Otimização domiciliar da ventilação mecânica em crianças (HOMVent4Kids)
30 de outubro de 2025 atualizado por: Carolyn Foster, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Monitoramento remoto para otimizar o suporte ventilatório em crianças com ventilação mecânica domiciliar invasiva
Algumas crianças que nascem muito cedo ou têm outras doenças congênitas podem desenvolver problemas pulmonares graves e de longo prazo que as obrigam a usar uma máquina de respiração para viver em casa.
Não existem estudos que identifiquem as melhores maneiras de monitorar uma máquina de respiração doméstica ou ajustar suas configurações.
Cada vez mais, os sistemas de saúde utilizam informações recolhidas em casa para tomar decisões mais informadas sobre o tratamento de saúde de um paciente, o que é chamado de “monitorização remota do paciente”.
Este estudo perguntará se o uso do monitoramento remoto do paciente pode fornecer informações mais completas à equipe de médicos, enfermeiros e terapeutas respiratórios de uma criança para ajudar a equipe de saúde e a família de uma criança a tomar decisões mais informadas sobre os cuidados com o ventilador domiciliar de uma criança.
Os investigadores estão levantando a hipótese de que pode diminuir com segurança o nível de suporte respiratório de que as crianças precisam, ao mesmo tempo que evita cuidados de emergência e hospitalares e apoia seu crescimento, desenvolvimento e participação na vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de braço único, não randomizado e aberto, usando monitoramento remoto de pacientes para manejo crônico de ventilação mecânica domiciliar invasiva em crianças.
Os investigadores levantam a hipótese de que a integração de dados fisiológicos longitudinais e medidas de resultados relatados pelo paciente em cuidados clínicos de rotina durante 4 meses pode otimizar o uso de ventilação mecânica domiciliar por 1) reduzindo o nível de suporte da ventilação mecânica domiciliar, 2) melhorando a qualidade de vida do paciente e da família, especificamente a participação nas atividades diárias e nos sintomas pulmonares do paciente, e 3) melhorar a tomada de decisão compartilhada relatada pela família e o acesso da criança aos cuidados com o ventilador.
Os investigadores também avaliarão sua usabilidade na vida familiar e nos fluxos de trabalho do provedor e avaliarão os resultados iniciais da implementação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão família-paciente
- O paciente utiliza ventilação mecânica invasiva em casa durante qualquer parte do dia no momento da inscrição.
- O paciente tem de 0 a 17 anos.
- O paciente tem pelo menos um cuidador familiar (pai ou outro responsável legal autoidentificado) treinado no uso do ventilador domiciliar que esteja disposto a participar.
- O principal participante parental lê e fala inglês ou espanhol.
Critério de exclusão
- O paciente tem doença neuromuscular progressiva ou outra condição para a qual não se prevê diminuição do suporte durante o dia.
- O paciente já está sem ventilação durante o dia enquanto está acordado.
- O paciente completará 18 anos durante a participação.
- O paciente planejou uma transição de atendimento para outra instituição ou mudança durante o período de estudo planejado após a inscrição.
- O paciente está em hospício ativo ou cuidados semelhantes de fim de vida no momento da inscrição no estudo.
- O paciente mora em uma instituição de longa permanência, em uma instalação transitória ou não está em um ambiente domiciliar estável durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Intervenção
Pacientes que recebem a intervenção.
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As famílias dos pacientes receberão um “pacote de monitoramento remoto do paciente (RPM)” com ferramentas para medir informações objetivas e subjetivas sobre a criança em casa, que são compartilhadas com a equipe do fornecedor de ventilador domiciliar por meio de um painel eletrônico.
As ferramentas incluem um dispositivo para medir o dióxido de carbono, um tablet digital, uma balança digital e um aplicativo digital que se conecta ao prontuário eletrônico da criança.
Cada criança receberá um cronograma de monitoramento remoto individualizado (tempo e tipo de dados) com base em sua indicação de ventilação e regime de ventilação no momento da inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de suporte ventilatório
Prazo: 4 meses
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Litros/kg/dia
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cessação da pressão positiva acordada
Prazo: 4 meses
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Porcentagem de pacientes em qualquer ventilação com pressão positiva durante o dia (por dias pós-alta)
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4 meses
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Cessação da pressão positiva
Prazo: 4 meses
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Porcentagem de pacientes em qualquer ventilação com pressão positiva a qualquer momento (por dias pós-alta)
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4 meses
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Frequência de gerenciamento do ventilador
Prazo: 4 meses
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Número de alterações no gerenciamento do ventilador feitas por paciente
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4 meses
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Qualidade de vida através da participação
Prazo: 4 meses
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Duas perguntas sobre até que ponto os problemas de saúde da criança interferiram na capacidade da criança e dos pais de se envolverem nas suas atividades habituais.
As questões são pontuadas como 1, Nada, 2, Um pouco, 3, Moderadamente, 4, Bastante, 5, Extremamente em relação ao quanto a saúde da criança afeta a participação nas atividades.
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4 meses
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Controle dos sintomas pulmonares
Prazo: 4 meses
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Relatório dos pais usando medida de pesquisa de displasia broncopulmonar
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4 meses
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Nível de tomada de decisão compartilhada
Prazo: 4 meses
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Pesquisa Nacional de Saúde Infantil perguntas compartilhadas da pesquisa de tomada de decisão |
4 meses
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Acesso percebido aos cuidados com ventilador
Prazo: 4 meses
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Os pais relataram medidas de pesquisa sobre o acesso de seus filhos aos cuidados com ventilador
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4 meses
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Crescimento infantil
Prazo: 4 meses
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Altura e peso do paciente (escores absolutos e Z)
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4 meses
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Utilização de cuidados de saúde infantil
Prazo: 4 meses
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Número de visitas ao pronto-socorro e hospitalizações.
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4 meses
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Alcançar
Prazo: 4 meses
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Até que ponto os potenciais pacientes participantes participaram, definido pela comparação de quantos foram abordados e quantos participaram.
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4 meses
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Adoção
Prazo: 4 meses
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Qual porcentagem de provedores elegíveis participaram e qual porcentagem de pacientes completaram o estudo.
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4 meses
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Implementação
Prazo: 4 meses
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Qual foi a taxa de coleta e entrada de dados foi preenchida pelos pais e revisada pelos provedores.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn C Foster, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Foster C, Noreen P, Grage J, Kwon S, Hird-McCorry LP, Janus A, Davis MM, Goodman D, Laguna T. Predictors for invasive home mechanical ventilation duration in bronchopulmonary dysplasia. Pediatr Pulmonol. 2023 Jul;58(7):2085-2093. doi: 10.1002/ppul.26437. Epub 2023 Apr 28.
- Foster CC, Kwon S, Shah AV, Hodgson CA, Hird-McCorry LP, Janus A, Jedraszko AM, Swanson P, Davis MM, Goodman DM, Laguna TA. At-home end-tidal carbon dioxide measurement in children with invasive home mechanical ventilation. Pediatr Pulmonol. 2022 Nov;57(11):2735-2744. doi: 10.1002/ppul.26092. Epub 2022 Aug 24.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-3600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .