for at optimere ventilationsstøtte hos børn med invasiv mekanisk ventilation i hjemmet

Nogle børn, der er født meget tidligt eller har andre medfødte tilstande, kan udvikle alvorlige, langvarige lungeproblemer, der gør, at de skal bruge en åndedrætsmaskine for at bo hjemme. Der er ingen undersøgelser, der identificerer de bedste måder at overvåge en åndedrætsmaskine i hjemmet eller justere dens indstillinger på. Sundhedssystemer bruger i stigende grad information indsamlet i hjemmet til at træffe mere informerede beslutninger om en patients sundhedsbehandling, som kaldes "fjernpatientovervågning". Denne undersøgelse vil spørge, om brug af fjernovervågning af patienten kan give mere fuldstændig information til et barns team af læger, sygeplejersker og respiratoriske terapeuter for at hjælpe et barns sundhedsteam og familie med at træffe mere informerede beslutninger om et barns hjemmerespiratorpleje. Efterforskerne antager, at det sikkert kan reducere niveauet af åndedrætsstøtte, børn har brug for, samtidig med at de undgår akut- og hospitalsbehandling og understøtter deres vækst, udvikling og deltagelse i dagligdagen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms, ikke-randomiseret, åbent forsøg med fjernovervågning af patienten til kronisk håndtering af invasiv mekanisk ventilation i hjemmet hos børn. Forskerne antager, at integration af longitudinelle fysiologiske data og patientrapporterede resultatmål i rutinemæssig klinisk pleje over 4 måneder kan optimere brugen af ​​mekanisk ventilation i hjemmet ved 1) at reducere niveauet for mekanisk ventilation i hjemmet, 2) forbedre patientens og familiens livskvalitet, specifikt deltagelse i daglige aktiviteter og patientens lungesymptomer, og 3) forbedring af familierapporteret fælles beslutningstagning og barnets adgang til respiratorpleje. Efterforskerne vil også evaluere dets anvendelighed inden for familielivet og udbyderens arbejdsgange og vurdere tidlige implementeringsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Massey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Familie-patient inklusionskriterier

  • Patienten bruger invasiv mekanisk ventilation i hjemmet på en hvilken som helst del af dagen på tidspunktet for indskrivningen.
  • Patienten er 0 til 17 år gammel.
  • Patienten har mindst én familieplejer (forælder eller anden selvidentificeret værge), der er uddannet i hjemmerespiratorbrug, som er villig til at deltage.
  • Den primære forældredeltager læser og taler enten engelsk eller spansk.

Eksklusionskriterier

  • Patienten har fremadskridende neuromuskulær eller anden tilstand, for hvilken der ikke forventes faldende støtte i løbet af dagen.
  • Patienten er allerede ude af ventilation i løbet af dagen, mens han er vågen.
  • Patienten fylder 18 år under deltagelse.
  • Patienten har planlagt en plejeovergang til en anden institution eller flytter i den planlagte studieperiode efter indskrivning.
  • Patienten er på aktivt hospice eller lignende pleje i livets afslutning på tidspunktet for studieindskrivningen.
  • Patienten bor i længerevarende institution, overgangsanstalt eller ikke i et stabilt hjem i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
Patienter, der modtager interventionen.
Patient-familier vil blive givet et "remote patient monitoring (RPM) bundle" med værktøjer til at måle objektiv og subjektiv information om barnet derhjemme, som deles med hjemmerespiratoren via et elektronisk dashboard. Værktøjerne omfatter en enhed til at måle kuldioxid, en digital tablet, en digital vægt og en digital applikation, der forbinder til barnets elektroniske patientjournal. Hvert barn vil blive tildelt en individuel fjernovervågningsplan (timing og datatype) baseret på deres indikation for ventilation og respiratorbehandling ved tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af ventilatorstøtte
Tidsramme: 4 måneder
Liter/kg/dag
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ophør af vågent positivt tryk
Tidsramme: 4 måneder
Procentdel af patienter på enhver overtryksventilation i løbet af dagen (pr. dage efter udskrivelse)
4 måneder
Ophør af positivt tryk
Tidsramme: 4 måneder
Procentdel af patienter på enhver overtryksventilation til enhver tid (pr. dage efter udskrivelse)
4 måneder
Ventilatorstyringsfrekvens
Tidsramme: 4 måneder
Antal ændringer i ventilatorstyring foretaget pr. patient
4 måneder
Livskvalitet via deltagelse
Tidsramme: 4 måneder
To spørgsmål om, i hvilket omfang barnets helbredsproblemer forstyrrede barnet og forældrenes evne til at engagere sig i deres sædvanlige aktiviteter. Spørgsmålene er scoret som 1, Slet ikke, 2, Lidt, 3, Moderat, 4, Rigtig meget, 5, Ekstremt med hensyn til, hvor meget barnets helbred påvirker aktivitetsdeltagelsen.
4 måneder
Lungesymptomkontrol
Tidsramme: 4 måneder
Forældrerapport ved hjælp af bronkopulmonal dysplasiundersøgelsesmåling
4 måneder
Niveau af fælles beslutningstagning
Tidsramme: 4 måneder

National undersøgelse af børns sundhed

fælles beslutningstagningsspørgsmål

4 måneder
Opfattet adgang til respiratorpleje
Tidsramme: 4 måneder
Forældre rapporterede undersøgelsesmåling af deres barns adgang til respiratorpleje
4 måneder
Barnets vækst
Tidsramme: 4 måneder
Patienthøjde og vægt (absolut og Z-score)
4 måneder
Udnyttelse af børnesundhedspleje
Tidsramme: 4 måneder
Antal skadestuebesøg og indlæggelser.
4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
I hvilken grad deltog potentielle patientdeltagere, defineret ved at sammenligne hvor mange der blev henvendt og deltog.
4 måneder
Adoption
Tidsramme: 4 måneder
Hvilken procentdel af kvalificerede udbydere deltog, og hvilken procentdel af patienterne gennemførte undersøgelsen.
4 måneder
Implementering
Tidsramme: 4 måneder
Hvad var hastigheden af ​​dataindsamling og indtastning, blev gennemført af forældre og gennemgået af udbydere.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolyn C Foster, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

11. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator fravænning

Kliniske forsøg med Remote Patient Monitoring (RPM) bundt

3
Abonner