小児における在宅での人工呼吸器の最適化 (HOMVent4Kids)
2023年9月20日 更新者:Carolyn Foster、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
侵襲的家庭用人工呼吸器を使用している小児の換気サポートを最適化するための遠隔モニタリング
非常に早く生まれたり、他の先天性疾患を抱えている子供の一部は、重度の長期にわたる肺の問題を抱え、自宅で生活するために呼吸器を使用する必要がある場合があります。
家庭用呼吸器を監視したり、設定を調整したりするための最良の方法を特定した研究はありません。
医療システムでは、患者の医療治療についてより多くの情報に基づいた意思決定を行うために自宅で収集した情報を使用するケースが増えており、これは「遠隔患者モニタリング」と呼ばれています。
この研究では、遠隔患者モニタリングを使用することで、医師、看護師、呼吸療法士からなる子供のチームにより完全な情報を提供し、子供の医療チームや家族が子供の在宅人工呼吸器ケアについてより多くの情報に基づいた意思決定を行えるかどうかを問うものです。
研究者らは、この薬が子供たちに必要な呼吸補助のレベルを安全に下げ、同時に緊急治療や入院治療を回避し、成長、発達、日常生活への参加をサポートできると仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
これは、小児における侵襲的在宅人工呼吸器の慢性管理を目的とした遠隔患者モニタリングを使用した単群非ランダム化非盲検試験です。
研究者らは、縦断的な生理学的データと患者が報告する転帰測定値を 4 か月にわたる定期的な臨床ケアに統合することで、1) 在宅人工呼吸器のサポートレベルを低下させ、2) 患者と家族の生活の質を改善し、具体的には、日常活動への参加と患者の肺症状、そして 3) 家族の報告による共有意思決定と子供の人工呼吸器ケアへのアクセスの改善です。
調査員はまた、家庭生活やプロバイダーのワークフローにおけるその使いやすさを評価し、早期の導入結果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Carolyn C Foster, MD, MS
- 電話番号:312-227-4000
- メール:ccfoster@luriechildrens.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Leah Heolscher, MS
- 電話番号:312-227-4000
- メール:lhoelscher@luriechildrens.org
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
コンタクト:
- Carolyn C Foster, MD, MS
- 電話番号:312-227-4000
- メール:ccfoster@luriechildrens.org
-
コンタクト:
- Massey
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
家族と患者の包含基準
- 患者は、登録時に自宅で 1 日の任意の時間に侵襲的人工呼吸器を使用しています。
- 患者さんは0歳から17歳までです。
- 患者には、在宅人工呼吸器の使用について訓練を受け、参加を希望する家族介護者 (親またはその他の法定後見人) が少なくとも 1 人います。
- 主な保護者の参加者は、英語またはスペイン語のいずれかを読み、話します。
除外基準
- 患者は進行性の神経筋疾患またはその他の症状を患っており、日中のサポートの低下が予想されません。
- 患者は日中起きている間はすでに換気を停止しています。
- 患者は参加中に18歳になります。
- 患者は、登録後の計画された研究期間中に、別の施設へのケアの移行または転居を計画している。
- 患者は研究登録時にホスピスまたは同様の終末期ケアを受けている。
- 患者は研究期間中、長期施設や移行施設で生活しているか、安定した家庭環境の中で生活していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
介入を受けている患者。
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患者家族には、自宅の子どもに関する客観的および主観的な情報を測定するツールを備えた「遠隔患者モニタリング(RPM)バンドル」が提供され、電子ダッシュボードを通じて在宅人工呼吸器提供チームと共有される。
このツールには、二酸化炭素を測定するデバイス、デジタル タブレット、デジタル体重計、子供の電子健康記録に接続するデジタル アプリケーションが含まれます。
各児童には、登録時の換気および人工呼吸器レジメンの指示に基づいて、個別の遠隔監視スケジュール (タイミングとデータの種類) が割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器サポートのレベル
時間枠:4ヶ月
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リットル/kg/日
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚醒時陽圧の停止
時間枠:4ヶ月
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日中に陽圧換気を行っている患者の割合(退院後日数ごと)
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4ヶ月
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陽圧の停止
時間枠:4ヶ月
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任意の時点で陽圧換気を受けている患者の割合(退院後日数ごと)
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4ヶ月
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人工呼吸器の管理頻度
時間枠:4ヶ月
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患者ごとに行われた人工呼吸器管理変更の数
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4ヶ月
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参加による生活の質
時間枠:4ヶ月
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子供の健康上の問題が、子供と親の通常の活動にどの程度支障をきたしたかを尋ねる 2 つの質問。
質問は、子供の健康が活動への参加にどの程度影響するかについて、1、まったく影響しない、2、わずかに影響する、3、適度に影響する、4、かなり影響する、5、非常に影響する、として採点されます。
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4ヶ月
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肺の症状コントロール
時間枠:4ヶ月
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気管支肺異形成調査尺度を使用した親レポート
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4ヶ月
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共有された意思決定のレベル
時間枠:4ヶ月
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全国児童健康調査 意思決定アンケートの質問を共有 |
4ヶ月
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人工呼吸器ケアへのアクセスの認識
時間枠:4ヶ月
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親が子どもの人工呼吸器ケアへのアクセスに関する調査結果を報告
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4ヶ月
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子どもの成長
時間枠:4ヶ月
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患者の身長と体重 (絶対スコアと Z スコア)
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4ヶ月
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小児医療の活用
時間枠:4ヶ月
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救急外来の受診数と入院数。
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4ヶ月
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到着
時間枠:4ヶ月
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潜在的な患者参加者がどの程度参加したか。アプローチされた人数と参加した人数を比較することによって定義されます。
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4ヶ月
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可決
時間枠:4ヶ月
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適格な医療提供者の何パーセントが参加し、何パーセントの患者が研究を完了したか。
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4ヶ月
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実装
時間枠:4ヶ月
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データの収集と入力の割合は保護者によって完了され、プロバイダーによって確認されました。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Carolyn C Foster, MD, MS、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Foster C, Noreen P, Grage J, Kwon S, Hird-McCorry LP, Janus A, Davis MM, Goodman D, Laguna T. Predictors for invasive home mechanical ventilation duration in bronchopulmonary dysplasia. Pediatr Pulmonol. 2023 Jul;58(7):2085-2093. doi: 10.1002/ppul.26437. Epub 2023 Apr 28.
- Foster CC, Kwon S, Shah AV, Hodgson CA, Hird-McCorry LP, Janus A, Jedraszko AM, Swanson P, Davis MM, Goodman DM, Laguna TA. At-home end-tidal carbon dioxide measurement in children with invasive home mechanical ventilation. Pediatr Pulmonol. 2022 Nov;57(11):2735-2744. doi: 10.1002/ppul.26092. Epub 2022 Aug 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月20日
一次修了 (推定)
2024年11月11日
研究の完了 (推定)
2024年11月11日
試験登録日
最初に提出
2023年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月20日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020-3600
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。