Hjemmebasert optimalisering av mekanisk ventilasjon hos barn (HOMVent4Kids)
30. oktober 2025 oppdatert av: Carolyn Foster, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Fjernovervåking for å optimalisere ventilasjonsstøtte hos barn med invasiv mekanisk hjemmeventilasjon
Noen barn som er født veldig tidlig eller har andre medfødte tilstander kan utvikle alvorlige, langvarige lungeproblemer som gjør at de må bruke en pustemaskin for å bo hjemme.
Det er ingen studier som identifiserer de beste måtene å overvåke en hjemmepustemaskin eller justere innstillingene på.
I økende grad bruker helsevesenet informasjon som er samlet inn hjemme for å ta mer informerte beslutninger om en pasients helsebehandling, som kalles "fjernpasientovervåking".
Denne studien vil spørre om bruk av ekstern pasientovervåking kan gi mer fullstendig informasjon til et barns team av leger, sykepleiere og respiratorterapeuter for å hjelpe et barns helseteam og familie med å ta mer informerte beslutninger om et barns hjemmeventilasjonspleie.
Etterforskerne antar at det trygt kan redusere nivået av pustestøtte barn trenger, samtidig som de unngår akutt- og sykehusbehandling og støtter deres vekst, utvikling og deltakelse i dagliglivet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, ikke-randomisert, åpen studie som bruker ekstern pasientovervåking for kronisk behandling av invasiv mekanisk hjemmeventilasjon hos barn.
Etterforskerne antar at integrering av longitudinelle fysiologiske data og pasientrapporterte resultatmål i rutinemessig klinisk behandling over 4 måneder kan optimere bruk av mekanisk ventilasjon i hjemmet ved å 1) redusere nivået for mekanisk ventilasjon i hjemmet, 2) forbedre pasientens og familiens livskvalitet, spesielt deltakelse i daglige aktiviteter og pasientens lungesymptomer, og 3) forbedre familierapportert delt beslutningstaking og barns tilgang til respiratoromsorg.
Etterforskerne vil også evaluere brukbarheten i familielivet og arbeidsflyter for leverandøren og vurdere tidlige implementeringsresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Familie-pasient inkluderingskriterier
- Pasienten bruker invasiv mekanisk ventilasjon hjemme i løpet av en hvilken som helst del av dagen ved påmelding.
- Pasienten er 0 til 17 år gammel.
- Pasienten har minst én familieomsorgsperson (forelder eller annen selvidentifisert juridisk verge) som er opplært i hjemmerespiratorbruk som er villig til å delta.
- Den primære foreldredeltakeren leser og snakker enten engelsk eller spansk.
Eksklusjonskriterier
- Pasienten har progressiv nevromuskulær eller annen tilstand som det ikke forventes avtagende støtte i løpet av dagen.
- Pasienten er allerede ute av ventilasjon på dagtid mens han er våken.
- Pasienten fyller 18 år under deltakelsen.
- Pasienten har planlagt omsorgsovergang til annen institusjon eller flytting i den planlagte studieperioden etter innskrivning.
- Pasienten er på aktivt hospice eller lignende behandling ved livsavslutning ved studieopptak.
- Pasienten bor i langtidsinstitusjon, overgangshjem eller ikke i et stabilt hjem i studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Pasienter som mottar intervensjonen.
|
Pasient-familier vil bli gitt en "remote patient monitoring (RPM) bunt" med verktøy for å måle objektiv og subjektiv informasjon om barnet hjemme som deles med hjemmeventilatoren gjennom et elektronisk dashbord.
Verktøyene inkluderer en enhet for å måle karbondioksid, et digitalt nettbrett, en digital vekt og en digital applikasjon som kobles til barnets elektroniske helsejournal.
Hvert barn vil bli tildelt en individualisert fjernovervåkingsplan (timing og datatype) basert på deres indikasjon for ventilasjon og respiratorregime ved innmelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå på ventilatorstøtte
Tidsramme: 4 måneder
|
Liter/kg/dag
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opphør av våkent positivt trykk
Tidsramme: 4 måneder
|
Prosentandel av pasienter på overtrykksventilasjon i løpet av dagen (per dager etter utskrivning)
|
4 måneder
|
|
Opphør av positivt trykk
Tidsramme: 4 måneder
|
Prosentandel av pasienter på overtrykksventilasjon til enhver tid (per dager etter utskrivning)
|
4 måneder
|
|
Ventilatorstyringsfrekvens
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall endringer i respiratoradministrasjonen per pasient
|
4 måneder
|
|
Livskvalitet via deltakelse
Tidsramme: 4 måneder
|
To spørsmål om i hvilken grad barnets helseproblemer forstyrret barnets og forelderens evne til å engasjere seg i sine vanlige aktiviteter.
Spørsmålene er skåret som 1, Ikke i det hele tatt, 2, Litt, 3, Moderat, 4, Ganske mye, 5, Ekstremt angående hvor mye barnets helse påvirker aktivitetsdeltakelsen.
|
4 måneder
|
|
Lungesymptomkontroll
Tidsramme: 4 måneder
|
Foreldre rapporterer ved hjelp av bronkopulmonal dysplasiundersøkelse
|
4 måneder
|
|
Nivå av delt beslutningstaking
Tidsramme: 4 måneder
|
Nasjonal undersøkelse av barnehelse delte spørsmål om beslutningstaking |
4 måneder
|
|
Opplevd tilgang til respiratorpleie
Tidsramme: 4 måneder
|
Foreldre rapporterte undersøkelsesmål for barnets tilgang til respiratoromsorg
|
4 måneder
|
|
Barns vekst
Tidsramme: 4 måneder
|
Pasientens høyde og vekt (absolutt og Z-score)
|
4 måneder
|
|
Utnyttelse av barnehelsetjenester
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser.
|
4 måneder
|
|
Å nå
Tidsramme: 4 måneder
|
I hvilken grad potensielle pasientdeltakere deltok, definert ved å sammenligne hvor mange som ble oppsøkt kontra deltok.
|
4 måneder
|
|
Adopsjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Hvilken prosentandel av kvalifiserte leverandører deltok og hvor stor prosentandel av pasientene som fullførte studien.
|
4 måneder
|
|
Gjennomføring
Tidsramme: 4 måneder
|
Hva var hastigheten på datainnsamling og -registrering ble fullført av foreldre og gjennomgått av leverandører.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn C Foster, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Foster C, Noreen P, Grage J, Kwon S, Hird-McCorry LP, Janus A, Davis MM, Goodman D, Laguna T. Predictors for invasive home mechanical ventilation duration in bronchopulmonary dysplasia. Pediatr Pulmonol. 2023 Jul;58(7):2085-2093. doi: 10.1002/ppul.26437. Epub 2023 Apr 28.
- Foster CC, Kwon S, Shah AV, Hodgson CA, Hird-McCorry LP, Janus A, Jedraszko AM, Swanson P, Davis MM, Goodman DM, Laguna TA. At-home end-tidal carbon dioxide measurement in children with invasive home mechanical ventilation. Pediatr Pulmonol. 2022 Nov;57(11):2735-2744. doi: 10.1002/ppul.26092. Epub 2022 Aug 24.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-3600
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .