Thuisgebaseerde optimalisatie van mechanische ventilatie bij kinderen (HOMVent4Kids)
30 oktober 2025 bijgewerkt door: Carolyn Foster, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Bewaking op afstand om de beademingsondersteuning te optimaliseren bij kinderen met invasieve mechanische ventilatie in huis
Sommige kinderen die heel vroeg geboren worden of andere aangeboren aandoeningen hebben, kunnen op lange termijn ernstige longproblemen krijgen, waardoor ze een beademingsmachine nodig hebben om thuis te kunnen blijven wonen.
Er zijn geen onderzoeken die de beste manieren identificeren om een thuisbeademingsmachine te monitoren of de instellingen ervan aan te passen.
Zorgsystemen gebruiken steeds vaker thuis verzamelde informatie om beter geïnformeerde beslissingen te nemen over de gezondheidszorgbehandeling van een patiënt, wat 'patiëntmonitoring op afstand' wordt genoemd.
Deze studie zal zich afvragen of het gebruik van patiëntmonitoring op afstand completere informatie kan bieden aan het team van artsen, verpleegkundigen en ademhalingstherapeuten van een kind, zodat het gezondheidszorgteam en de familie van een kind beter geïnformeerde beslissingen kunnen nemen over de thuisbeademingszorg van een kind.
De onderzoekers veronderstellen dat het de mate van ademhalingsondersteuning die kinderen nodig hebben veilig kan verminderen, terwijl ook nood- en ziekenhuiszorg kan worden vermeden en hun groei, ontwikkeling en deelname aan het dagelijks leven kan worden ondersteund.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige, niet-gerandomiseerde, open-label studie waarbij gebruik wordt gemaakt van patiëntmonitoring op afstand voor de chronische behandeling van invasieve mechanische ventilatie thuis bij kinderen.
De onderzoekers veronderstellen dat de integratie van longitudinale fysiologische gegevens en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten in de routinematige klinische zorg gedurende vier maanden het gebruik van mechanische beademing thuis kan optimaliseren door 1) het ondersteuningsniveau van de mechanische beademing thuis te verlagen, 2) de kwaliteit van leven van de patiënt en het gezin te verbeteren, specifiek de deelname aan dagelijkse activiteiten en de longsymptomen van de patiënt, en 3) het verbeteren van door de familie gerapporteerde gedeelde besluitvorming en de toegang van het kind tot beademingszorg.
De onderzoekers zullen ook de bruikbaarheid ervan binnen het gezinsleven en de workflows van zorgverleners evalueren, en vroege implementatieresultaten beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Criteria voor gezins-patiëntopname
- De patiënt maakt thuis gebruik van invasieve mechanische beademing gedurende een deel van de dag op het moment van inschrijving.
- De patiënt is 0 tot 17 jaar oud.
- De patiënt heeft ten minste één mantelzorger (ouder of andere zelfbenoemde wettelijke voogd) die is getraind in het gebruik van thuisbeademingsapparatuur en die bereid is deel te nemen.
- De primaire ouderlijke deelnemer leest en spreekt Engels of Spaans.
Uitsluitingscriteria
- De patiënt heeft een progressieve neuromusculaire aandoening of een andere aandoening waarbij niet wordt verwacht dat de ondersteuning gedurende de dag zal afnemen.
- De patiënt heeft overdag al geen beademing terwijl hij wakker is.
- Tijdens deelname wordt de patiënt 18 jaar.
- De patiënt heeft tijdens de geplande studieperiode na inschrijving een zorgovergang naar een andere instelling of verhuizing gepland.
- De patiënt bevindt zich op het moment van inschrijving voor het onderzoek in een actief hospice of soortgelijke zorg rond het levenseinde.
- De patiënt verblijft tijdens de onderzoeksperiode in een langdurige instelling, een overgangsvoorziening of niet in een stabiele thuissituatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Patiënten die de interventie ontvangen.
|
Patiëntfamilies zullen een ‘op afstand patiëntmonitoring (RPM)-bundel’ krijgen met hulpmiddelen om objectieve en subjectieve informatie over het kind thuis te meten, die via een elektronisch dashboard wordt gedeeld met het team van de thuisbeademingsleverancier.
De hulpmiddelen omvatten een apparaat om kooldioxide te meten, een digitale tablet, een digitale weegschaal en een digitale applicatie die verbinding maakt met het elektronische gezondheidsdossier van het kind.
Elk kind krijgt een geïndividualiseerd bewakingsschema op afstand toegewezen (timing en gegevenstype) op basis van zijn/haar indicatie voor beademing en beademingsregime bij inschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van beademingsondersteuning
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Liter/kg/dag
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stopzetting van wakkere positieve druk
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Percentage patiënten dat overdag positieve drukbeademing krijgt (per dagen na ontslag)
|
4 maanden
|
|
Stopzetting van positieve druk
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Percentage patiënten dat op enig moment positieve drukbeademing krijgt (per dagen na ontslag)
|
4 maanden
|
|
Frequentie van beademingsbeheer
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aantal wijzigingen in het beademingsbeheer dat per patiënt is aangebracht
|
4 maanden
|
|
Kwaliteit van leven door participatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Twee vragen over de mate waarin de gezondheidsproblemen van het kind het kind en de ouders hinderden bij het uitvoeren van hun gebruikelijke activiteiten.
De vragen worden gescoord als 1, Helemaal niet, 2, Enigszins, 3, Redelijk, 4, Tamelijk veel, 5, Extreem met betrekking tot de mate waarin de gezondheid van het kind de deelname aan activiteiten beïnvloedt.
|
4 maanden
|
|
Controle van longsymptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Ouderrapportage met behulp van bronchopulmonale dysplasie-onderzoeksmaatregel
|
4 maanden
|
|
Niveau van gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Nationaal onderzoek naar de gezondheid van kinderen enquêtevragen over gedeelde besluitvorming |
4 maanden
|
|
Ervaren toegang tot beademingszorg
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Ouders rapporteerden een enquête over de toegang van hun kind tot beademingszorg
|
4 maanden
|
|
De groei van kinderen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Lengte en gewicht van de patiënt (absoluut en Z-scores)
|
4 maanden
|
|
Gebruik van kinderzorg
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames.
|
4 maanden
|
|
Bereik
Tijdsspanne: 4 maanden
|
In welke mate potentiële patiëntdeelnemers deelnamen, gedefinieerd door te vergelijken hoeveel patiënten werden benaderd versus deelnamen.
|
4 maanden
|
|
Adoptie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Welk percentage van de in aanmerking komende zorgverleners heeft deelgenomen en welk percentage van de patiënten het onderzoek heeft voltooid.
|
4 maanden
|
|
Implementatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Wat was de snelheid van gegevensverzameling en -invoer, werd ingevuld door ouders en beoordeeld door aanbieders.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn C Foster, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Foster C, Noreen P, Grage J, Kwon S, Hird-McCorry LP, Janus A, Davis MM, Goodman D, Laguna T. Predictors for invasive home mechanical ventilation duration in bronchopulmonary dysplasia. Pediatr Pulmonol. 2023 Jul;58(7):2085-2093. doi: 10.1002/ppul.26437. Epub 2023 Apr 28.
- Foster CC, Kwon S, Shah AV, Hodgson CA, Hird-McCorry LP, Janus A, Jedraszko AM, Swanson P, Davis MM, Goodman DM, Laguna TA. At-home end-tidal carbon dioxide measurement in children with invasive home mechanical ventilation. Pediatr Pulmonol. 2022 Nov;57(11):2735-2744. doi: 10.1002/ppul.26092. Epub 2022 Aug 24.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-3600
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .