Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí optimalizace mechanické ventilace u dětí (HOMVent4Kids)

30. října 2025 aktualizováno: Carolyn Foster, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vzdálené monitorování k optimalizaci ventilační podpory u dětí s invazivní domácí mechanickou ventilací

U některých dětí, které se narodí velmi brzy nebo mají jiné vrozené stavy, se mohou vyvinout vážné, dlouhodobé plicní problémy, které je přinutí k životu doma používat dýchací přístroj. Neexistují žádné studie, které by identifikovaly nejlepší způsoby monitorování domácího dýchacího přístroje nebo úpravy jeho nastavení. Zdravotnické systémy stále více využívají informace shromážděné doma k přijímání informovanějších rozhodnutí o léčbě pacienta, což se nazývá „vzdálené monitorování pacienta“. Tato studie se bude ptát, zda použití vzdáleného monitorování pacienta může dětskému týmu lékařů, sester a respiračních terapeutů poskytnout úplnější informace, které pomohou dětskému zdravotnickému týmu a rodině činit informovanější rozhodnutí o domácí ventilátorové péči o dítě. Vyšetřovatelé předpokládají, že může bezpečně snížit úroveň podpory dýchání, kterou děti potřebují, a zároveň se vyhnout nouzové a nemocniční péči a podpořit jejich růst, vývoj a účast v každodenním životě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou, nerandomizovanou, otevřenou studii využívající vzdálené monitorování pacienta pro chronickou léčbu invazivní domácí mechanické ventilace u dětí. Vyšetřovatelé předpokládají, že integrace longitudinálních fyziologických dat a pacientem hlášených výsledků do rutinní klinické péče po dobu 4 měsíců může optimalizovat použití domácí mechanické ventilace 1) snížením úrovně podpory domácí mechanické ventilace, 2) zlepšením kvality života pacienta a rodiny, konkrétně účast na každodenních činnostech a plicních symptomech pacienta a 3) zlepšení sdíleného rozhodování a přístupu dětí k ventilátorové péči podle rodiny. Vyšetřovatelé také vyhodnotí jeho použitelnost v rámci rodinného života a pracovních postupů poskytovatele a posoudí výsledky rané implementace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení mezi rodinu a pacienta

  • Pacient používá invazivní mechanickou ventilaci doma během jakékoli části dne v době zařazení.
  • Pacient je ve věku 0 až 17 let.
  • Pacient má alespoň jednoho rodinného pečovatele (rodiče nebo jiného zákonného zástupce, který se sám identifikuje), vyškoleného v používání domácího ventilátoru, který je ochoten se zúčastnit.
  • Primární rodičovský účastník čte a mluví buď anglicky, nebo španělsky.

Kritéria vyloučení

  • Pacient má progresivní neuromuskulární nebo jiný stav, u kterého se nepředpokládá klesající podpora během dne.
  • Pacient je již během dne v bdělém stavu mimo ventilaci.
  • Pacient během účasti dovrší 18 let.
  • Pacient po zařazení naplánoval přechod péče do jiného ústavu nebo přestěhování během plánované doby studia.
  • Pacient je v době zápisu do studie v aktivním hospici nebo podobné péči na konci života.
  • Pacient po dobu studie žije v dlouhodobém zařízení, přechodném zařízení nebo není ve stabilním domácím prostředí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Pacienti podstupující intervenci.
Jiný: Balíček vzdáleného monitorování pacienta (RPM).
Rodiny pacientů dostanou „balíček vzdáleného monitorování pacienta (RPM)“ s nástroji pro měření objektivních a subjektivních informací o dítěti doma, které jsou sdíleny s týmem poskytovatele domácího ventilátoru prostřednictvím elektronického řídicího panelu. Mezi nástroje patří zařízení na měření oxidu uhličitého, digitální tablet, digitální váha a digitální aplikace, která se propojí s elektronickým zdravotním záznamem dítěte. Každému dítěti bude přidělen individuální plán dálkového monitorování (časování a typ dat) na základě jeho indikace pro ventilaci a režim ventilátoru při zápisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň podpory ventilátoru
Časové okno: 4 měsíce
Litry/kg/den
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zastavení pozitivního tlaku v bdělém stavu
Časové okno: 4 měsíce
Procento pacientů na jakékoli přetlakové ventilaci během dne (za dny po propuštění)
4 měsíce
Zastavení pozitivního tlaku
Časové okno: 4 měsíce
Procento pacientů na jakékoli přetlakové ventilaci kdykoli (za dny po propuštění)
4 měsíce
Frekvence řízení ventilátoru
Časové okno: 4 měsíce
Počet změn řízení ventilátoru provedených na pacienta
4 měsíce
Kvalita života prostřednictvím participace
Časové okno: 4 měsíce
Dvě otázky zjišťovaly, do jaké míry zdravotní problémy dítěte narušovaly schopnost dítěte a rodiče věnovat se jejich obvyklým činnostem. Otázky jsou hodnoceny jako 1, Vůbec ne, 2, Mírně, 3, Středně, 4, Docela hodně, 5, Velmi s ohledem na to, jak moc zdraví dítěte ovlivňuje účast na aktivitě.
4 měsíce
Kontrola plicních příznaků
Časové okno: 4 měsíce
Zpráva rodičů pomocí měření bronchopulmonální dysplazie
4 měsíce
Úroveň sdíleného rozhodování
Časové okno: 4 měsíce

Národní průzkum zdraví dětí

sdílené otázky průzkumu rozhodování
4 měsíce
Vnímaný přístup k péči o ventilátor
Časové okno: 4 měsíce
Rodiče uvedli měření přístupu jejich dítěte k ventilátorové péči
4 měsíce
Růst dítěte
Časové okno: 4 měsíce
Výška a hmotnost pacienta (absolutní a Z skóre)
4 měsíce
Využití péče o děti
Časové okno: 4 měsíce
Počet návštěv pohotovosti a hospitalizací.
4 měsíce
Dosáhnout
Časové okno: 4 měsíce
Do jaké míry se potenciální pacienti účastnili, definovaná porovnáním počtu oslovených oproti účasti.
4 měsíce
Přijetí
Časové okno: 4 měsíce
Jaké procento způsobilých poskytovatelů se zúčastnilo a jaké procento pacientů dokončilo studii.
4 měsíce
Implementace
Časové okno: 4 měsíce
Jaká byla míra sběru a zadávání dat byla dokončena rodiči a přezkoumána poskytovateli.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn C Foster, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-3600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odstavení ventilátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit